- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430804
Transvaginale sonografische Messung der Zervixlänge im Vergleich zum Bishop-Score bei der Geburtseinleitung zur Vorhersage einer Kaiserschnittgeburt.
Transvaginale sonografische Messung der Zervixlänge im Vergleich zum Bishop-Score bei der Geburtseinleitung zum Termin zur Vorhersage einer Kaiserschnittgeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten und Methoden
Studiendesign:
Diese Studie ist eine prospektive Studie, eine vergleichende klinische Studie für einen Test gegen einen Goldstandard mit Verblindung des Auswerters
Studieneinstellung:
Diese Studie wird in der Entbindungsklinik der Universität Ain-Shams durchgeführt.
Methoden:
- Alle rekrutierten Patienten erhielten eine mündliche Einwilligung.
- Alle Patienten wurden wie folgt behandelt:
Vorgeschichte des Patienten:
Ausführliche und sorgfältige Anamnese wurde von dem Patienten wie folgt aufgenommen:
- Persönliche Vorgeschichte: Name, Alter, Beruf, Wohnort und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung.
- Geburtshilfe: einschließlich letzte Menstruation, Schwangerschaftsalter und regelmäßige Schwangerschaftsvorsorge.
- Vorgeschichte: einschließlich aller medizinischen Störungen, z. Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder chirurgische Eingriffe
Vorgeschichte der gegenwärtigen Schwangerschaft: Dauer der Schwangerschaft seit der letzten Menstruation, aufgetretene Komplikationen oder während der Schwangerschaft eingenommene Medikamente.
Untersuchung des Patienten:
- Allgemeine Untersuchung: hinsichtlich Bewusstseinsgrad, Vitaldaten und Hautbild.
- Bauchuntersuchung: hinsichtlich Fundushöhe, Lage des Fötus, Feststellung eventueller Uteruskontraktionen und fetaler Herzfrequenz.
- Beckenuntersuchung: in Bezug auf Beckenkapazität, präsentierender Teil, Vorhandensein von Membranrissen und zervikale Beurteilung in Bezug auf zervikale Dilatation, Station und präsentierender Teil.
- Untersuchungen. Vollständiges Blutbild, Rh, transvaginaler Ultraschall und Non-Stress-Test.
- Alle Patientinnen wurden vor der Geburtseinleitung vaginal untersucht (Bishop Score, 1964).
- Alle Frauen hatten einen transvaginalen Ultraschall zur Beurteilung der Gebärmutterhalslänge mit einem Ultraschallgerät (Median Digital GAIA).
Das Protokoll des transvaginalen Ultraschalls wird wie folgt durchgeführt:
- Der Patient wird aufgefordert zu stornieren.
- Die Vaginalsonde wird unter direkter Visualisierung mit K-Y-Gel eingeführt.
- Identifizierung von Blase, Fruchtwasser und fetalem Teil.
- Identifizierung von abnormen Befunden wie Placenta pervia oder Fehlen fetaler Herzbewegung.
Identifizierung der sagittalen Mittellinie des Gebärmutterhalses und Suche im proximalen Drittel des Bildes nach dem inneren Muttermund, dann Zurückziehen der Sonde, bis die leichteste Berührung ein gutes Bild des Zervikalkanals liefert, und leichtes Bewegen der Sonde, um die beste Längsachse zu erhalten des Gebärmutterhalses dann Messen der Länge des Gebärmutterhalses durch geeignetes Platzieren der Messschieber und Aufzeichnen des Abstands zwischen dem inneren und äußeren Muttermund.
- Transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt, um die Länge des Gebärmutterhalses mit dem Ultraschallgerät Medison Sonoace 8800 (Median Digital GAIA) zu beurteilen, das mit einer Vaginalsonde mit 7,5 m Hertz im Ain-Shams University Maternity Hospital ausgestattet ist.
- Die Geburtseinleitung erfolgt mit intravaginalem Misoprostol (25 Mikrogramm), dann erfolgt eine digitale Untersuchung 6 h nach der ersten intravaginalen Verabreichung; falls erforderlich, wurden 3 Dosen im Abstand von 6 Stunden verabreicht. Zur Überwachung des Zustands des Fötus wird regelmäßig eine externe Kardiotokographie durchgeführt.
- Kontinuierliche Kardiotokographie wird in allen Fällen verwendet. Gegebenenfalls wird eine Amniotomie durchgeführt. Die intravenöse Oxytocin-Verabreichung wird begonnen, wenn die Dilatation gestoppt wird, beginnend mit 1 Milliinternationale Einheit/Minute und Steigerung von 1 mIU alle 30 Minuten nach Bedarf. Zur Analgesie wird intramuskuläres Pethidin angeboten.
- Kaiserschnitt wird aufgrund pathologischer fetaler Herzfrequenzspuren durchgeführt, Anhalten des fetalen Kopfes für mindestens eine Stunde trotz ausreichender Uteruskontraktionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Mohamed adel mazroa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter (18-35) Jahre. 2. Einlingsschwangerschaft. 3. (37-42) Schwangerschaftswoche. 4. Lebender Fötus. 5. Cephalic-Präsentation. 6. Fehlen aktiver Arbeitskräfte. 7. Keine Kontraindikation für vaginale Entbindung. 8. Durchschnittliche Menge an klarer Flüssigkeit. 9. Keine Uterusnarbe in der Vorgeschichte (Myomektomie oder frühere C.S.
Ausschlusskriterien:
1. Fehldarstellung. 2. Größere angeborene fetale Anomalien wie Wasserkopf und toter Fötus. 3. Der Patient erhielt alle Vorinduktions-Ripping-Methoden, zum Beispiel: (Essigsäure-Prostaglandine).
4. Jegliche Anamnese, die eine vaginale Entbindung kontraindiziert. 5. Bewertung der Mekoniumfärbung durch Liquor oder Anzeichen einer Chorioamnionitis. 6. Frühere Gebärmutteroperation. 7. Mehrlingsschwangerschaften. 8. Frauen mit Allergie gegen Prostaglandine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Einzelne gruop320 Gebärende
Die Messung der Zervixlänge und die digitale Untersuchung des Bishop-Scores bei 320 Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, wird in einer Entbindungsklinik der Universität Shams durchgeführt.
|
Messung der Zervixlänge durch transvaginalen Ultraschall und digitale Untersuchung des Bishop-Scores bei 320 Gebärenden, die sich zum Termin der Weheneinleitung unterzogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikale Länge
Zeitfenster: 24 Stunden
|
mittlere Zervixlänge gemessen durch transvaginalen Ultraschall in Zentimetern.
|
24 Stunden
|
Bishop-Score
Zeitfenster: 72
|
Mittelwert der Bishop-Punktzahl, bewertet durch digitale vaginale Untersuchung wie folgt: Zervikale Dilatation in Zentimetern wird mit Null bewertet, wenn sie geschlossen ist, mit 1 bewertet, wenn sie um 1–2 cm erweitert ist, mit 2 bewertet, wenn sie um 3–4 cm erweitert ist, und mit einer Bewertung von 3 bei 5 cm oder mehr Dilatation. Die Auslöschung des Gebärmutterhalses wird bei 0–30 % mit Null bewertet, bei 40–50 % mit 1, bei 60–70 % mit 2 und bei 80 % oder mehr mit 3. Station of fetal head erhält eine Punktzahl von null bei -3, eine Punktzahl von 1 bei -2, eine Punktzahl von 2 bei -1 bis null und eine Punktzahl von 3 bei 1 oder mehr. Die Konsistenz des Gebärmutterhalses wird mit null bewertet, wenn sie fest ist, mit 1 bewertet, wenn sie mittel ist, und mit 2 bewertet, wenn sie weich ist. Die Position des Gebärmutterhalses wird bei posteriorer Position mit null, bei mittlerer Position mit 1 und bei anteriorer Position mit 2 bewertet. Somit kann eine Gesamtpunktzahl (Summe aller Punktzahlen) von mindestens null bis maximal 10 geschätzt werden. Beachten Sie, dass eine Punktzahl über 10 bedeutet, dass die Patientin Wehen hat und keine Geburtseinleitung benötigt. |
72
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asu-August 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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