Shenzhenin neliarvoisen influenssarokotteen kerta-annoksen tai kahden annoksen turvallisuus
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Yhden annoksen (9-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat) tai kahden 28 päivän välein annetun annoksen (6 kuukauden–8 vuoden ikäiset osallistujat) turvallisuus inaktivoidusta Shenzhenin neliarvoisesta influenssarokotteesta (Split Virion)
Tämä vaiheen I kaltainen, avoin, yksikeskinen, kuvaava, yksihaarainen kliininen turvallisuustutkimus tutkii Shenzhenin neliarvoista influenssarokotetta (Shz QIV) 100:lla vähintään 6 kuukauden ikäisellä osallistujalla Kiinassa.
Vähintään 9-vuotiaat osallistujat saavat yhden annoksen Shz QIV:tä ja 6 kuukauden - 8 vuoden ikäiset osallistujat saavat kaksi annosta Shz QIV:tä 28 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet osallistujat saavat joko yhden annoksen (osallistujat vähintään 9-vuotiaat) tai kaksi annosta (osallistujat 6 kuukaudesta 8 vuoteen) Shz QIV:tä.
Turvallisuus vakavien haittatapahtumien, pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden sekä ei-toivottujen haittatapahtumien osalta kerätään ennen jokaista annosta ja 28 päivää sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Xishuangbanna, Yunnan, Kiina
- Investigational Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 6 kuukautta sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, joiden ikä on 6 kuukautta - 17 vuotta: Vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Lisäksi osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen, jos ikä on 8–17 vuotta (paikallisten määräysten perusteella) 18 vuotta täyttäneille osallistujille: Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Osallistuja / osallistuja ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Vain alle 2-vuotiaille osallistujille: Syntynyt koko raskauden aikana (≥37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden, kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta [tai ensimmäistä koerokotusta]) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta) ja 4 viikkoa tutkimusrokotuksen (tai viimeisen tutkimusrokotuksen) jälkeen
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan joko tutkimusrokotteella tai toisella tämän kauden rokotteella
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen koerokotusta (tai ensimmäistä koerokotusta) ja 2 viikkoa koerokotuksen (tai viimeisen koerokotuksen) jälkeen
- Vain 6–8-vuotiaille osallistujille: Aikaisempi rokotus influenssarokotetta vastaan
- 9-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille: Aiempi rokotus influenssaa vastaan (edellisen 6 kuukauden aikana) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama itse ilmoittama trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-rokottamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,1°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6-35 kuukautta
Shz QIV 0,25 ml, 2 annosta
|
Annetaan lihaksensisäisesti reiden anterolateraaliseen osaan vauvoille (6-12 kuukauden ikäisille) tai hartialihakseen (yli 12 kuukauden ikäisille osallistujille) 28 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 3-8 vuotta
Shz QIV 0,5 ml, 2 annosta
|
Annostetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 9-17 vuotta
Shz QIV 0,5 ml, kerta-annos
|
Annostetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: 18-60 vuotta
Shz QIV 0,5 ml, kerta-annos
|
Annostetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: 61 vuotta ja vanhemmat
Shz QIV 0,5 ml, kerta-annos
|
Annostetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten tai asteen 3 ei-vakavien haittavaikutusten esiintyminen Shz QIV -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittavaikutuksista ja asteen 3 haittavaikutuksista Shz QIV -rokotteen jälkeen
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen/jokainen ja kaikki rokotukset
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen (ennalta lueteltujen aihepäiväkirjassa ja sähköisessä tapausraporttilomakkeessa [CRF]) pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden esiintyminen D0-D7 rokotuksen jälkeen/kukin ja mikä tahansa rokottaminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen (spontaanisti raportoitujen) haittavaikutusten esiintyminen päivältä 0–28 rokotuksen/jokaisen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Jopa 56 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSQ01
- U1111-1174-4615 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shz QIV 0,25 ml, 2 annosta
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryValmis