Sicurezza di una singola dose o due dosi di vaccino influenzale quadrivalente di Shenzhen

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 6 mesi il giorno dell'inclusione
• Per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile. Inoltre, un modulo di consenso è stato firmato e datato dal partecipante se di età compresa tra 8 e 17 anni (in base alle normative locali) Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni: il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante
• Partecipante/Partecipante e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Solo per i partecipanti di età inferiore a 2 anni: Nati a pieno termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova [o la prima vaccinazione di prova]) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino entro il periodo da 4 settimane prima della vaccinazione dello studio (o la prima vaccinazione dello studio) a 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio (o l'ultima vaccinazione dello studio)
• Precedente vaccinazione contro l'influenza con il vaccino in studio o un altro vaccino della stagione in corso
• Ricevimento di qualsiasi vaccino o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino entro il periodo da 2 settimane prima della vaccinazione di prova (o la prima vaccinazione di prova) a 2 settimane dopo la vaccinazione di prova (o l'ultima vaccinazione di prova)
• Solo per partecipanti di età compresa tra 6 e 8 anni: precedente vaccinazione contro il vaccino antinfluenzale in passato
• Per i partecipanti di età pari o superiore a 9 anni: precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia auto-riferita o trombocitopenia nota come riportata dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto, controindicante la vaccinazione IM
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia