Segurança de uma dose única ou duas doses da vacina quadrivalente contra a gripe de Shenzhen

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 6 meses no dia da inclusão
• Para participantes de 6 meses a 17 anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável, se aplicável. Além disso, um formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante se tiver entre 8 e 17 anos (com base nos regulamentos locais) Para participantes com 18 anos ou mais: o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante
• O participante/participante e os pais/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Apenas para participantes com idade inferior a 2 anos: nascidos em pleno período de gravidez (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg

Critério de exclusão:

• A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental [ou a primeira vacinação experimental]) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro do período de 4 semanas antes da vacinação do estudo (ou da primeira vacinação do estudo) até 4 semanas após a vacinação do estudo (ou da última vacinação do estudo)
• Vacinação anterior contra influenza com a vacina do estudo ou outra vacina da temporada atual
• Recebimento de qualquer vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro do período de 2 semanas antes da vacinação experimental (ou da primeira vacinação experimental) até 2 semanas após a vacinação experimental (ou a última vacinação experimental)
• Somente para participantes de 6 a 8 anos: Vacinação anterior contra a vacina contra influenza no passado
• Para participantes com idade igual ou superior a 9 anos: Vacinação anterior contra influenza (nos últimos 6 meses) com a vacina experimental ou outra vacina
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorreferida ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável, contraindicando a vacinação IM
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar