Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROBUST I Pilotstudie (ROBUST)

19. september 2023 oppdatert av: Urotronic Inc.

ROBUST I-pilotstudie, ROBUST I-studie, reetablering av flyt via medikamentbelagt ballong for behandling av urethral striktursykdom

Robust I-studie er en mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DCB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten for medikamentbelagt ballong (DCB).

Opptil 50 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og behandlet med studieapparatet på opptil 5 kliniske steder utenfor USA. På grunn av betydelig høyere forekomst av strikturer hos menn vs. kvinner og etiologien til disse strikturene er forskjellig, vil studien fokusere på mannlige forsøkspersoner med enkel fremre urethral striktur. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter behandling til ett år og deretter årlig i inntil 5 år. Årlig oppfølging etter første år er valgfri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Park, Minnesota, Forente stater, 55428
        • Libra Medical Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
  2. Visuell bekreftelse av striktur via cystoskopi eller uretrogram
  3. Enkel lesjon anterior urethral striktur eller blærehalskontraktur, mindre enn eller lik 2,0 cm
  4. En til tre (1-3) tidligere diagnose og behandling av samme striktur (inkludert selvkateterisering) inkludert DVIU (Direct Vision Internal Urethrotomy), men ingen tidligere uretroplastikk
  5. Betydelige symptomer på striktur som hyppig vannlating, dysuri, haster, hematuri, langsom flyt, følelse av ufullstendig tømming, tilbakevendende UVI.
  6. IPSS-score på 13 eller høyere
  7. Lumendiameter <12F ved uretrogram
  8. Kunne fylle ut validert spørreskjema selvstendig
  9. Qmax <10 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  1. Strenger større enn 2,0 cm lange.
  2. Emner som har mer enn 1 innsnevring.
  3. Følsomhet for paklitaksel eller på medisiner som kan ha negativ interaksjon med paklitaksel
  4. Forsøkspersoner som har et suprapubisk kateter og ikke er i stand til å fullføre studien kreves testing, for eksempel uroflowmetri
  5. Tidligere uretroplastikk i fremre urethra
  6. Forsnevring på grunn av bakteriell uretritt eller ubehandlet gonoré
  7. Fortrengning utvidet eller innskåret i løpet av de siste 3 månedene
  8. Tilstedeværelse av lokale uønskede faktorer, inkludert unormal prostata som gjør kateterisering vanskelig, urethral falsk passasje eller fistel.
  9. Tilstedeværelse av tegn på obstruktive tømningssymptomer som ikke direkte kan tilskrives strikturen, slik som BPH etter den kliniske utrederens skjønn
  10. Tidligere radikal prostatektomi
  11. Tidligere bekkenstråling
  12. Diagnostisert nyre-, blære-, urinrørs- eller ureterstein eller aktiv steinpassasje de siste 6 månedene.
  13. Diagnostisert med kronisk nyresvikt med mindre under hemodialyse eller har et serumkreatininnivå høyere enn 2 mg/dL
  14. Bruk av alfablokkere, betablokkere, OAB-medisiner (Overactive Bladder), antikonvulsiva (legemidler som forhindrer eller reduserer alvorlighetsgraden og hyppigheten av anfall), og krampestillende midler der dosen ikke er stabil. (Stabil dose er definert som å ha samme medisin og dose de siste seks månedene.)
  15. Bruk av Botox (onabotulinumtoxinA) i urinsystemet i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB-behandling
Strekkpasienter behandlet med DCB
Kombinasjonsprodukt: Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)
Urotronic Drug Coated Balloon (DCB) er et kateter med en avsmalnende atraumatisk spiss. Den distale enden av kateteret har en semi-kompatibel oppblåsbar ballong belagt med et proprietært belegg som inneholder stoffet og bærere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsrelatert alvorlig komplikasjon
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
  • urethral dannelse av fistel
  • de novo alvorlig urinretensjon som varer > 14 dager på rad etter behandling
  • uløst de novo stressurininkontinens (krever >1 pute/dag) ved 90 dager eller tidligere
  • urinrøret sprekker eller sprekker.
90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens for striktur
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
  • IPSS-score på over 11 ved 90-dagers oppfølging, eller
  • hvis et forsøksperson hadde en andre DCB-behandling (retreatment), eller
  • dersom en forsøksperson forlot studien tidlig på grunn av behandlingssvikt (IPSS >11 uten cystoskopisk bekreftet anatomisk suksess på tidspunktet for avslutning eller mottatt ytterligere strikturbehandling med en alternativ terapi).
90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urotronic Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Schorn, Urotronic (Study Sponsor)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSC016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urotronic Drug Coated Balloon (DCB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere