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Innocuité d'une dose unique ou de deux doses du vaccin antigrippal quadrivalent de Shenzhen

4 novembre 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Innocuité d'une dose unique (participants âgés de 9 ans et plus) ou de deux doses administrées à 28 jours d'intervalle (participants âgés de 6 mois à 8 ans) du vaccin antigrippal quadrivalent de Shenzhen (virion fragmenté), inactivé

Cette étude de sécurité clinique de phase I, ouverte, monocentrique, descriptive et à un seul bras examinera le vaccin antigrippal quadrivalent de Shenzhen (Shz QIV) chez 100 participants âgés de 6 mois et plus en Chine.

Les participants âgés de 9 ans ou plus recevront une dose unique de Shz QIV, et les participants âgés de 6 mois à 8 ans recevront deux doses de Shz QIV administrées à 28 jours d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants en bonne santé recevront soit une dose unique (participants de 9 ans ou plus) soit deux doses (participants de 6 mois à 8 ans) du Shz QIV. La sécurité en termes d'événements indésirables graves, de site d'injection sollicité et de réactions systémiques, et d'événements indésirables non sollicités sera recueillie avant et 28 jours après chaque dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Xishuangbanna, Yunnan, Chine
        • Investigational Site 002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 6 mois au jour de l'inclusion
  • Pour les participants âgés de 6 mois à 17 ans : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable, le cas échéant. De plus, un formulaire de consentement a été signé et daté par le participant s'il est âgé de 8 à 17 ans (selon la réglementation locale) Pour les participants âgés de 18 ans et plus : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le participant
  • Participant / Participant et parent / représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Pour les participants âgés de moins de 2 ans uniquement : nés à terme (≥37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenue d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai [ou la première vaccination d'essai]) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période allant de 4 semaines avant la vaccination à l'étude (ou la première vaccination à l'étude) à 4 semaines après la vaccination à l'étude (ou la dernière vaccination à l'étude)
  • Vaccination antérieure contre la grippe avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin de la saison en cours
  • Réception de tout vaccin ou réception prévue de tout vaccin dans la période allant de 2 semaines avant la vaccination d'essai (ou la première vaccination d'essai) à 2 semaines après la vaccination d'essai (ou la dernière vaccination d'essai)
  • Pour les participants âgés de 6 à 8 ans uniquement : Vaccination antérieure contre le vaccin antigrippal dans le passé
  • Pour les participants âgés de 9 ans et plus : Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 derniers mois) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Thrombocytopénie auto-déclarée ou thrombocytopénie connue telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable, contre-indiquant la vaccination IM
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : 6 à 35 mois
Shz VAQ 0,25 mL, 2 doses
Biologique: Shz VAQ 0,25 mL, 2 doses
Administré par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons (âgés de 6 à 12 mois) ou dans le muscle deltoïde (participants âgés de plus de 12 mois), à 28 jours d'intervalle.
Expérimental: Groupe 2 : 3 à 8 ans
Shz VAQ 0,5 mL, 2 doses
Biologique: Shz VAQ 0,5 mL, 2 doses
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, à 28 jours d'intervalle
Expérimental: Groupe 3 : 9 à 17 ans
Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Biologique: Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Expérimental: Groupe 4 : 18 à 60 ans
Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Biologique: Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Expérimental: Groupe 5 : 61 ans et plus
Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Biologique: Shz VAQ 0,5 mL, dose unique
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'effets indésirables graves ou d'effets indésirables non graves de grade 3 après la vaccination avec Shz QIV
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Nombre de participants ayant signalé des effets indésirables graves et des effets indésirables de grade 3 suite à une vaccination avec Shz QIV
Dans les 28 jours suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'EI systémiques non sollicités signalés dans les 30 minutes suivant la vaccination/chaque vaccination et toute vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Dans les 30 minutes après la vaccination
Occurrence de réactions au site d'injection sollicitées (prélistées dans le journal du sujet et le formulaire d'observation électronique [CRF]) et de réactions systémiques survenant entre J0 et J7 après la vaccination/chaque et toute vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Apparition d'EI non sollicités (signalés spontanément) de J0 à J28 après vaccination/chaque et toute vaccination
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Apparition d'ESG
Délai: Jusqu'à 56 jours après la 1ère vaccination
Jusqu'à 56 jours après la 1ère vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSQ01
  • U1111-1174-4615 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Shz VAQ 0,25 mL, 2 doses

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