- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438305
Rollen til gastrisk ultralyd i preoperativ vurdering av gastrisk volum hos diabetespasienter.
Rollen til gastrisk ultralyd i preoperativ vurdering av gastrisk volum hos langvarige diabetespasienter. (Prospektiv observasjonsstudie).
Bakgrunn: En viktig risikofaktor for aspirasjon er magevolum, som i stor grad bestemmes av gastrisk tømming. Dessverre er det ikke lett å måle magevolum over tid, og scintigrafi har vært gullstandardteknikken i mange år. Ultralyd har gradvis dukket opp som en nyttig erstatning på grunn av reduserte kostnader og enkle ytelse Mål: Vurdere om ultralydmåling av antralt tverrsnittsareal (CSA) kan brukes pålitelig for diagnostisering av risikomage, definert av et mageinnhold som er i fare av kliniske konsekvenser for pulmonal aspirasjon (dvs. tilstedeværelse av faste partikler og/eller gastrisk væskevolum >1,5 ml/kg) i løpet av den preoperative perioden hos diabetespasienter med langvarig alder.
Studiepopulasjon:
- - Langvarige diabetespasienter (gruppe D)
- -Ikke-diabetespasienter (gruppe N) Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie Denne studien vil bli utført ved Kasr alainy sykehus; Det medisinske fakultet, Cairo University. Pasienter som planlegges for elektive operasjoner trenger generell anestesi (GA) med endotrakeal intubasjon i teater for generell kirurgi Preoperativ ultralyd for å vurdere restvolum i magen, deretter vil generell anestesi-induksjon bli Modifisert Hurtig-sekvens-induksjon som følger; Gruppe (D)/(N): propofol 2-3 mg/kg og fentanyl 1 µg/kg etterfulgt av Rocuronium 0,6-1,2 mg/kg.
Suging av mageinnhold med nasogastrisk sonde (18 fransk) vil bli satt inn. Første sett med analyser vil være å sammenligne preoperative amerikanske funn i 2 grupper.
Andre sett med analyse vil være å finne korrelasjon mellom amerikanske funn og sugevolum i to grupper.
Utfallsparametere: For å vurdere det resterende magevolumet hos langvarige diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetikere.
Eksempelstørrelse ; ble beregnet til 48 pasienter (24) i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 40 til 60 år.
- American Society of Anesthiologist (ASA) II.
- Diabetespasienter med langvarig varighet (mer enn 6 år).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40,>60 år.
- Gravid kvinne
- Overvektige pasienter (BMI ≤40)
- Pasienter med sykdommer i mage-tarmkanalen (GIT) påvirker gastrisk tømming.
- Diabetespasienter under 6 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe D
|
vurdering av magevolum hos diabetespasienter
|
|
Gruppe N
|
vurdering av magevolum hos ikke-diabetespasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av resterende magevolum hos langvarige diabetespasienter
Tidsramme: intraoperativt
|
For å vurdere det resterende magevolumet hos langvarige diabetespasienter sammenlignet med ikke-diabetikere
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom preoperative gastriske UL-funn og fastetimer i begge grupper
Tidsramme: intraoperativt
|
Å korrelere mellom preoperative gastriske UL-funn og fastetimer i begge grupper for å bekrefte forsinket gastrisk tømming i diabetikergruppe.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-74-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForente stater