- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429166
Koble kvinner til omsorg: Hjemmebasert psykoterapi for kvinner med MST som bor i landlige områder (CWC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn - Militært seksuelt traume (MST) blant kvinner Veteraner er et problem med epidemisk andel assosiert med betydelig mental helse og funksjonshemming og betydelig tilgang til omsorgsbarrierer. Overvåkingsdata indikerer at én av fire kvinnelige veteraner rapporterer MST ved screening. Sammenlignet med kvinnelige veteraner med andre tjenesterelaterte stressfaktorer, har de som opplever MST større psykiske helseproblemer, rapporterer oftere problemer med å fungere i sosiale, familiemessige og intime forhold, og er mer sannsynlig å være arbeidsledige og rapportere vanskeligheter med å finne jobb . Likevel engasjerer kvinner med MST sjeldnere i VA-helsetjenester enn andre kvinnelige veteraner. Barrierer for omsorg inkluderer avstand fra spesialtjenester, økonomiske vanskeligheter, barnepass og familieansvar, og kjønnsrelatert ubehag i mannsdominerte VA-anlegg. Forskning i løpet av det siste tiåret har identifisert problemene og bekymringene til kvinnelige veteraner med MST, men programmer som adresserer deres psykiske helsebehov og reagerer på identifiserte barrierer mangler. Den foreslåtte studien adresserer dette gapet ved å evaluere et kjønnssensitivt, evidensbasert ferdighetstreningsprogram levert via hjemmebasert videoteknologi.
Spesifikke mål - Studien vil gjennomføre en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudie for å oppnå to mål. Den første er å bestemme effektiviteten av den HBVT-leverte, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i forhold til en HBVT-levert uspesifikk aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) blant kvinnelige veteraner med MST. Det er antatt at STAIR vil være overlegen PCT med hensyn til forbedring av CAPS PTSD-symptomer (primært utfall) så vel som i opplevd sosial støtte og sosialt engasjement (sekundære utfall). Det andre målet er å gjennomføre en multi-stakeholder, blandet metodeevaluering for å informere om fremtidige potensielle implementeringsplaner ved å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av STAIR via HBVT og å kontekstualisere og tolke de kvantitative dataene om behandlingsprosesser og klinisk effektivitet.
Metodikk – Dette er en fireårig, to-sites Hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsstudiedesign. Totalt 200 kvinnelige veteraner med MST- og PTSD-symptomer (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli stratifisert etter landlig status i en andel som er representativ for den nasjonale befolkningen (34 % landlig vs. 66 % ikke-landlig). Stratifisering vil sikre at ressurser dedikeres til å rekruttere det identifiserte antallet kvinner på landsbygda. Innenfor hvert nivå av stratifisering vil deltakerne bli randomisert til en av to behandlingstilstander, STAIR eller PCT, som hver består av 10 ukentlige økter. Vurderinger vil bli utført på fem tidspunkter: baseline (uke 0), midtbehandling (uke 5), umiddelbart etterbehandling (uke 10), 2-måneders oppfølging (uke 18) og 4-måneders oppfølging (uke 26) . Landlighet vil bli inkludert som en kovariat og vurdert for variasjoner i aspekter som oppbevaring og utfall, noe som vil bidra til å informere fremtidige implementeringsplaner. Multi-stakeholder blandet metode prosessevaluering angående STAIR og bruk av hjemmelevering av tjenester vil inkludere administrator, kliniker og pasientinteressenter.
Forventede resultater og forventede innvirkninger på veteranhelsetjenester - Det forventes at den foreslåtte studien har potensial til å forbedre kvaliteten på VA-helsetjenesten ved å etablere effektiviteten til en intervensjon for sosiale ferdigheter, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) levert via hjemme- basert videoteknologi (HBVT) til kvinnelige veteraner med MST, spesielt de som bor i landlige områder. Behandlingen adresserer samtidig sosiale bekymringer og PTSD-symptomer, som begge er identifiserte behov hos kvinnelige veteraner som har opplevd MST. STAIR har vist seg å være effektivt i lokalsamfunn, og pilotdata med kvinnelige veteraner med MST indikerer lignende utfall angående forbedringer i opplevd sosial støtte, sosialt engasjement og PTSD-symptomer. Bruken av HBVT har potensial til å øke tilgangen til omsorg for denne geografisk spredte og undertjente befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- En positiv skjerm for MST
- En positiv PTSD-skjerm definert som PC-PTSD cut-off på > 3
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk ikke i remisjon på minst 3 måneder
Aktuelle psykotiske symptomer
- umedisinert mani eller bipolar lidelse
- fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- Kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vansker
Nåværende involvering i et voldelig forhold definert som mer enn tilfeldig kontakt
- for eksempel dating eller leve med en voldelig partner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en ikke-traumefokusert behandling
|
En ikke-traumefokusert behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
PCT, en ikke-traumefokusert behandling
|
En ikke-traumefokusert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurderte alvorlighetsgraden av PTSD
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 32 uker
|
Kliniker administrert PTSD-skala for den diagnostiske statistiske manuelle femte utgaven (DSM-5) (CAPS-5) Total alvorlighetsgrad CAPS-5 er et kliniker administrert intervju som vurderer DSM-5 symptom alvorlighetsgrad og diagnose.
Tiltaket inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 til 80 der høyere score betyr dårligere utfall.
|
Baseline, 16, 24 og 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom alvorlighetsgrad (egenrapport)
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er et 20-varemål med en Likert-skala fra 0 til 4. Mulige totale score varierer fra 0 til 80, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Mellommenneskelig støtteevalueringsliste -12 (ISEL -12) er et 12 -varemål for sosial støtte med Likert -skala fra 0 til 3. Mulig total score fra 0 til 120 med høyere score indikerer større opplevd støtte.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
|
Følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-36 (DERS-36) er et 36-element selvrapportmål på følelsesreguleringsvansker som er vurdert på en SCOE på 0 til 5. Mulige totale score varierer fra 0 til 180 der høyere score indikerer flere vanskeligheter.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) er et 11-varemål.
Mulige totale score kan variere fra 0 til 63 der høyere score betyr mer depresjon.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
|
Posttraumatisk maladaptiv tro
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Posttraumatisk maladaptiv trossskala (PMBS) er et selvrapport til 15 elementer.
Svarene måles på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Mulige totale score varierer fra 0 til 90 der høyere scorede indikerer sterk maladaptiv tro.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
|
Psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter Subscale er et mål på 8 varer på hvor vanskelig dagliglivsaktiviteter er å fullføre.
Svarene varierer fra 0 til 4. Mulige totale score varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer større vanskeligheter.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 16-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
Kliniske studier på Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennå
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSveits, Tyskland