Безопасность одной или двух доз Шэньчжэньской четырехвалентной вакцины против гриппа

Критерии включения:

• Возраст ≥ 6 месяцев на день включения
• Для участников в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем, если применимо. Кроме того, форма согласия была подписана и датирована участником в возрасте от 8 до 17 лет (в соответствии с местным законодательством). Для участников в возрасте 18 лет и старше: форма информированного согласия была подписана и датирована участником.
• Участник/участник и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
• Только для участников в возрасте до 2 лет: рожденные на полном сроке беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг.

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации [или первой пробной вакцинации]) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины или запланированное получение любой вакцины в период от 4 недель до вакцинации в рамках исследования (или первой вакцинации в рамках исследования) до 4 недель после вакцинации в рамках исследования (или последней вакцинации в рамках исследования)
• Предыдущая вакцинация против гриппа либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной текущего сезона.
• Получение любой вакцины или запланированное получение любой вакцины в период от 2 недель до пробной вакцинации (или первой пробной вакцинации) до 2 недель после пробной вакцинации (или последней пробной вакцинации)
• Только для участников в возрасте от 6 до 8 лет: Предыдущая вакцинация против гриппа в прошлом
• Для участников в возрасте 9 лет и старше: Предыдущая вакцинация против гриппа (в течение предыдущих 6 месяцев) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении или известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель, противопоказывающая в/м вакцинацию
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,1°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучение