Seguridad de una dosis única o dos dosis de la vacuna contra la influenza tetravalente de Shenzhen

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 6 meses el día de la inclusión
• Para participantes de 6 meses a 17 años: El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable, si corresponde. Además, el participante debe firmar y fechar un formulario de consentimiento si tiene entre 8 y 17 años (según las regulaciones locales) Para participantes mayores de 18 años: el participante debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado
• El participante/participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
• Solo para participantes menores de 2 años: nacidos a término completo del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba [o la primera vacunación de prueba]) o participación planificada durante el período de prueba actual en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 4 semanas antes de la vacunación del estudio (o la primera vacunación del estudio) a 4 semanas después de la vacunación del estudio (o la última vacunación del estudio)
• Vacunación previa contra la influenza con la vacuna del estudio u otra vacuna de la temporada actual
• Recepción de cualquier vacuna o recepción planificada de cualquier vacuna dentro del período de 2 semanas antes de la vacunación de prueba (o la primera vacunación de prueba) a 2 semanas después de la vacunación de prueba (o la última vacunación de prueba)
• Solo para participantes de 6 a 8 años: Vacunación previa contra la vacuna contra la influenza en el pasado
• Para participantes de 9 años o más: Vacunación previa contra la influenza (en los 6 meses anteriores) con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada o trombocitopenia conocida según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable, que contraindica la vacunación IM
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar