- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03430804
Transvaginale sonografische meting van cervicale lengte versus bisschopscore bij inductie van bevalling voor voorspelling van keizersnede.
Transvaginale sonografische meting van cervicale lengte versus bisschopscore bij inductie van bevalling op termijn voor voorspelling van keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patienten en methodes
Studie opzet:
Deze studie is een prospectieve studie, een vergelijkende klinische studie voor een test tegen een gouden standaard met verblinding van de beoordelaar
Studie instelling:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het universitaire kraamkliniek van Ain-Shams.
methoden:
- Alle aangeworven patiënten kregen een mondelinge toestemming.
- Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
Geschiedenis van de patiënt:
Gedetailleerde en zorgvuldige anamnese werd als volgt van de patiënt afgenomen:
- Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, beroep, woonplaats en bijzondere gewoonte van medisch belang.
- Verloskundige geschiedenis: inclusief laatste menstruatie, zwangerschapsduur en reguliere prenatale zorg.
- Voorgeschiedenis: inclusief elke medische aandoening, b.v. Diabetes mellitus, hypertensie of een chirurgische ingreep
Geschiedenis van de huidige zwangerschap: duur van de zwangerschap vanaf de laatste menstruatie, eventuele complicaties die zijn opgetreden of medicatie die tijdens de zwangerschap is gebruikt.
Onderzoek van de patiënt:
- Algemeen onderzoek: wat betreft bewustzijnsniveau, vitale gegevens en huidskleur.
- Buikonderzoek: op fundushoogte, ligging van de foetus, detectie van eventuele samentrekkingen van de baarmoeder en hartslag van de foetus.
- Bekkenonderzoek: wat betreft bekkencapaciteit, presenterend deel, aanwezigheid van breuk van vliezen en cervicaal onderzoek wat betreft cervicale verwijding, station en presenterend deel.
- Onderzoeken. Volledig bloedbeeld, Rh, transvaginale echografie en non-stress test.
- Alle patiënten ondergingen vaginaal onderzoek om de (Bishop Score, 1964) vast te stellen voordat de bevalling werd ingeleid.
- Alle vrouwen hadden transvaginale echografie voor beoordeling van de lengte van de baarmoederhals met behulp van een (mediaan digitaal GAIA) ultrasoon apparaat.
Het protocol van transvaginale echografie zal als volgt worden uitgevoerd:
- Patiënt wordt gevraagd te annuleren.
- Vaginale sonde wordt ingebracht met behulp van directe visualisatie met K-Y-gel.
- Identificatie van blaas, vruchtwater en foetaal presenterend deel.
- Identificatie van abnormale bevindingen zoals placenta pervia of afwezigheid van foetale hartbeweging.
Identificatie van het middellijn sagittale vlak van de cervix en kijken in het proximale derde deel van het beeld voor de interne os, vervolgens de sonde terugtrekken totdat de lichtste aanraking een goed beeld geeft van het cervicale kanaal en de sonde iets verplaatsen om de beste lengte-as van de cervix en meet vervolgens de cervicale lengte door de remklauwen op de juiste manier te plaatsen en de afstand tussen interne en externe cervicale os te registreren.
- Transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de cervicale lengte te beoordelen met behulp van een medison sonoace 8800 (mediaan digitale GAIA) echografiemachine uitgerust met een 7,5 m hertz door vaginale sonde in het Ain-Shams University Maternity Hospital.
- De bevalling zal worden ingeleid met intravaginale misoprostol (25 microgram), daarna zal digitaal onderzoek worden gedaan 6 uur na de eerste intravaginale toediening; indien nodig werden 3 doses gegeven met een tussenpoos van 6 uur. Externe cardiotocografie zal regelmatig worden uitgevoerd om de toestand van de foetus te controleren.
- In alle gevallen wordt continue cardiotocografie gebruikt. Indien nodig wordt amniotomie uitgevoerd. Intraveneuze toediening van oxytocine zal worden gestart wanneer de dilatatie is gestopt, beginnend met 1 milli-internationale eenheid/minuut en zo nodig elke 30 minuten met 1 mIU toenemend. Voor analgesie zal intramusculaire pethidine worden aangeboden.
- Een keizersnede zal worden uitgevoerd vanwege een pathologisch foetaal hartslagspoor, waarbij het hoofd van de foetus gedurende ten minste een uur wordt vastgehouden ondanks voldoende samentrekkingen van de baarmoeder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Mohamed adel mazroa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd (18-35) jaar. 2. Eenlingzwangerschap. 3. (37-42) weken zwangerschap. 4. Levende foetus. 5. Cefalische presentatie. 6. Afwezigheid van actieve arbeid. 7. Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling. 8. Gemiddelde hoeveelheid heldere drank. 9. Geen voorgeschiedenis van baarmoederlitteken (myomectomie of eerdere C.S.(.
Uitsluitingscriteria:
1. Verkeerde voorstelling. 2. Grote foetale aangeboren afwijkingen zoals waterhoofd en dode foetus. 3. Patiënt kreeg alle pre-inductie-ripmethoden, bijvoorbeeld: (azijnzuur-prostaglandinen).
4. Elke medische voorgeschiedenis die een contra-indicatie geeft voor vaginale bevalling. 5. Beoordeling meconiumkleuring van vloeistof of enig bewijs van chorioamnionitis. 6. Vorige baarmoederoperatie. 7. Meerdere zwangerschappen. 8. Vrouwen met een allergie voor prostaglandinen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Single gruop320 parturiënten
Meting van de lengte van de baarmoederhals en digitaal onderzoek van de Bishop-score bij 320 vrouwen die de inductie van de bevalling ondergaan, zal worden uitgevoerd in een universitair kraamkliniek in Shams.
|
Meting van de lengte van de baarmoederhals door middel van transvaginale echografie en digitaal onderzoek van de Bishop-score bij 320 parturiënten die op termijn een bevalling ondergingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale lengte
Tijdsspanne: 24 uur
|
mediane cervicale lengte gemeten met transvaginale echografie in centimeters.
|
24 uur
|
|
Bisschop scoort
Tijdsspanne: 72
|
mediaan Bishop-score beoordeeld door digitaal vaginaal onderzoek als volgt: Cervicale dilatatie in centimeters krijgt een score van nul indien gesloten, een score van 1 indien 1-2 cm verwijd, een score van 2 indien 3-4 cm verwijd en een score van 3 bij 5 cm of meer ontsluiting. Verwijdering van de baarmoederhals krijgt een score van nul bij 0-30%, een score van 1 bij 40-50%, een score van 2 bij 60-70% en een score van 3 bij 80% of meer. Het station van het hoofd van de foetus krijgt een score van nul als -3, een score van 1 als -2, een score van 2 als -1 tot nul en een score van 3 als 1 of meer. Consistentie van de baarmoederhals krijgt een score van nul als deze stevig is, een score van 1 als deze medium is en een score van 2 als deze zacht is. Positie van de cervix krijgt een score van nul indien posterieur, een score van 1 indien middenpositie en een score van 2 indien anterieur. Er kan dus een totaalscore (som van alle scores) van minimaal nul tot maximaal 10 worden geschat. Merk op dat een score van meer dan 10 betekent dat de patiënt aan het bevallen is en geen inductie van de bevalling nodig heeft. |
72
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asu-August 2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mislukte inductie
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid