- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430804
Mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale par rapport au score de Bishop dans le déclenchement du travail pour la prédiction de l'accouchement par césarienne.
Mesure échographique transvaginale de la longueur cervicale par rapport au score de Bishop dans le déclenchement du travail à terme pour la prédiction de l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes
Étudier le design:
Cette étude est une étude prospective, essai clinique comparatif pour un test contre un gold standard avec aveugle de l'évaluateur
Cadre d'étude :
Cette étude sera réalisée à la maternité universitaire d'Ain-Shams.
Méthodes :
- Tous les patients recrutés ont reçu un consentement oral.
- Tous les patients ont été soumis aux éléments suivants :
Antécédents du malade :
L'histoire détaillée et soigneuse a été prise du patient comme suit :
- Antécédents personnels : nom, âge, profession, résidence et habitude particulière d'importance médicale.
- Antécédents obstétricaux : y compris les dernières menstruations, l'âge de la gestation et les soins prénatals réguliers.
- Antécédents : y compris tout trouble médical, par ex. Diabète sucré, hypertension ou toute intervention chirurgicale
Antécédents de grossesse actuelle : durée de la grossesse depuis la dernière période menstruelle, toute complication survenue ou tout médicament utilisé pendant la grossesse.
Examen du patient :
- Examen général : en ce qui concerne le niveau de conscience, les données vitales et le teint.
- Examen abdominal : en ce qui concerne le niveau fundique, la position du fœtus, la détection d'éventuelles contractions utérines et la fréquence cardiaque fœtale.
- Examen pelvien : en ce qui concerne la capacité pelvienne, la présentation de la pièce, la présence de rupture des membranes et l'évaluation cervicale en ce qui concerne la dilatation cervicale, la station et la présentation de la pièce.
- Enquêtes. Formule sanguine complète, Rh, échographie transvaginale et test sans stress.
- Toutes les patientes ont subi un examen vaginal pour évaluer le (Bishop Score, 1964) avant le déclenchement du travail.
- Toutes les femmes ont eu une échographie transvaginale pour l'évaluation de la longueur cervicale à l'aide d'un appareil à ultrasons (GAIA numérique médian).
Le protocole d'échographie transvaginale se fera comme suit :
- Le patient sera invité à uriner.
- La sonde vaginale sera insérée en utilisant la visualisation directe avec le gel K-Y.
- Identification de la vessie, du liquide amniotique et de la présentation fœtale.
- Identification de résultats anormaux comme placenta pervia ou absence de mouvement cardiaque fœtal.
Identification du plan sagittal médian du col de l'utérus et en regardant dans le tiers proximal de l'image pour l'orifice interne, puis en tirant la sonde jusqu'à ce que le contact le plus léger fournisse une bonne image du canal cervical et en déplaçant légèrement la sonde pour obtenir le meilleur axe long de le col de l'utérus mesurant ensuite la longueur cervicale en plaçant les étriers de manière appropriée et en enregistrant la distance entre les orifices cervicaux interne et externe.
- Une échographie transvaginale sera effectuée pour évaluer la longueur cervicale à l'aide d'un échographe medison sonoace 8800 (médian numérique GAIA) équipé d'un hertz de 7,5 m par sonde vaginale à la maternité universitaire d'Ain-Shams.
- Le déclenchement du travail se fera à l'aide de misoprostol intravaginal (25 microgrammes) puis un examen digital sera réalisé 6h après la première administration intravaginale ; si nécessaire, 3 doses ont été administrées à 6 heures d'intervalle. Une cardiotocographie externe sera régulièrement effectuée pour surveiller l'état du fœtus.
- La cardiotocographie continue sera utilisée dans tous les cas. Si nécessaire, une amniotomie sera pratiquée. L'administration intraveineuse d'ocytocine sera démarrée lorsqu'il y a un arrêt de la dilatation, en commençant à 1 milli-unité internationale/minute et en augmentant 1 mUI toutes les 30 min si nécessaire. Pour l'analgésie, la péthidine intramusculaire sera proposée.
- L'accouchement par césarienne sera effectué en raison d'un tracé pathologique du rythme cardiaque fœtal, arrêter la tête fœtale pendant au moins une heure malgré des contractions utérines adéquates.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Mohamed adel mazroa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge (18-35) ans. 2. Grossesse unique. 3. (37-42) semaines de gestation. 4. Fœtus vivant. 5. Présentation céphalique. 6. Absence de travail actif. 7. Pas de contre-indication à l'accouchement vaginal. 8. Quantité moyenne de liqueur claire. 9. Aucun antécédent de cicatrice utérine (myomectomie ou C.S antérieur(.
Critère d'exclusion:
1. Mauvaise présentation. 2. Anomalies congénitales fœtales majeures telles que foetus hydrocéphale et mort. 3. Le patient a reçu toutes les méthodes d'extraction avant l'induction, par exemple : (acide acétique-prostaglandines).
4. Tout antécédent médical contre-indiquant l'accouchement vaginal. 5. Évaluation de la coloration méconiale de l'alcool ou de tout signe de chorioamniotite. 6. Chirurgie utérine antérieure. 7. Gestations multiples. 8. Femmes allergiques aux prostaglandines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe unique320 parturientes
La mesure de la longueur cervicale et l'examen numérique du score de Bishop chez 320 femmes subissant un déclenchement du travail seront effectués à la maternité universitaire d'ain shams.
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Mesure de la longueur cervicale par échographie transvaginale et examen digital du score de Bishop chez 320 parturientes subissant un déclenchement du travail à terme
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur cervicale
Délai: 24 heures
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longueur cervicale médiane mesurée par échographie transvaginale en centimètres.
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24 heures
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Score d'évêque
Délai: 72
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score de Bishop médian évalué par toucher vaginal comme suit : La dilatation cervicale en centimètres recevra un score de zéro si fermé, un score de 1 si dilaté de 1-2 cm, un score de 2 si dilaté de 3-4 cm et un score de 3 si 5 cm ou plus de dilatation. L'effacement du col recevra un score de zéro si 0-30%, un score de 1 si 40-50%, un score de 2 si 60-70% et un score de 3 si 80% ou plus. La station de la tête fœtale recevra un score de zéro si -3, un score de 1 si -2, un score de 2 si -1 à zéro et un score de 3 si 1 ou plus. La consistance du col recevra une note de zéro si ferme, une note de 1 si moyenne et une note de 2 si molle. La position du col recevra un score de zéro s'il est postérieur, un score de 1 s'il est en position médiane et un score de 2 s'il est antérieur. Ainsi, un score total (somme de tous les scores) de zéro au minimum à 10 au maximum peut être estimé. Notez qu'un score supérieur à 10 signifie que la patiente est en travail et qu'elle n'a pas besoin d'induction du travail. |
72
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asu-August 2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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