- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430804
Misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale rispetto al punteggio Bishop nell'induzione del travaglio per la previsione del parto cesareo.
Misurazione ecografica transvaginale della lunghezza cervicale rispetto al Bishop Score nell'induzione del travaglio a termine per la previsione del parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio prospettico, sperimentazione clinica comparativa per un test rispetto a un gold standard con accecamento del valutatore
Ambiente di studio:
Questo studio sarà condotto nell'ospedale di maternità dell'università di Ain-Shams.
Metodi:
- A tutti i pazienti reclutati è stato dato un consenso orale.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a:
Storia del paziente:
La storia dettagliata e accurata è stata presa dal paziente come segue:
- Anamnesi personale: nome, età, occupazione, residenza e particolari abitudini di rilevanza medica.
- Anamnesi ostetrica: compreso l'ultimo periodo mestruale, l'età gestazionale e le regolari cure prenatali.
- Anamnesi passata: inclusi eventuali disturbi medici, ad es. Diabete mellito, ipertensione o qualsiasi procedura chirurgica
Anamnesi della gravidanza attuale: durata della gravidanza dall'ultimo periodo mestruale, eventuali complicanze verificatesi o qualsiasi farmaco utilizzato durante la gravidanza.
Esame del paziente:
- Esame generale: per quanto riguarda il livello di coscienza, i dati vitali e la carnagione.
- Esame addominale: per quanto riguarda il livello del fondo, la posizione del feto, la rilevazione di eventuali contrazioni uterine e la frequenza cardiaca fetale.
- Esame pelvico: per quanto riguarda capacità pelvica, parte presentante, presenza di rottura delle membrane e valutazione cervicale per quanto riguarda dilatazione cervicale, stazione e parte presentante.
- Indagini. Emocromo completo, Rh, ecografia transvaginale e non-stress test.
- Tutte le pazienti sono state sottoposte a esame vaginale per valutare il (Bishop Score, 1964) prima dell'induzione del travaglio.
- Tutte le donne hanno avuto l'ecografia transvaginale per la valutazione della lunghezza cervicale utilizzando la macchina ad ultrasuoni (GAIA digitale mediana).
Il protocollo dell'ecografia transvaginale sarà eseguito come segue:
- Al paziente verrà chiesto di annullare.
- La sonda vaginale verrà inserita utilizzando la visualizzazione diretta con il gel K-Y.
- Identificazione della vescica, del liquido amniotico e della parte di presentazione fetale.
- Identificazione di reperti anomali come placenta pervia o assenza di movimento cardiaco fetale.
Identificazione del piano sagittale della linea mediana della cervice e ricerca nel terzo prossimale dell'immagine per il sistema operativo interno, quindi tirando indietro la sonda fino a quando il tocco più leggero fornisce una buona immagine del canale cervicale e spostando leggermente la sonda per ottenere il miglior asse lungo di la cervice quindi misurando la lunghezza cervicale posizionando opportunamente i calibri e registrando la distanza tra l'orifizio cervicale interno ed esterno.
- Verrà eseguita l'ecografia transvaginale per valutare la lunghezza cervicale utilizzando l'ecografo medison sonoace 8800 (median digital GAIA) dotato di una sonda vaginale da 7,5 m hertz nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain-Shams.
- L'induzione del travaglio verrà effettuata utilizzando misoprostolo intravaginale (25 microgrammi), quindi verrà effettuato un esame digitale 6 ore dopo la prima somministrazione intravaginale; se necessario, sono state somministrate 3 dosi a intervalli di 6 ore. La cardiotocografia esterna verrà regolarmente eseguita per monitorare le condizioni del feto.
- In tutti i casi verrà utilizzata la cardiotocografia continua. Se necessario, verrà eseguita l'amniotomia. La somministrazione endovenosa di ossitocina verrà avviata quando si verifica un arresto della dilatazione, a partire da 1 milli-unità internazionale/minuto e aumentando di 1 mIU ogni 30 minuti secondo necessità. Per l'analgesia, verrà offerta petidina intramuscolare.
- Il parto cesareo verrà eseguito a causa del tracciato patologico della frequenza cardiaca fetale, arrestando la testa del feto per almeno un'ora nonostante adeguate contrazioni uterine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Mohamed adel mazroa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età (18-35) anni. 2. Gravidanza singola. 3. (37-42) settimane di gestazione. 4. Feto vivente. 5. Presentazione cefalica. 6. Assenza di lavoro attivo. 7. Nessuna controindicazione al parto vaginale. 8. Quantità media di liquore chiaro. 9. Nessuna storia di cicatrice uterina (miomectomia o precedente C.S.(.
Criteri di esclusione:
1. Malpresentazione. 2. Principali anomalie congenite fetali come idrocefalo e feto morto. 3. Il paziente ha ricevuto qualsiasi metodo di ripping pre-induzione, ad esempio: (acido acetico-prostaglandine).
4. Qualsiasi anamnesi che controindica il parto vaginale. 5. Valutazione della colorazione da meconio al liquor o di qualsiasi evidenza di corioamnionite. 6. Precedente intervento chirurgico all'utero. 7. Gestazione multipla. 8. Donne con allergia alle prostaglandine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo single320 partorienti
La misurazione della lunghezza cervicale e l'esame digitale del punteggio Bishop in 320 donne sottoposte a induzione del travaglio saranno effettuate nell'ospedale di maternità universitario di Ain Shams.
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Misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale ed esame digitale del Bishop score in 320 partorienti sottoposte a induzione del travaglio a termine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza cervicale
Lasso di tempo: 24 ore
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lunghezza cervicale mediana misurata mediante ecografia transvaginale in centimetri.
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24 ore
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Punteggio alfiere
Lasso di tempo: 72
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Punteggio Bishop mediano valutato mediante esame vaginale digitale come segue: alla dilatazione cervicale in centimetri verrà assegnato un punteggio pari a zero se chiusa, un punteggio pari a 1 se dilatata di 1-2 cm, un punteggio pari a 2 se dilatata di 3-4 cm e un punteggio pari a 3 se dilatazione di 5 cm o più. All'eliminazione della cervice verrà assegnato un punteggio di zero se 0-30%, un punteggio di 1 se 40-50%, un punteggio di 2 se 60-70% e un punteggio di 3 se 80% o più. Alla stazione della testa fetale verrà assegnato un punteggio di zero se -3, un punteggio di 1 se -2, un punteggio di 2 se -1 a zero e un punteggio di 3 se 1 o più. Alla consistenza della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se ferma, un punteggio pari a 1 se media e un punteggio pari a 2 se morbida. Alla posizione della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se posteriore, un punteggio pari a 1 se in posizione centrale e un punteggio pari a 2 se anteriore. Pertanto, è possibile stimare un punteggio totale (somma di tutti i punteggi) compreso tra un minimo di zero e un massimo di 10. Si noti che un punteggio superiore a 10 significa che il paziente è in travaglio e non necessita di induzione del travaglio. |
72
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asu-August 2017
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