- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430804
Transvaginal sonografisk måling av livmorhalslengde versus biskopscore i induksjon av fødsel for prediksjon av keisersnitt.
Transvaginal sonografisk måling av cervikal lengde versus biskopscore i induksjon av fødsel ved termin for prediksjon av keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder
Studere design:
Denne studien er en prospektiv studie, sammenlignende klinisk studie for en test mot en gullstandard med blinding av evaluator
Studiemiljø:
Denne studien vil bli utført på Ain-Shams universitetsfødselssykehus.
Metoder:
- Alle pasienter som ble rekruttert fikk muntlig samtykke.
- Alle pasienter ble utsatt for følgende:
Pasientens historie:
Detaljert og nøye historie ble tatt fra pasienten som følgende:
- Personlig historie: navn, alder, yrke, bosted og spesiell vane av medisinsk betydning.
- Obstetrisk historie: inkludert siste menstruasjon, svangerskapsalder og vanlig svangerskapsomsorg.
- Tidligere historie: inkludert enhver medisinsk lidelse, f.eks. Diabetes mellitus, hypertensjon eller andre kirurgiske inngrep
Historie om nåværende graviditet: varighet av graviditet fra siste menstruasjon, eventuelle komplikasjoner som har oppstått eller medisiner brukt under graviditet.
Undersøkelse av pasienten:
- Generell undersøkelse: med hensyn til bevissthetsnivå, vitale data og hudfarge.
- Mageundersøkelse: når det gjelder fundalnivå, fosterløgn, påvisning av eventuelle livmorsammentrekninger og fosterets hjertefrekvens.
- Bekkenundersøkelse: med hensyn til bekkenkapasitet, presenterende del, tilstedeværelse av membranruptur og livmorhalsvurdering med hensyn til livmorhalsutvidelse, stasjon og presenterende del.
- Undersøkelser. Fullstendig blodtelling, Rh, transvaginal ultralyd og ikke-stresstest.
- Alle pasienter hadde vaginal undersøkelse for å vurdere (Bishop Score, 1964) før induksjon av fødsel.
- Alle kvinner hadde transvaginal ultralyd for vurdering av livmorhalslengden ved bruk av (median digital GAIA) ultralydmaskin.
Protokoll for transvaginal ultralyd vil bli gjort som følger:
- Pasienten vil bli bedt om å annullere.
- Vaginal sonde vil bli satt inn ved hjelp av direkte visualisering med K-Y gel.
- Identifikasjon av blære, fostervann og fosterpresenterende del.
- Identifikasjon av unormale funn som placenta pervia eller fravær av fosterets hjertebevegelse.
Identifikasjon av midtlinje sagittalplan av livmorhalsen og se i den proksimale en tredjedel av bildet for det interne os, deretter trekke tilbake sonden til den letteste berøringen gir et godt bilde av livmorhalskanalen og bevege sonden litt for å få den beste langaksen av livmorhalsen måler deretter lengden på livmorhalsen ved å plassere kaliprene riktig og registrere avstanden mellom indre og ytre livmorhalsos.
- Transvaginal ultralyd vil bli gjort for å vurdere cervikal lengde ved hjelp av medison sonoace 8800 (median digital GAIA) ultralydmaskin utstyrt med en 7,5 m hertz av vaginal sonde i Ain-Shams University Maternity Hospital.
- Induksjon av fødsel vil bli gjort ved bruk av intravaginal misoprostol (25 mikrogram), deretter vil digital undersøkelse bli foretatt 6 timer etter første intravaginal administrering; om nødvendig ble det gitt 3 doser med 6 timers mellomrom. Ekstern kardiotokografi vil bli utført regelmessig for å overvåke fosterets tilstand.
- Kontinuerlig kardiotokografi vil bli brukt i alle tilfeller. Om nødvendig vil det bli utført amniotomi. Intravenøs oksytocinadministrering vil bli startet når det er stoppet dilatasjon, starter ved 1 milli-internasjonal enhet/minutt og øker 1 mIU hvert 30. minutt etter behov. For analgesi vil intramuskulært petidin bli tilbudt.
- Keisersnitt vil bli gjort på grunn av patologiske føtal hjertefrekvens spor, arrestere fosterhodet i minst en time til tross for tilstrekkelige livmor sammentrekninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Mohamed adel mazroa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder (18-35) år. 2. Singleton graviditet. 3. (37-42) ukers svangerskap. 4. Levende foster. 5. Kefalisk presentasjon. 6. Fravær av aktiv arbeidskraft. 7. Ingen kontraindikasjon mot vaginal fødsel. 8. Gjennomsnittlig mengde klar brennevin. 9. Ingen historie med livmorarr (myomektomi eller tidligere C.S(.
Ekskluderingskriterier:
1. Feilpresentasjon. 2. Store føtale medfødte anomalier som hydrocephalous og dødt foster. 3. Pasienten fikk noen pre-induksjonsrippingsmetoder, for eksempel: (eddiksyre-prostaglandiner).
4. Enhver medisinsk historie som kontraindikerer vaginal fødsel. 5. Vurdering av mekoniumfarging til brennevin eller tegn på chorioamnionitt. 6. Tidligere livmoroperasjon. 7. Flere svangerskap. 8. Kvinner med allergi mot prostaglandiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enslige gruop320-fødende
Måling av cervical lengde og digital undersøkelse av Bishop score hos 320 kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel vil bli utført i ain shams university barselsykehus.
|
Måling av livmorhalslengde ved transvaginal ultralyd og digital undersøkelse av Bishop-score hos 320 fødende som gjennomgår fødselsinduksjon ved termin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal lengde
Tidsramme: 24 timer
|
median cervical lengde målt ved transvaginal ultralyd i centimeter.
|
24 timer
|
|
Biskop score
Tidsramme: 72
|
median biskopskåre vurdert ved digital vaginal undersøkelse som følger: Cervikal dilatasjon i centimeter vil gis en skår på null hvis den er lukket, en skåre på 1 hvis 1-2 cm utvidet, en skåre på 2 hvis 3-4 cm utvidet og en score på 3 hvis 5 cm eller mer dilatasjon. Utsletting av livmorhalsen vil gis en skår på null hvis 0-30 %, en skår på 1 hvis 40-50 %, en skåre på 2 hvis 60-70 % og en skåre på 3 hvis 80 % eller mer. Stasjon for fosterhode vil bli gitt en poengsum på null hvis -3, en poengsum på 1 hvis -2, en poengsum på 2 hvis -1 til null og en poengsum på 3 hvis 1 eller mer. Konsistensen av livmorhalsen vil bli gitt en poengsum på null hvis den er fast, en poengsum på 1 hvis den er middels og en poengsum på 2 hvis den er myk. Plassering av livmorhalsen vil bli gitt en poengsum på null hvis posterior, en poengsum på 1 hvis midtposisjon og en score på 2 hvis anterior. Så en total poengsum (summen av alle poengsum) på minimum null til maksimalt 10 kan estimeres. Merk at en skåre over 10 betyr at pasienten er i fødsel og ikke trenger induksjon av fødsel. |
72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asu-August 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket induksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Ruijin HospitaldeepGeneAI; Bio-X Institutes, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringGastrointestinale svulster | Personlig neoantigen-vaksine i kombinasjon med anti-PD-1-hemmere i standard terapi-failed og adjuvant terapiKina