- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430804
Transvaginal sonografisk mätning av cervikal längd kontra biskopsresultat vid induktion av förlossning för förutsägelse av kejsarsnitt.
Transvaginal sonografisk mätning av cervikal längd kontra biskopsresultat vid induktion av förlossning vid terminen för förutsägelse av kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder
Studera design:
Denna studie är en prospektiv studie, jämförande klinisk prövning för ett test mot en guldstandard med blindning av utvärderaren
Studiemiljö:
Denna studie kommer att genomföras på Ain-Shams universitetsmödrasjukhus.
Metoder:
- Alla patienter som rekryterades fick ett muntligt samtycke.
- Alla patienter utsattes för följande:
Patientens historia:
Detaljerad och noggrann historia togs från patienten enligt följande:
- Personlig historia: namn, ålder, yrke, bostad och speciell vana av medicinsk betydelse.
- Obstetrisk historia: inklusive senaste menstruation, graviditetsålder och regelbunden mödravård.
- Tidigare historia: inklusive alla medicinska störningar, t.ex. Diabetes mellitus, högt blodtryck eller något kirurgiskt ingrepp
Historik av nuvarande graviditet: graviditetens varaktighet från den senaste menstruationen, eventuella komplikationer som inträffat eller någon medicin som använts under graviditeten.
Undersökning av patienten:
- Allmän undersökning: vad gäller medvetenhetsnivå, vitala data och hy.
- Bukundersökning: vad gäller bottennivå, fostrets lögn, upptäckt av eventuella livmodersammandragningar och fostrets hjärtfrekvens.
- Bäckenundersökning: vad gäller bäckenkapacitet, presenterande del, förekomst av membranruptur och cervikal bedömning avseende cervikal dilatation, station och presenterande del.
- Utredningar. Fullständigt blodvärde, Rh, transvaginalt ultraljud och icke-stresstest.
- Alla patienter hade vaginal undersökning för att bedöma (Bishop Score, 1964) före induktion av förlossningen.
- Alla kvinnor hade transvaginalt ultraljud för bedömning av livmoderhalslängden med (median digital GAIA) ultraljudsmaskin.
Protokoll för transvaginalt ultraljud kommer att göras enligt följande:
- Patienten kommer att bli ombedd att annullera.
- Vaginal sond kommer att införas med hjälp av direkt visualisering med K-Y gel.
- Identifiering av urinblåsa, fostervatten och fosterpresenterande del.
- Identifiering av onormala fynd som placenta pervia eller frånvaro av fostrets hjärtrörelse.
Identifiering av mittlinjens sagittala plan i livmoderhalsen och titta i den proximala en tredjedel av bilden för det interna os och sedan dra tillbaka sonden tills den lättaste beröringen ger en bra bild av livmoderhalskanalen och flytta sonden något för att få bästa långa axel av livmoderhalsen mäter sedan livmoderhalsens längd genom att placera skjutmåtten på lämpligt sätt och registrera avståndet mellan inre och yttre livmoderhalsos.
- Transvaginalt ultraljud kommer att göras för att bedöma cervikal längd med hjälp av medison sonoace 8800 (median digital GAIA) ultraljudsmaskin utrustad med en 7,5 m hertz av vaginal sond på Ain-Shams University Maternity Hospital.
- Induktion av förlossningen kommer att göras med intravaginal misoprostol (25 mikrogram), sedan kommer digital undersökning att göras 6 timmar efter den första intravaginala administreringen; vid behov gavs 3 doser med 6 timmars intervall. Extern kardiotokografi kommer att utföras regelbundet för att övervaka fostrets tillstånd.
- Kontinuerlig kardiotokografi kommer att användas i alla fall. Vid behov kommer amniotomi att utföras. Intravenös administrering av oxytocin kommer att påbörjas när dilatationen upphör, med start vid 1 milli-internationell enhet/minut och ökad 1 mIU var 30:e minut vid behov. För analgesi kommer intramuskulärt petidin att erbjudas.
- Förlossning med kejsarsnitt kommer att göras på grund av patologiskt fostrets hjärtfrekvens, stoppa fosterhuvudet i minst en timme trots adekvata livmodersammandragningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Mohamed adel mazroa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder (18-35) år. 2. Singel graviditet. 3. (37-42) veckors graviditet. 4. Levande foster. 5. Kefalisk presentation. 6. Frånvaro av aktivt arbete. 7. Ingen kontraindikation mot vaginal förlossning. 8. Genomsnittlig mängd klar lut. 9. Ingen historia av livmoderärr (myomektomi eller tidigare C.S(.
Exklusions kriterier:
1. Felaktig presentation. 2. Större fetala medfödda anomalier som hydrocephalous & dött foster. 3. Patienten fick alla före-induktionsrippningsmetoder, till exempel: (ättiksyra-prostaglandiner).
4. All medicinsk historia som kontraindikerar vaginal förlossning. 5. Bedömning av mekoniumfärgning till sprit eller några tecken på chorioamnionit. 6. Tidigare livmoderoperationer. 7. Flera graviditeter. 8. Kvinnor med allergi mot prostaglandiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enstaka gruop320 förlossande
Mätning av cervikal längd och digital undersökning av Bishop-poäng hos 320 kvinnor som genomgår induktion av förlossning kommer att utföras på ain shams university maternity hospital.
|
Mätning av cervikal längd genom transvaginalt ultraljud och digital undersökning av Bishop-poäng hos 320 förlossande som genomgår förlossningsinduktion vid termin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal längd
Tidsram: 24 timmar
|
median cervikal längd mätt med transvaginalt ultraljud i centimeter.
|
24 timmar
|
|
Biskop poäng
Tidsram: 72
|
median Bishop-poäng bedömd genom digital vaginal undersökning enligt följande: Cervikal dilatation i centimeter kommer att ges en poäng på noll om den stängs, en poäng på 1 om 1-2 cm dilaterad, en poäng på 2 om 3-4 cm dilaterad och en poäng på 3 om 5 cm eller mer dilatation. Utskärning av livmoderhalsen kommer att ges ett betyg på noll om 0-30%, ett poäng på 1 om 40-50%, ett poäng på 2 om 60-70% och ett poäng på 3 om 80% eller mer. Station av fosterhuvud kommer att ges poängen noll om -3, poängen 1 om -2, poängen 2 om -1 till noll och poängen 3 om 1 eller mer. Konsistensen av livmoderhalsen ges noll om den är fast, poängen 1 om den är medium och poängen 2 om den är mjuk. Positionen av livmoderhalsen ges noll om posterior, poäng 1 om mittposition och poäng 2 om anterior. Så ett totalpoäng (summan av alla poäng) på minst noll till maximalt 10 kan uppskattas. Observera att en poäng över 10 betyder att patienten är i förlossning och inte behöver inducera förlossningen. |
72
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asu-August 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misslyckad induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAvslutadPreoxygenation | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjeckien
-
Tunis UniversityHar inte rekryterat ännuPediatrisk | Full mage | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunisien
-
Brai²nRekryteringNeurofysiologisk känslighet för ryggmärgsstimulering | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Smärtsyndrom Typ 2 (PSPS-T) Nedre RyggBelgien
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery