- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03430804
A méhnyak hosszának transzvaginális ultrahangos mérése a szülés indukciójában elért Bishop-pontszám függvényében a császármetszéssel történő szülés előrejelzéséhez.
A méhnyak hosszának transzvaginális szonográfiás mérése a császármetszés előrejelzéséhez a szülés megkezdésekor elért Bishop-pontszám függvényében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány, összehasonlító klinikai vizsgálat egy aranystandard szerinti teszthez az értékelő vakításával
Tanulmányi beállítás:
Ezt a vizsgálatot az Ain-Shams egyetemi szülészeti kórházban végzik.
Mód:
- Minden felvett beteg szóbeli beleegyezést kapott.
- Minden beteget alávetettek a következőknek:
A beteg története:
A betegtől részletes és gondos anamnézist vettek fel, az alábbiak szerint:
- Személyes előzmények: név, életkor, foglalkozás, lakhely és különleges egészségügyi jelentőségű szokás.
- Szülészeti anamnézis: beleértve az utolsó menstruációt, a terhességi kort és a rendszeres terhesgondozást.
- Múltbéli anamnézis: beleértve bármilyen egészségügyi rendellenességet, pl. Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy bármilyen sebészeti beavatkozás
A jelenlegi terhesség története: a terhesség időtartama az utolsó menstruációtól számítva, bármilyen szövődmény vagy a terhesség alatt alkalmazott gyógyszer.
A beteg vizsgálata:
- Általános vizsgálat: tudatszint, létfontosságú adatok és arcszín tekintetében.
- Hasi vizsgálat: alapszint tekintetében a magzat fekvése, esetleges méhösszehúzódások és a magzati szívverés kimutatása.
- Kismedencei vizsgálat: kismedencei kapacitás, bemutató rész, membránszakadás megléte és méhnyak vizsgálata méhnyak tágulat, állomás és bemutató rész tekintetében.
- Vizsgálatok. Teljes vérkép, Rh, transzvaginális ultrahang és non-stress teszt.
- Minden betegnél hüvelyi vizsgálaton vettek részt a szülés megkezdése előtt (Bishop Score, 1964).
- Minden nőnél transzvaginális ultrahangot végeztek a méhnyak hosszának meghatározására (medián digitális GAIA) ultrahangos géppel.
A transzvaginális ultrahang protokoll a következőképpen történik:
- A pácienst megkérjük, hogy törölje.
- A hüvelyi szondát a K-Y géllel végzett közvetlen vizualizáció segítségével helyezik be.
- A hólyag, a magzatvíz és a magzatot bemutató rész azonosítása.
- A kóros leletek azonosítása placenta perviaként vagy magzati szívmozgás hiányaként.
A méhnyak középvonali szagittális síkjának azonosítása és a kép proximális egyharmadában a belső nyálkahártya keresése, majd a szonda visszahúzása, amíg a legkönnyebb érintés jó képet ad a nyaki csatornáról, és a szondát enyhén mozgatva a legjobb hosszú tengely eléréséhez. a méhnyak, majd megméri a méhnyak hosszát a féknyergek megfelelő elhelyezésével és rögzíti a belső és külső méhnyak os közötti távolságot.
- Transzvaginális ultrahangot végeznek a méhnyak hosszának meghatározására medison sonoace 8800 (median digital GAIA) ultrahang készülékkel, amely 7,5 m Hertz-es hüvelyi szondával van felszerelve az Ain-Shams Egyetemi Szülészeti Kórházban.
- A szülés megindítása intravaginális mizoprosztollal (25 mikrogramm) történik, majd az első intravaginális beadás után 6 órával digitális vizsgálatot végeznek; szükség esetén 3 adagot adtak be 6 órás időközönként. Rendszeresen külső kardiotokográfiát végeznek a magzat állapotának ellenőrzésére.
- Minden esetben folyamatos kardiotokográfiát kell alkalmazni. Szükség esetén amniotómiát végeznek. Az intravénás oxitocin beadása akkor kezdődik, amikor a tágulás leáll, 1 millió nemzetközi egység/perc sebességgel kezdve, és szükség szerint 30 percenként 1 millió NE-t növelve. Fájdalomcsillapításra intramuszkuláris petidint ajánlanak fel.
- A császármetszés a kóros magzati pulzusnyomok miatt történik, a magzat fejét a megfelelő méhösszehúzódások ellenére legalább egy órára le kell állítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Mohamed adel mazroa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor (18-35) év. 2. Egyedülálló terhesség. 3. (37-42) hetes terhesség. 4. Élő magzat. 5. Csephalic bemutatása. 6. Aktív vajúdás hiánya. 7. Nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre. 8. Átlagos mennyiségű tiszta likőr. 9. Nincs a kórelőzményében méhheg (myomectomia vagy korábbi C.S.
Kizárási kritériumok:
1. Rossz prezentáció. 2. Jelentős magzati veleszületett rendellenességek, mint például vízfejű és elhalt magzat. 3. A páciens bármilyen pre-indukciós rippelést kapott, például: (ecetsav-prosztaglandinok).
4. Bármely kórtörténet, amely ellenjavallt a hüvelyi szülésnek. 5. Értékelje a meconium festődését a folyadékra vagy a chorioamnionitis bármely bizonyítékára. 6. Korábbi méhműtét. 7. Többszörös terhesség. 8. Prosztaglandinokra allergiás nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyedülálló csoport320 szülõk
A méhnyak hosszának mérését és a Bishop-pontszám digitális vizsgálatát 320 szülésen átesett nőnél az ain shams egyetemi szülészeti kórházban végzik el.
|
A méhnyak hosszának mérése transzvaginális ultrahanggal és a Bishop-pontszám digitális vizsgálata 320 szülést követően, akiknél a szülés kezdetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méhnyak hossza
Időkeret: 24 óra
|
a méhnyak középső hosszát transzvaginális ultrahanggal mérve centiméterben.
|
24 óra
|
Bishop pontszáma
Időkeret: 72
|
A medián Bishop-pontszám digitális hüvelyi vizsgálattal az alábbiak szerint értékelve: A nyaki tágulás centiméterben nulla, ha zárt, 1-es, ha 1-2 cm-es, 2-es, ha 3-4 cm-es, és a pontszám: 3, ha 5 cm vagy annál nagyobb a tágulás. A méhnyak kiürülése nulla, ha 0-30%, 1-es, ha 40-50%, 2-es, ha 60-70%, és 3-as, ha 80% vagy több. A magzati fej állomása nullát kap, ha -3, 1 pontot, ha -2, 2 pontot, ha -1 nullához, és 3 pontot, ha 1 vagy több. A méhnyak konzisztenciája nulla, ha szilárd, 1-es, ha közepes és 2-es, ha puha. A méhnyak helyzete nulla, ha hátsó, 1-es, ha középső, és 2-es, ha elülső. Tehát az összpontszám (az összes pontszám összege) minimum nullától maximum 10-ig terjedhet. Vegye figyelembe, hogy a 10-nél nagyobb pontszám azt jelenti, hogy a beteg vajúdik, és nincs szüksége szülésindításra. |
72
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asu-August 2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .