- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430804
Medição ultrassonográfica transvaginal do comprimento cervical versus escore de Bishop na indução do trabalho de parto para previsão de cesariana.
Medição ultrassonográfica transvaginal do comprimento cervical versus pontuação de Bishop na indução do trabalho de parto a termo para previsão de cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Design de estudo:
Este estudo é um estudo prospectivo, ensaio clínico comparativo para um teste contra um padrão-ouro com cegamento do avaliador
Ambiente de estudo:
Este estudo será realizado na maternidade universitária Ain-Shams.
Métodos:
- Todos os pacientes recrutados receberam um consentimento oral.
- Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
História do paciente:
A história detalhada e cuidadosa foi obtida do paciente como segue:
- Antecedentes pessoais: nome, idade, ocupação, residência e hábito especial de importância médica.
- História obstétrica: incluindo última menstruação, idade gestacional e acompanhamento pré-natal regular.
- História pregressa: incluindo qualquer distúrbio médico, por ex. Diabetes mellitus, hipertensão ou qualquer procedimento cirúrgico
História da gravidez atual: duração da gravidez desde a última menstruação, quaisquer complicações ocorridas ou qualquer medicamento usado durante a gravidez.
Exame do paciente:
- Exame geral: quanto ao nível de consciência, dados vitais e tez.
- Exame abdominal: quanto ao nível do fundo de útero, localização do feto, detecção de eventuais contrações uterinas e frequência cardíaca fetal.
- Exame Pélvico: quanto à capacidade pélvica, apresentação, presença de ruptura de membranas e avaliação cervical quanto à dilatação cervical, estação e apresentação.
- Investigações. Hemograma completo, Rh, ultra-som transvaginal e teste sem estresse.
- Todas as pacientes tiveram exame vaginal para avaliação do (Bishop Score,1964) antes da indução do trabalho de parto.
- Todas as mulheres tiveram ultra-som transvaginal para avaliação do comprimento cervical usando (mediana digital GAIA) máquina ultra-sônica.
O protocolo de ultrassom transvaginal será feito da seguinte forma:
- O paciente será solicitado a anular.
- A sonda vaginal será inserida usando visualização direta com gel K-Y.
- Identificação da bexiga, líquido amniótico e apresentação fetal.
- Identificação de achados anormais como placenta pervia ou ausência de movimento cardíaco fetal.
Identificação do plano sagital da linha média do colo do útero e olhar no terço proximal da imagem para o orifício interno, em seguida, puxar a sonda para trás até que o toque mais leve forneça uma boa imagem do canal cervical e mover a sonda ligeiramente para obter o melhor eixo longo de o colo do útero, em seguida, medindo o comprimento do colo colocando os paquímetros de forma adequada e registrando a distância entre os orifícios cervicais interno e externo.
- O ultrassom transvaginal será feito para avaliar o comprimento do colo do útero usando a máquina de ultrassom medison sonoace 8800 (mediana digital GAIA) equipada com um hertz de 7,5 m por sonda vaginal no Ain-Shams University Maternity Hospital.
- A indução do trabalho de parto será feita com misoprostol intravaginal (25 microgramas) e o exame digital será feito 6 h após a primeira administração intravaginal; se necessário, foram dadas 3 doses com intervalo de 6 horas. A cardiotocografia externa será realizada regularmente para monitorar a condição do feto.
- A cardiotocografia contínua será utilizada em todos os casos. Se necessário, será realizada amniotomia. A administração de ocitocina intravenosa será iniciada quando houver parada da dilatação, iniciando em 1 miliunidade internacional/minuto e aumentando 1 mUI a cada 30 minutos, conforme necessário. Para analgesia, será oferecida petidina intramuscular.
- O parto cesáreo será feito devido ao traçado patológico da frequência cardíaca fetal, prender a cabeça fetal por pelo menos uma hora, apesar das contrações uterinas adequadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Mohamed adel mazroa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade (18-35) anos. 2. Gravidez única. 3. (37-42) semanas de gestação. 4. Feto vivo. 5. Apresentação cefálica. 6. Ausência de trabalho ativo. 7. Não há contra-indicação para parto vaginal. 8. Quantidade média de licor claro. 9. Sem história de cicatriz uterina (miomectomia ou C.S anterior(.
Critério de exclusão:
1. Má apresentação. 2. Anomalias congênitas fetais graves como hidrocefalia e feto morto. 3. O paciente recebeu qualquer método de extração pré-indução, por exemplo: (Ácido Acético-Prostaglandinas).
4. Qualquer histórico médico contraindicando o parto vaginal. 5. Avaliação de coloração de mecônio para licor ou qualquer evidência de corioamnionite. 6. Cirurgia uterina anterior. 7. Gestações múltiplas. 8. Mulheres com alergia a prostaglandinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo único320 parturientes
A medição do comprimento do colo do útero e o exame digital do escore de Bishop em 320 mulheres submetidas à indução do parto serão realizados em uma maternidade universitária de Shams.
|
Medida do comprimento cervical por ultrassonografia transvaginal e exame digital do escore de Bishop em 320 parturientes submetidas à indução do parto a termo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento cervical
Prazo: 24 horas
|
comprimento cervical mediano medido por ultrassom transvaginal em centímetros.
|
24 horas
|
|
Pontuação do bispo
Prazo: 72
|
pontuação mediana de Bishop avaliada por exame vaginal digital da seguinte forma: A dilatação cervical em centímetros receberá uma pontuação de zero se fechada, uma pontuação de 1 se 1-2 cm dilatada, uma pontuação de 2 se 3-4 cm dilatada e uma pontuação de 3 se 5 cm ou mais de dilatação. O apagamento do colo do útero receberá uma pontuação de zero se 0-30%, uma pontuação de 1 se 40-50%, uma pontuação de 2 se 60-70% e uma pontuação de 3 se 80% ou mais. A posição da cabeça fetal receberá uma pontuação de zero se -3, uma pontuação de 1 se -2, uma pontuação de 2 se -1 a zero e uma pontuação de 3 se 1 ou mais. A consistência do colo do útero receberá uma pontuação de zero se firme, uma pontuação de 1 se média e uma pontuação de 2 se mole. A posição do colo do útero receberá uma pontuação de zero se for posterior, uma pontuação de 1 se estiver na posição intermediária e uma pontuação de 2 se for anterior. Assim, uma pontuação total (soma de todas as pontuações) de zero no mínimo a 10 no máximo pode ser estimada. Observe que uma pontuação maior que 10 significa que a paciente está em trabalho de parto sem necessidade de indução do parto. |
72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asu-August 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .