深圳四价流感疫苗单剂或两剂的安全性
2022年11月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
深圳四价流感疫苗（分裂病毒颗粒）灭活单剂（9 岁及以上参与者）或间隔 28 天的两剂（6 个月至 8 岁参与者）的安全性
这项类似 I 期、开放标签、单中心、描述性、单臂临床安全性研究将在中国 100 名 6 个月及以上的参与者中调查深圳四价流感疫苗 (Shz QIV)。
9 岁或以上的参与者将接受单剂 Shz QIV，6 个月至 8 岁的参与者将接受两剂 Shz QIV，间隔 28 天。
研究概览
详细说明
健康参与者将接受单剂（参与者 9 岁或以上）或两剂（参与者 6 个月至 8 岁）Shz QIV。
将在每次和任何剂量之前和之后 28 天收集严重不良事件、征求的注射部位和全身反应以及未经请求的不良事件方面的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Xishuangbanna、Yunnan、中国
- Investigational Site 002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥6个月
- 对于 6 个月至 17 岁的参与者：知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表签署并注明日期（如适用）。 此外，如果年龄在 8 至 17 岁之间，参与者已签署同意书并注明日期（根据当地法规） 对于 18 岁及以上的参与者：参与者已签署知情同意书并注明日期
- 参与者/参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 仅适用于 2 岁以下的参与者：足月（≥37 周）出生且出生体重≥2.5 公斤
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，且已通过手术绝育
- 在研究登记时参与（或在试验疫苗接种前 4 周内[或第一次试验疫苗接种]）或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 从研究疫苗接种（或第一次研究疫苗接种）前 4 周到研究疫苗接种（或最后一次研究疫苗接种）后 4 周内接受过任何疫苗或计划接受任何疫苗
- 以前接种过研究疫苗或当前季节的另一种疫苗的流感疫苗
- 接种疫苗前2周（或第一次接种疫苗）至接种疫苗后2周（或最后一次接种疫苗）期间接种或计划接种疫苗的情况
- 仅限 6 至 8 岁的参与者：过去曾接种过流感疫苗
- 对于 9 岁及以上的参与者：之前（在过去 6 个月内）接种过试验疫苗或其他疫苗的流感疫苗
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 自我报告的血小板减少症或父母/法律上可接受的代表报告的已知血小板减少症，禁忌肌注疫苗接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（腋温≥37.1°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养子女）学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：6 至 35 个月
Shz QIV 0.25 mL，2 剂
|
在婴儿（6 至 12 个月大）的大腿前外侧肌肉注射或进入三角肌（12 个月以上的参与者），间隔 28 天。
|
|
实验性的：第 2 组：3 至 8 岁
Shz QIV 0.5 mL，2 剂
|
肌肉注射至三角肌，间隔 28 天
|
|
实验性的：第 3 组：9 至 17 岁
Shz QIV 0.5 mL，单剂量
|
肌肉注射到三角肌中。
|
|
实验性的：第 4 组：18 至 60 岁
Shz QIV 0.5 mL，单剂量
|
肌肉注射到三角肌中。
|
|
实验性的：第 5 组：61 岁及以上
Shz QIV 0.5 mL，单剂量
|
肌肉注射到三角肌中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 Shz QIV 疫苗后出现严重不良反应或 3 级非严重不良反应
大体时间：接种疫苗后28天内
|
在接种 Shz QIV 疫苗后报告严重不良反应和 3 级不良反应的参与者人数
|
接种疫苗后28天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种疫苗后 30 分钟内报告的主动系统性 AE 的发生率/每次和任何疫苗接种
大体时间：接种后30分钟内
|
接种后30分钟内
|
|
疫苗接种后 D0 和 D7 之间/每次和任何疫苗接种后发生的征集（预先列在受试者日记和电子病例报告表 [CRF] 中）注射部位反应和全身反应
大体时间：接种后最多 7 天
|
接种后最多 7 天
|
|
接种疫苗后 D0 至 D28 期间发生的未经请求（自发报告）的 AEs/每次和任何疫苗接种
大体时间：接种后最多 7 天
|
接种后最多 7 天
|
|
SAE 的发生
大体时间：第一次接种疫苗后最多 56 天
|
第一次接种疫苗后最多 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FSQ01
- U1111-1174-4615 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Shz QIV 0.25 mL，2 剂的临床试验
-
Baxalta now part of ShireAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)完全的
-
Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... 和其他合作者招聘中