Egy vagy két adag Shenzhen Quadrivalens influenza vakcina biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• ≥ 6 hónapos életkor a felvétel napján
• 6 hónapos és 17 éves kor közötti résztvevők esetében: A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy adott esetben más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el. Ezenkívül a 8 és 17 év közötti résztvevők aláírtak egy hozzájáruló nyilatkozatot és dátummal ellátták (a helyi szabályozás alapján). 18 éves és idősebb résztvevők esetében: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a résztvevő aláírta és dátummal látta el.
• Résztvevő / Résztvevő és szülő/jogilag elfogadható képviselője részt vehet az összes tervezett látogatáson és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
• Kizárólag 2 évesnél fiatalabb résztvevők számára: teljes terhesség alatt (≥37 hét) születtek és 2,5 kg-nál nagyobb születési súllyal

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltást megelőző legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást [vagy az első próbaoltást] megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármely vakcina átvétele vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást (vagy az első vizsgálati vakcinázást) megelőző 4 héttől a vizsgálati vakcinázást (vagy az utolsó vizsgálati vakcinázást) követő 4 hétig terjedő időszakban
• Korábbi influenza elleni oltás akár a vizsgálati vakcinával, akár egy másik vakcinával az aktuális szezonból
• Bármely vakcina átvétele vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást (vagy az első próbaoltást) megelőző 2 héttől a próbaoltást (vagy az utolsó próbaoltást) követő 2 hétig terjedő időszakban
• Csak 6 és 8 év közötti résztvevők számára: Korábbi influenza elleni védőoltás a múltban
• 9 éves és idősebb résztvevők számára: korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) a próbaoltással vagy egy másik vakcinával
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
• Ön által bejelentett thrombocytopenia vagy ismert thrombocytopenia a szülő/jogilag elfogadható képviselő által jelentett, ellenjavallt IM oltás
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adás a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥ 37,1°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány