Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved en enkelt dosis eller to doser af Shenzhen Quadrivalent influenzavaccine

4. november 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerheden af ​​en enkelt dosis (deltagere i alderen 9 år og ældre) eller to doser givet med 28 dages mellemrum (deltagere i alderen 6 måneder til 8 år) af Shenzhen Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion), inaktiveret

Denne fase I-lignende, åben-label, monocenter, beskrivende, enkeltarms klinisk sikkerhedsundersøgelse vil undersøge Shenzhen quadrivalent influenzavaccine (Shz QIV) hos 100 deltagere i alderen 6 måneder og ældre i Kina.

Deltagere i alderen 9 år eller derover vil modtage en enkelt dosis Shz QIV, og deltagere i alderen 6 måneder til 8 år vil modtage to doser Shz QIV administreret med 28 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske deltagere vil enten modtage en enkelt dosis (deltagere 9 år eller ældre) eller to doser (deltagere 6 måneder til 8 år) af Shz QIV. Sikkerhed i form af alvorlige bivirkninger, anmodet injektionssted og systemiske reaktioner og uønskede bivirkninger vil blive indsamlet før og 28 dage efter hver dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Xishuangbanna, Yunnan, Kina
        • Investigational Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 6 måneder på optagelsesdagen
  • For deltagere i alderen 6 måneder til 17 år: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant. Derudover er en samtykkeerklæring blevet underskrevet og dateret af deltageren, hvis den er i alderen 8 til 17 år (baseret på lokale regler) For deltagere på 18 år og ældre: Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af deltageren
  • Deltager/deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Kun for deltagere på under 2 år: Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen [eller den første forsøgsvaccination]) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 4 uger før undersøgelsesvaccination (eller den første undersøgelsesvaccination) til 4 uger efter undersøgelsesvaccination (eller den sidste undersøgelsesvaccination)
  • Tidligere vaccination mod influenza med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine fra indeværende sæson
  • Modtagelse af enhver vaccine eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for perioden fra 2 uger før prøvevaccination (eller den første forsøgsvaccination) til 2 uger efter prøvevaccination (eller den sidste prøvevaccination)
  • Kun for deltagere i alderen 6 til 8 år: Tidligere vaccination mod influenzavaccine i fortiden
  • For deltagere på 9 år og ældre: Tidligere vaccination mod influenza (i de foregående 6 måneder) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Selvrapporteret trombocytopeni eller kendt trombocytopeni som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant, kontraindikerende IM-vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,1°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 6 til 35 måneder
Shz QIV 0,25 ml, 2 doser
Biologisk: Shz QIV 0,25 ml, 2 doser
Indgivet intramuskulært i det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn (i alderen 6 til 12 måneder) eller i deltamusklen (deltagere i alderen mere end 12 måneder), med 28 dages mellemrum.
Eksperimentel: Gruppe 2: 3 til 8 år
Shz QIV 0,5 ml, 2 doser
Biologisk: Shz QIV 0,5 ml, 2 doser
Indgives intramuskulært i deltamusklen med 28 dages mellemrum
Eksperimentel: Gruppe 3: 9 til 17 år
Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Biologisk: Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Indgives intramuskulært i deltamusklen.
Eksperimentel: Gruppe 4: 18 til 60 år
Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Biologisk: Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Indgives intramuskulært i deltamusklen.
Eksperimentel: Gruppe 5: 61 år og ældre
Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Biologisk: Shz QIV 0,5 ml, enkeltdosis
Indgives intramuskulært i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger eller grad 3 ikke-alvorlige bivirkninger efter vaccination med Shz QIV
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger og grad 3 bivirkninger efter en vaccination med Shz QIV
Inden for 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uopfordrede systemiske bivirkninger rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination/hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af opfordrede (forudlistet i emnedagbogen og den elektroniske Case Report Form [CRF]) reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner, der forekommer mellem D0 og D7 efter vaccination/hver vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede (spontant rapporterede) AE'er fra D0 til D28 efter vaccination/hver vaccination
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Op til 56 dage efter 1. vaccination
Op til 56 dage efter 1. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSQ01
  • U1111-1174-4615 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Shz QIV 0,25 ml, 2 doser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner