Veiligheid van een enkele dosis of twee doses Shenzhen Quadrivalent Influenza Vaccine

Inclusiecriteria:

• ≥ 6 maanden oud op de dag van opname
• Voor deelnemers van 6 maanden tot en met 17 jaar: het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing. Daarnaast is er een instemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de deelnemer van 8 tot en met 17 jaar (op basis van lokale regelgeving) Voor deelnemers van 18 jaar en ouder: het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer
• Deelnemer/Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Alleen voor deelnemers jonger dan 2 jaar: geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar vóór de menarche of postmenopauzaal zijn en chirurgisch steriel zijn
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie [of de eerste proefvaccinatie]) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin of geplande ontvangst van een vaccin binnen de periode van 4 weken vóór de studievaccinatie (of de eerste studievaccinatie) tot 4 weken na de studievaccinatie (of de laatste studievaccinatie)
• Eerdere vaccinatie tegen griep met het studievaccin of een ander vaccin van het huidige seizoen
• Ontvangst van een vaccin of geplande vaccinatie binnen de periode van 2 weken voor de proefvaccinatie (of de eerste proefvaccinatie) tot 2 weken na de proefvaccinatie (of de laatste proefvaccinatie)
• Alleen voor deelnemers van 6 t/m 8 jaar: Eerdere vaccinatie tegen griepvaccin in het verleden
• Voor deelnemers van 9 jaar en ouder: eerdere vaccinatie tegen griep (in de afgelopen 6 maanden) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie of bekende trombocytopenie zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 37,1°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie