深圳四価インフルエンザワクチンの単回投与または二回投与の安全性
2022年11月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
不活性化された深セン四価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン）の単回投与（9歳以上の参加者）または28日間隔で2回の投与（6か月から8歳の参加者）の安全性
このフェーズ I に似た、非盲検、単施設、記述的、単群の臨床安全性研究では、中国の生後 6 か月以上の 100 人の参加者を対象に、深センの 4 価インフルエンザ ワクチン (Shz QIV) を調査します。
9 歳以上の参加者は、Shz QIV の単回投与を受け、6 か月から 8 歳の参加者は、28 日間隔で投与される Shz QIV の 2 回投与を受けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な参加者は、Shz QIV の単回投与 (9 歳以上の参加者) または 2 回の投与 (6 か月から 8 歳の参加者) のいずれかを受け取ります。
重篤な有害事象、要請された注射部位および全身反応、ならびに非要請の有害事象に関する安全性は、各投与前および投与後 28 日間に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
-
Xishuangbanna、Yunnan、中国
- Investigational Site 002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組み入れの日に6か月以上の年齢
- 6か月から17歳までの参加者の場合：インフォームドコンセントフォームは、該当する場合、親または別の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています。 さらに、参加者が 8 歳から 17 歳までの場合、参加者が同意書に署名し、日付を記入している (地域の規制に基づく)
- 参加者/参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 2 歳未満の参加者のみ: 妊娠の満期 (37 週以上) で生まれ、出生時体重が 2.5 kg 以上である
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年間、外科的に無菌でなければなりません
- -研究登録時（または試験ワクチン接種[または最初の試験ワクチン接種]の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -研究ワクチン接種（または最初の研究ワクチン接種）の4週間前から研究ワクチン接種（または最後の研究ワクチン接種）の4週間後までの期間内のワクチンの受領または計画されたワクチンの受領
- -研究ワクチンまたは現在のシーズンの別のワクチンによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種
- 試験接種（または最初の試験接種）の2週間前から試験接種（または最後の試験接種）の2週間後までの期間内にワクチンを受け取った、またはワクチンを受け取る予定がある
- 6～8歳の参加者のみ：過去にインフルエンザワクチンの予防接種を受けている
- 9歳以上の参加者の場合：試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるインフルエンザに対する以前の予防接種（過去6か月）
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -自己報告された血小板減少症または親/法的に許容される代表者によって報告された既知の血小板減少症、IMワクチン接種を禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または発熱性疾患（腋窩体温≧37.1°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 6 ～ 35 か月
Shz QIV 0.25mL、2回分
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乳児 (生後 6 ～ 12 か月) の大腿の前外側、または三角筋 (生後 12 か月以上の参加者) に 28 日間隔で筋肉内投与。
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実験的：グループ 2: 3 ～ 8 歳
Shz QIV 0.5mL、2回分
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28日間隔で三角筋に筋肉内投与
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実験的：グループ 3: 9 ～ 17 歳
Shz QIV 0.5 mL、単回投与
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三角筋に筋肉内投与。
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実験的：グループ 4: 18 ～ 60 歳
Shz QIV 0.5 mL、単回投与
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三角筋に筋肉内投与。
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実験的：グループ5：61歳以上
Shz QIV 0.5 mL、単回投与
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三角筋に筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Shz QIVによるワクチン接種後の重篤な副作用またはグレード3の非重篤な副作用の発生
時間枠：接種後28日以内
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Shz QIVのワクチン接種後に重篤な副作用およびグレード3の副作用を報告した参加者の数
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接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後30分以内に報告された未承諾の全身性AEの発生/各ワクチン接種および任意のワクチン接種
時間枠：接種後30分以内
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接種後30分以内
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要請された（被験者の日記および電子症例報告フォーム[CRF]に事前に記載されている）注射部位反応およびワクチン接種後D0からD7の間に発生する全身反応の発生/各ワクチン接種および任意のワクチン接種
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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ワクチン接種後のD0からD28までの未承諾の（自発的に報告された）AEの発生/各ワクチン接種および任意のワクチン接種
時間枠：接種後7日以内
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接種後7日以内
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SAEの発生
時間枠：1回目の接種から56日後まで
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1回目の接種から56日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSQ01
- U1111-1174-4615 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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