- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430804
Transvaginal sonografisk måling af cervikal længde versus biskopscore i induktion af fødsel til forudsigelse af kejsersnit.
Transvaginal sonografisk måling af cervikal længde versus biskopscore i induktion af fødsel ved termin for forudsigelse af kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder
Studere design:
Denne undersøgelse er prospektiv undersøgelse, sammenlignende klinisk forsøg for en test mod en guldstandard med blinding af evaluator
Studiemiljø:
Denne undersøgelse vil blive udført på Ain-Shams universitetsfødehospital.
Metoder:
- Alle rekrutterede patienter fik et mundtligt samtykke.
- Alle patienter blev udsat for følgende:
Patientens historie:
Detaljeret og omhyggelig historie blev taget fra patienten som følgende:
- Personlig historie: navn, alder, erhverv, bopæl og særlig vane af medicinsk betydning.
- Obstetrisk historie: inklusive sidste menstruation, svangerskabsalder og regelmæssig svangerskabspleje.
- Tidligere historie: inklusive enhver medicinsk lidelse, f.eks. Diabetes mellitus, hypertension eller enhver kirurgisk procedure
Historie om nuværende graviditet: graviditetens varighed fra sidste menstruation, eventuelle komplikationer, der er opstået eller medicin brugt under graviditeten.
Undersøgelse af patienten:
- Generel undersøgelse: med hensyn til bevidsthedsniveau, vitale data og teint.
- Abdominal undersøgelse: hvad angår fundal niveau, fosterets løgn, påvisning af eventuelle livmodersammentrækninger og fosterets hjertefrekvens.
- Bækkenundersøgelse: med hensyn til bækkenkapacitet, præsenterende del, tilstedeværelse af membranruptur og cervikal vurdering med hensyn til cervikal dilatation, station og præsenterende del.
- Undersøgelser. Fuldstændig blodtælling, Rh, transvaginal ultralyd og ikke-stress test.
- Alle patienter fik foretaget vaginal undersøgelse for at vurdere (Bishop Score, 1964) før induktion af fødsel.
- Alle kvinder fik transvaginal ultralyd til vurdering af cervikal længde ved hjælp af (median digital GAIA) ultralydsmaskine.
Protokol for transvaginal ultralyd vil blive udført som følger:
- Patienten vil blive bedt om at annullere.
- Vaginal probe vil blive indsat ved hjælp af direkte visualisering med K-Y gel.
- Identifikation af blære, fostervand og fosterpræsenterende del.
- Identifikation af unormale fund som placenta pervia eller fravær af føtal hjertebevægelse.
Identifikation af midtlinje sagittalplan af livmoderhalsen og se i den proksimale en tredjedel af billedet for det interne os og derefter trække sonden tilbage, indtil den letteste berøring giver et godt billede af livmoderhalskanalen og bevæge sonden lidt for at få den bedste langakse af livmoderhalsen måler derefter livmoderhalslængden ved at placere kaliberne korrekt og registrere afstanden mellem indre og ydre livmoderhalsos.
- Transvaginal ultralyd vil blive udført for at vurdere cervikal længde ved hjælp af medison sonoace 8800 (median digital GAIA) ultralydsmaskine udstyret med en 7,5 m hertz af vaginal sonde på Ain-Shams University Maternity Hospital.
- Induktion af veer vil blive udført ved hjælp af intravaginal misoprostol (25 mikrogram), derefter vil digital undersøgelse blive foretaget 6 timer efter den første intravaginale administration; om nødvendigt blev der givet 3 doser med 6 timers interval. Ekstern kardiotokografi vil blive udført regelmæssigt for at overvåge fosterets tilstand.
- Kontinuerlig kardiotokografi vil blive brugt i alle tilfælde. Om nødvendigt vil der blive udført amniotomi. Intravenøs administration af oxytocin vil blive påbegyndt, når der er standsning af dilatationen, startende ved 1 milli-international enhed/minut og øget 1 mIU hvert 30. minut efter behov. Til analgesi tilbydes intramuskulær pethidin.
- Kejsersnit vil blive udført på grund af patologisk føtal pulsspor, standsning af fosterhovedet i mindst en time på trods af tilstrækkelige uteruskontraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Mohamed adel mazroa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder (18-35) år. 2. Singleton graviditet. 3. (37-42) ugers svangerskab. 4. Levende foster. 5. Kefalisk præsentation. 6. Fravær af aktiv arbejdskraft. 7. Ingen kontraindikation for vaginal fødsel. 8. Gennemsnitlig mængde klar spiritus. 9. Ingen historie med uterin ar (myomektomi eller tidligere C.S(.
Ekskluderingskriterier:
1. Fejlpræsentation. 2. Større føtale medfødte anomalier som hydrocephalous og dødt foster. 3. Patienten modtog enhver præ-induktions-rippemetode, f.eks.: (eddikesyre-prostaglandiner).
4. Enhver sygehistorie, der kontraindikerer vaginal levering. 5. Vurdering af meconiumfarvning til spiritus eller tegn på chorioamnionitis. 6. Tidligere livmoderoperation. 7. Flere graviditeter. 8. Kvinder med allergi over for prostaglandiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelte gruop320 fødende
Måling af livmoderhalslængde og digital undersøgelse af Bishop-score hos 320 kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, vil blive udført på ain shams university maternity hospital.
|
Måling af livmoderhalslængde ved transvaginal ultralyd og digital undersøgelse af Bishop-score hos 320 fødende, der gennemgår fødsels-induktion ved termin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal længde
Tidsramme: 24 timer
|
median cervikal længde målt ved transvaginal ultralyd i centimeter.
|
24 timer
|
|
Biskop score
Tidsramme: 72
|
median Bishop score vurderet ved digital vaginal undersøgelse som følger: Cervikal dilatation i centimeter vil blive givet en score på nul, hvis den er lukket, en score på 1, hvis 1-2 cm udvidet, en score på 2, hvis 3-4 cm dilateret og en score på 3 hvis 5 cm eller mere udvidelse. Udslettelse af livmoderhalsen vil få en score på nul hvis 0-30%, en score på 1 hvis 40-50%, en score på 2 hvis 60-70% og en score på 3 hvis 80% eller mere. Station for fosterhoved vil få en score på nul hvis -3, en score på 1 hvis -2, en score på 2 hvis -1 til nul og en score på 3 hvis 1 eller mere. Konsistensen af livmoderhalsen vil få en score på nul, hvis den er fast, en score på 1, hvis den er medium og en score på 2, hvis den er blød. Livmoderhalsens position vil blive givet en score på nul hvis posterior, en score på 1 hvis midterste position og en score på 2 hvis anterior. Så en samlet score (summen af alle scores) på minimum nul til maksimalt 10 kan estimeres. Bemærk, at en score på mere end 10 betyder, at patienten er i fødsel og ikke har behov for induktion af veer. |
72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asu-August 2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket induktion
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ikke rekrutterer endnuKroniske lændesmerter | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
Brai²nRekrutteringNeurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T) Nedre RygBelgien