Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble kvinner til omsorg: Hjemmebasert psykoterapi for kvinner med MST som bor i landlige områder (CWC)

23. april 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Militære seksuelle traumer (MST) er en vanlig pliktrelatert stressfaktor som forekommer blant én av fire kvinnelige veteraner og er assosiert med betydelige bekymringer om sosial isolasjon og høye forekomster av PTSD. Kvinner med MST opplever også mange barrierer på personnivå for omsorg, inkludert ønsket om å unngå mannsdominerte VA-klinikker, transportvansker og barnepassansvar. Behandlingsprogrammer som adresserer de sosiale og psykiske helsebehovene til denne befolkningen og anerkjenner barrierer for omsorg som uforholdsmessig påvirker kvinner, mangler. Den foreslåtte studien vil bruke et hybrid effektivitetsimplementeringsdesign for å evaluere hjemmeleveringen av et kjønnssensitivt, evidensbasert mestringskompetanseprogram for å forbedre sosial funksjon og rollefunksjon samt redusere PTSD, og ​​vil prioritere å registrere kvinner på landsbygda i en representant måte. Hvis programmet viser seg å være vellykket med å forbedre sosial funksjon og PTSD, og ​​i å redusere barrierer for omsorg, vil det gi en enorm fordel for kvinnelige veteraner med MST, spesielt de i landlige områder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn - Militært seksuelt traume (MST) blant kvinner Veteraner er et problem med epidemisk andel assosiert med betydelig mental helse og funksjonshemming og betydelig tilgang til omsorgsbarrierer. Overvåkingsdata indikerer at én av fire kvinnelige veteraner rapporterer MST ved screening. Sammenlignet med kvinnelige veteraner med andre tjenesterelaterte stressfaktorer, har de som opplever MST større psykiske helseproblemer, rapporterer oftere problemer med å fungere i sosiale, familiemessige og intime forhold, og er mer sannsynlig å være arbeidsledige og rapportere vanskeligheter med å finne jobb . Likevel engasjerer kvinner med MST sjeldnere i VA-helsetjenester enn andre kvinnelige veteraner. Barrierer for omsorg inkluderer avstand fra spesialtjenester, økonomiske vanskeligheter, barnepass og familieansvar, og kjønnsrelatert ubehag i mannsdominerte VA-anlegg. Forskning i løpet av det siste tiåret har identifisert problemene og bekymringene til kvinnelige veteraner med MST, men programmer som adresserer deres psykiske helsebehov og reagerer på identifiserte barrierer mangler. Den foreslåtte studien adresserer dette gapet ved å evaluere et kjønnssensitivt, evidensbasert ferdighetstreningsprogram levert via hjemmebasert videoteknologi.

Spesifikke mål - Studien vil gjennomføre en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsstudie for å oppnå to mål. Den første er å bestemme effektiviteten av den HBVT-leverte, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i forhold til en HBVT-levert uspesifikk aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) blant kvinnelige veteraner med MST. Det er antatt at STAIR vil være overlegen PCT med hensyn til forbedring av CAPS PTSD-symptomer (primært utfall) så vel som i opplevd sosial støtte og sosialt engasjement (sekundære utfall). Det andre målet er å gjennomføre en multi-stakeholder, blandet metodeevaluering for å informere om fremtidige potensielle implementeringsplaner ved å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av STAIR via HBVT og å kontekstualisere og tolke de kvantitative dataene om behandlingsprosesser og klinisk effektivitet.

Metodikk – Dette er en fireårig, to-sites Hybrid Type 1-effektivitetsimplementeringsstudiedesign. Totalt 200 kvinnelige veteraner med MST- og PTSD-symptomer (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli stratifisert etter landlig status i en andel som er representativ for den nasjonale befolkningen (34 % landlig vs. 66 % ikke-landlig). Stratifisering vil sikre at ressurser dedikeres til å rekruttere det identifiserte antallet kvinner på landsbygda. Innenfor hvert nivå av stratifisering vil deltakerne bli randomisert til en av to behandlingstilstander, STAIR eller PCT, som hver består av 10 ukentlige økter. Vurderinger vil bli utført på fem tidspunkter: baseline (uke 0), midtbehandling (uke 5), umiddelbart etterbehandling (uke 10), 2-måneders oppfølging (uke 18) og 4-måneders oppfølging (uke 26) . Landlighet vil bli inkludert som en kovariat og vurdert for variasjoner i aspekter som oppbevaring og utfall, noe som vil bidra til å informere fremtidige implementeringsplaner. Multi-stakeholder blandet metode prosessevaluering angående STAIR og bruk av hjemmelevering av tjenester vil inkludere administrator, kliniker og pasientinteressenter.

