Säkerheten för en enstaka dos eller två doser av Shenzhen Quadrivalent influensavaccin

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 6 månader på inkluderingsdagen
• För deltagare i åldern 6 månader till 17 år: Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant, om tillämpligt. Dessutom har ett samtyckesformulär undertecknats och daterats av deltagaren i åldern 8 till 17 år (baserat på lokala bestämmelser) För deltagare som är 18 år och äldre: Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av deltagaren
• Deltagare/deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• Endast för deltagare under 2 år: Född under hela graviditeten (≥37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före försöksvaccinationen [eller den första försöksvaccinationen]) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden från 4 veckor före studievaccinationen (eller den första studievaccinationen) till 4 veckor efter studievaccinationen (eller den senaste studievaccinationen)
• Tidigare vaccination mot influensa med antingen studievaccinet eller annat vaccin från innevarande säsong
• Mottagande av något vaccin eller planerat mottagande av något vaccin inom perioden från 2 veckor före provvaccination (eller första provvaccinationen) till 2 veckor efter provvaccination (eller den sista provvaccinationen)
• Endast för deltagare i åldern 6 till 8 år: Tidigare vaccination mot influensavaccin i det förflutna
• För deltagare från 9 år och äldre: Tidigare vaccination mot influensa (under de senaste 6 månaderna) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Självrapporterad trombocytopeni eller känd trombocytopeni som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant, kontraindicerande IM-vaccination
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,1°C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie