- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430804
Medición ecográfica transvaginal de la longitud cervical frente a la puntuación de Bishop en la inducción del trabajo de parto para la predicción del parto por cesárea.
Medición ecográfica transvaginal de la longitud cervical frente a la puntuación de Bishop en la inducción del trabajo de parto a término para la predicción del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Diseño del estudio:
Este estudio es un estudio prospectivo, ensayo clínico comparativo de una prueba contra un estándar de oro con cegamiento del evaluador.
Entorno de estudio:
Este estudio se llevará a cabo en el hospital de maternidad de la universidad de Ain-Shams.
Métodos:
- Todos los pacientes reclutados recibieron un consentimiento oral.
- Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente:
Historia del paciente:
Se tomó una historia detallada y cuidadosa del paciente de la siguiente manera:
- Antecedentes personales: nombre, edad, ocupación, residencia y hábito especial de importancia médica.
- Antecedentes obstétricos: incluido el último período menstrual, la edad de gestación y la atención prenatal regular.
- Historial pasado: incluyendo cualquier trastorno médico, p. Diabetes mellitus, hipertensión o cualquier procedimiento quirúrgico
Antecedentes del embarazo actual: duración del embarazo desde el último período menstrual, cualquier complicación ocurrida o cualquier medicamento utilizado durante el embarazo.
Examen del paciente:
- Exploración general: en cuanto al nivel de conciencia, datos vitales y complexión.
- Examen abdominal: en cuanto al nivel del fondo del útero, posición del feto, detección de contracciones uterinas y frecuencia cardíaca fetal.
- Examen pélvico: en cuanto a capacidad pélvica, parte de presentación, presencia de ruptura de membranas y valoración cervical en cuanto a dilatación cervical, estación y parte de presentación.
- Investigaciones. Hemograma completo, Rh, ecografía transvaginal y prueba sin estrés.
- A todas las pacientes se les realizó un examen vaginal para evaluar el (Bishop Score, 1964) antes de la inducción del trabajo de parto.
- Todas las mujeres se sometieron a una ecografía transvaginal para evaluar la longitud del cuello uterino utilizando una máquina ultrasónica (GAIA digital mediana).
El protocolo de ecografía transvaginal se realizará de la siguiente manera:
- Se le pedirá al paciente que anule.
- La sonda vaginal se insertará mediante visualización directa con gel K-Y.
- Identificación de vejiga, líquido amniótico y presentación fetal.
- Identificación de hallazgos anormales como placenta permeable o ausencia de movimiento cardíaco fetal.
Identificación del plano sagital de la línea media del cuello uterino y búsqueda del orificio interno en el tercio proximal de la imagen, luego tirando de la sonda hacia atrás hasta que el toque más ligero proporcione una buena imagen del canal cervical y moviendo la sonda ligeramente para obtener el mejor eje largo de el cuello uterino luego midiendo la longitud del cuello uterino colocando los calibradores apropiadamente y registrando la distancia entre el orificio cervical interno y externo.
- Se realizará una ecografía transvaginal para evaluar la longitud del cuello uterino utilizando un ecógrafo Medison Sonoace 8800 (median digital GAIA) equipado con una sonda vaginal de 7,5 m Hertz en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain-Shams.
- La inducción del parto se realizará mediante misoprostol intravaginal (25 microgramos) y se realizará un examen digital a las 6 h de la primera administración intravaginal; si es necesario, se administraron 3 dosis con un intervalo de 6 horas. Se realizará periódicamente una cardiotocografía externa para controlar el estado del feto.
- En todos los casos se utilizará cardiotocografía continua. Si es necesario, se realizará una amniotomía. Se iniciará la administración de oxitocina intravenosa cuando haya una detención de la dilatación, comenzando a 1 miliunidad internacional/minuto y aumentando 1 mUI cada 30 min según sea necesario. Para la analgesia, se ofrecerá petidina intramuscular.
- El parto por cesárea se realizará debido a un seguimiento patológico de la frecuencia cardíaca fetal, detención de la cabeza fetal durante al menos una hora a pesar de las contracciones uterinas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Mohamed adel mazroa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad (18-35) años. 2. Embarazo único. 3. (37-42) semanas de gestación. 4. Feto vivo. 5. Presentación cefálica. 6. Ausencia de trabajo activo. 7. Sin contraindicaciones para el parto vaginal. 8. Cantidad promedio de licor claro. 9. Sin antecedentes de cicatriz uterina (miomectomía o S.C. anterior).
Criterio de exclusión:
1. Mala presentación. 2. Anomalías congénitas fetales mayores como hidrocefalia y feto muerto. 3. El paciente recibió algún método de extracción previo a la inducción, por ejemplo: (ácido acético-prostaglandinas).
4. Cualquier historial médico que contraindique el parto vaginal. 5. Valoración de tinción de meconio a licor o cualquier evidencia de corioamnionitis. 6. Cirugía uterina previa. 7. Gestaciones múltiples. 8. Mujeres con alergia a las prostaglandinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo único 320 parturientas
La medición de la longitud del cuello uterino y el examen digital de la puntuación de Bishop en 320 mujeres sometidas a la inducción del parto se llevarán a cabo en un hospital de maternidad de la universidad Shams.
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Medición de la longitud cervical por ecografía transvaginal y examen digital de la puntuación de Bishop en 320 parturientas sometidas a inducción del parto a término
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: 24 horas
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mediana de la longitud cervical medida por ecografía transvaginal en centímetros.
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24 horas
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Puntaje de alfil
Periodo de tiempo: 72
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puntuación media de Bishop evaluada mediante examen vaginal digital de la siguiente manera: a la dilatación cervical en centímetros se le otorgará una puntuación de cero si está cerrada, una puntuación de 1 si está dilatada entre 1 y 2 cm, una puntuación de 2 si está dilatada entre 3 y 4 cm y una puntuación de 3 si 5 cm o más de dilatación. El borramiento del cuello uterino recibirá una puntuación de cero si es del 0 al 30 %, una puntuación de 1 si es del 40 al 50 %, una puntuación de 2 si es del 60 al 70 % y una puntuación de 3 si es del 80 % o más. La estación de la cabeza fetal recibirá una puntuación de cero si -3, una puntuación de 1 si -2, una puntuación de 2 si -1 a cero y una puntuación de 3 si 1 o más. La consistencia del cuello uterino recibirá una puntuación de cero si es firme, una puntuación de 1 si es media y una puntuación de 2 si es suave. La posición del cuello uterino recibirá una puntuación de cero si es posterior, una puntuación de 1 si es una posición media y una puntuación de 2 si es anterior. Por lo tanto, se puede estimar una puntuación total (suma de todas las puntuaciones) de cero como mínimo a 10 como máximo. Tenga en cuenta que una puntuación superior a 10 significa que la paciente está en trabajo de parto y no necesita inducción del trabajo de parto. |
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asu-August 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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