Forventede resultater og forventede innvirkninger på veteranhelsetjenester - Det forventes at den foreslåtte studien har potensial til å forbedre kvaliteten på VA-helsetjenesten ved å etablere effektiviteten til en intervensjon for sosiale ferdigheter, Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) levert via hjemme- basert videoteknologi (HBVT) til kvinnelige veteraner med MST, spesielt de som bor i landlige områder. Behandlingen adresserer samtidig sosiale bekymringer og PTSD-symptomer, som begge er identifiserte behov hos kvinnelige veteraner som har opplevd MST. STAIR har vist seg å være effektivt i lokalsamfunn, og pilotdata med kvinnelige veteraner med MST indikerer lignende utfall angående forbedringer i opplevd sosial støtte, sosialt engasjement og PTSD-symptomer. Bruken av HBVT har potensial til å øke tilgangen til omsorg for denne geografisk spredte og undertjente befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • En positiv skjerm for MST
  • En positiv PTSD-skjerm definert som PC-PTSD cut-off på > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk ikke i remisjon på minst 3 måneder
  • Aktuelle psykotiske symptomer

    • umedisinert mani eller bipolar lidelse
    • fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  • Kognitiv svikt indikert ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vansker
  • Nåværende involvering i et voldelig forhold definert som mer enn tilfeldig kontakt

    • for eksempel dating eller leve med en voldelig partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en ikke-traumefokusert behandling
En ikke-traumefokusert behandling
Andre navn:
  • TRAPP
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
PCT, en ikke-traumefokusert behandling
En ikke-traumefokusert behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderte alvorlighetsgraden av PTSD
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 32 uker
Kliniker administrert PTSD-skala for den diagnostiske statistiske manuelle femte utgaven (DSM-5) (CAPS-5) Total alvorlighetsgrad CAPS-5 er et kliniker administrert intervju som vurderer DSM-5 symptom alvorlighetsgrad og diagnose. Tiltaket inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 til 80 der høyere score betyr dårligere utfall.
Baseline, 16, 24 og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom alvorlighetsgrad (egenrapport)
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) er et 20-varemål med en Likert-skala fra 0 til 4. Mulige totale score varierer fra 0 til 80, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Mellommenneskelig støtteevalueringsliste -12 (ISEL -12) er et 12 -varemål for sosial støtte med Likert -skala fra 0 til 3. Mulig total score fra 0 til 120 med høyere score indikerer større opplevd støtte.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Følelsesreguleringsvansker
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-36 (DERS-36) er et 36-element selvrapportmål på følelsesreguleringsvansker som er vurdert på en SCOE på 0 til 5. Mulige totale score varierer fra 0 til 180 der høyere score indikerer flere vanskeligheter.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) er et 11-varemål. Mulige totale score kan variere fra 0 til 63 der høyere score betyr mer depresjon.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Posttraumatisk maladaptiv tro
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Posttraumatisk maladaptiv trossskala (PMBS) er et selvrapport til 15 elementer. Svarene måles på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Mulige totale score varierer fra 0 til 90 der høyere scorede indikerer sterk maladaptiv tro.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter Subscale er et mål på 8 varer på hvor vanskelig dagliglivsaktiviteter er å fullføre. Svarene varierer fra 0 til 4. Mulige totale score varierer fra 0 til 32 med høyere score som indikerer større vanskeligheter.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 16-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-delingstidsramme

Protokoll vil bli delt 1 år fra studiestart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli tilgjengelig etter at papirer som rapporterer resultater av studiehypoteser er publisert. Varighet av tilgjengelighet av data avhengig av ressurser for å vedlikeholde databasen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering

Abonnere