- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03430804
Przezpochwowy pomiar ultrasonograficzny długości szyjki macicy w porównaniu z wynikiem biskupa w indukcji porodu w celu przewidywania cesarskiego cięcia.
Przezpochwowy pomiar ultrasonograficzny długości szyjki macicy w porównaniu z wynikiem Bishopa w indukcji porodu w terminie do przewidywania cesarskiego cięcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody
Projekt badania:
To badanie jest badaniem prospektywnym, porównawczym badaniem klinicznym dla testu ze złotym standardem z zaślepieniem osoby oceniającej
Miejsce nauki:
Badanie to zostanie przeprowadzone w uniwersyteckim szpitalu położniczym w Ain-Shams.
Metody:
- Wszyscy rekrutowani pacjenci otrzymali ustną zgodę.
- Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:
Historia pacjenta:
Szczegółowy i dokładny wywiad został pobrany od pacjenta w następujący sposób:
- Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, zawód, miejsce zamieszkania i szczególny nawyk o znaczeniu medycznym.
- Historia położnicza: w tym ostatnia miesiączka, wiek ciążowy i regularna opieka przedporodowa.
- Przeszłość: w tym wszelkie zaburzenia medyczne, np. Cukrzyca, nadciśnienie lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny
Historia obecnej ciąży: czas trwania ciąży od ostatniej miesiączki, wszelkie powikłania lub leki stosowane w czasie ciąży.
Badanie pacjenta:
- Badanie ogólne: pod kątem stanu świadomości, parametrów życiowych i cery.
- Badanie jamy brzusznej: pod kątem poziomu dna, położenia płodu, wykrycia ewentualnych skurczów macicy i tętna płodu.
- Badanie miednicy: pod kątem pojemności miednicy, części prezentacyjnej, obecności pęknięcia błon płodowych oraz ocena szyjki macicy pod kątem rozwarcia, położenia i części prezentacyjnej.
- dochodzenia. Pełną morfologię krwi, Rh, USG przezpochwowe i test bezstresowy.
- U wszystkich pacjentek przed indukcją porodu wykonano badanie pochwy w celu oceny (Bishop Score, 1964).
- U wszystkich kobiet wykonano USG przezpochwowe w celu oceny długości szyjki macicy za pomocą aparatu ultradźwiękowego (mediana cyfrowa GAIA).
Protokół USG przezpochwowego zostanie wykonany w następujący sposób:
- Pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu.
- Sonda dopochwowa zostanie wprowadzona za pomocą bezpośredniej wizualizacji żelem K-Y.
- Identyfikacja pęcherza moczowego, płynu owodniowego i części prezentującej płód.
- Identyfikacja nieprawidłowych wyników, takich jak łożysko pervia lub brak ruchu serca płodu.
Identyfikacja płaszczyzny strzałkowej linii środkowej szyjki macicy i spojrzenie w proksymalnej jednej trzeciej obrazu pod kątem ujścia wewnętrznego, a następnie cofnięcie sondy, aż najlżejsze dotknięcie zapewni dobry obraz kanału szyjki macicy i lekkie przesunięcie sondy w celu uzyskania najlepszej długiej osi szyjkę macicy, a następnie zmierzyć długość szyjki macicy, umieszczając odpowiednio suwmiarki i rejestrując odległość między wewnętrznym i zewnętrznym ujściem szyjki macicy.
- USG przezpochwowe zostanie wykonane w celu oceny długości szyjki macicy przy użyciu aparatu ultrasonograficznego medison sonoace 8800 (mediana cyfrowa GAIA) wyposażonego w sondę 7,5 m hertz-pochwową w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain-Shams.
- Indukcja porodu zostanie przeprowadzona przy użyciu dopochwowego mizoprostolu (25 mikrogramów), następnie badanie cyfrowe zostanie wykonane 6 godzin po pierwszym podaniu dopochwowym; w razie potrzeby podawano 3 dawki w odstępie 6 godzin. Regularnie wykonywana będzie kardiotokografia zewnętrzna w celu monitorowania stanu płodu.
- We wszystkich przypadkach stosowana będzie kardiotokografia ciągła. W razie potrzeby zostanie wykonana amniotomia. Dożylne podawanie oksytocyny zostanie rozpoczęte po zatrzymaniu rozkurczu, rozpoczynając od 1 milimilijedn./min i zwiększając w razie potrzeby 1 mIU co 30 min. W celu zniesienia bólu zostanie zaoferowana domięśniowa petydyna.
- Cięcie cesarskie zostanie wykonane z powodu patologicznego zapisu tętna płodu, zatrzymanie główki płodu na co najmniej godzinę pomimo adekwatnych skurczów macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Mohamed adel mazroa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek (18-35) lat. 2. Ciąża pojedyncza. 3. (37-42) tydzień ciąży. 4. Żywy płód. 5. Prezentacja głowowa. 6. Brak czynnej pracy. 7. Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury. 8. Średnia ilość klarownego ługu. 9. Brak historii blizny macicy (miomektomia lub przebyte cesarskie cięcie (.
Kryteria wyłączenia:
1. Niewłaściwa prezentacja. 2. Główne wady wrodzone płodu, takie jak wodogłowie i martwy płód. 3. Pacjent otrzymał dowolne metody rozrywania przed indukcją, na przykład: (kwas octowy-prostaglandyny).
4. Jakakolwiek historia medyczna przeciwwskazająca do porodu drogami natury. 5. Ocena zabarwienia smółki na płyn lub jakiekolwiek objawy zapalenia błon płodowych. 6. Poprzednia operacja macicy. 7. Ciąża mnoga. 8. Kobiety z alergią na prostaglandyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa 320 rodzących
Pomiar długości szyjki macicy i badanie cyfrowe skali Bishopa u 320 kobiet poddawanych indukcji porodu zostaną przeprowadzone w uniwersyteckim szpitalu położniczym w Ain Shams.
|
Pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej i badania cyfrowego skali Bishopa u 320 porodów indukowanych porodem w terminie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mediana długości szyjki macicy mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w centymetrach.
|
24 godziny
|
|
Wynik biskupa
Ramy czasowe: 72
|
mediana punktacji według skali Bishopa, oceniana za pomocą palcowego badania pochwy w następujący sposób: rozwarcie szyjki macicy w centymetrach zostanie ocenione jako zerowe w przypadku zamknięcia, 1 w przypadku rozwarcia na 1-2 cm, 2 w przypadku rozwarcia na 3-4 cm i 2 punkty w przypadku rozwarcia na 3-4 cm 3 jeśli rozwarcie wynosi 5 cm lub więcej. Zatarcie szyjki macicy zostanie ocenione jako zero, jeśli 0-30%, 1 punkt, jeśli 40-50%, 2 punkty, jeśli 60-70% i 3 punkty, jeśli 80% lub więcej. Stacja główki płodu otrzyma zero punktów, jeśli -3, wynik 1, jeśli -2, wynik 2, jeśli -1 do zera i wynik 3, jeśli 1 lub więcej. Konsystencja szyjki macicy zostanie oceniona na zero, jeśli jest twarda, na 1, jeśli jest średnia, i na 2, jeśli jest miękka. Pozycja szyjki macicy zostanie oceniona jako zero, jeśli pozycja tylna, punktacja 1, jeśli pozycja środkowa, i ocena 2, jeśli pozycja przednia. Tak więc można oszacować całkowity wynik (suma wszystkich wyników) od zera przy minimum do 10 przy maksimum. Należy zauważyć, że wynik powyżej 10 oznacza, że pacjentka jest w trakcie porodu i nie wymaga indukcji porodu. |
72
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asu-August 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .