Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga og fysisk aktivitet for veteraner

14. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Mekanismer for endring i yoga og fysisk aktivitet for veteraner

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort helseproblem for landets veteraner, som fører til betydelig fysisk og psykisk helsesykdom og dødelighet. Nåværende empirisk støttede intervensjoner lindrer symptomer, men gjenoppretter generelt ikke full funksjon, så utvikling av alternative eller komplementære tilnærminger er et kritisk behov. Et stort antall veteraner søker yoga som en del av restitusjonsplanene deres, men det er ikke nok bevis til å anbefale yoga for behandling av PTSD. Sannsynligvis gjenspeiler denne heterogeniteten, bevis på yogas effektivitet er svært varierende. Dette prosjektet tar sikte på å løse dette problemet ved å sammenligne effekten av yoga med en tilpasset treningskontrolltilstand. Studien vil også utforske mekanismene som yoga påvirker PTSD. Til syvende og sist vil målet med denne forskningen være å bidra til integrativ omsorgsplanlegging, der flere tilnærminger kan brukes på en synergistisk måte for å gjenopprette velvære for veteraner som er rammet av PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invalidiserende tilstand med en bred negativ innvirkning på fysisk og psykisk helsefunksjon. Utmerkede, empirisk støttede intervensjoner for PTSD er lett tilgjengelige for veteraner, men flertallet av pasientene som mottar de beste tilgjengelige behandlingene fortsetter å ha en diagnoserbar lidelse etter behandling. Dette antyder at komplementære intervensjoner kan være nyttige for å gjenopprette funksjonen fullt ut. I tillegg søker mange pasienter alternativer til psykoterapi eller farmakoterapi. Dette er tydelig i det økende antallet personer med PTSD som henvender seg til alternative tilnærminger. For tiden mangler imidlertid etterforskerne et godt evidensgrunnlag for å komme med anbefalinger om bruk av komplementære og alternative tilnærminger.

Yoga er veldig populær praksis, utpekt for å forbedre fysisk, mentalt og åndelig velvære. Mange veteraner med PTSD har vendt seg til yoga som en del av restitusjonsplanen deres, og søker ofte omsorg utenfor spesialitetssystemet for mental helse. Innledende bevis tyder på at praksisen fører til klinisk signifikant endring i symptomer, men resultatene er ennå ikke entydige, spesielt hos veteraner. Derfor vil dette prosjektet gi ytterligere data om effekten av yoga for veteraner PTSD.

Studien er en randomisert kontrollert studie som involverer omtrent 100 veteraner med PTSD fra San Diego-området. Disse veteranene vil bli randomisert til å motta en manuell hatha yoga-intervensjon eller en støttende treningskontrolltilstand. Begge intervensjonene vil bli levert av trente instruktører via livestreaming eller innspilte klasser over en 12-ukers periode. Vurdering av kliniske utfall og metodiske variabler vil finne sted før, under, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen. Analyser vil fokusere på endring i intervensjonsgruppene over tid og i hvilken grad endring er knyttet til kandidatmekanismene.

Resultatene av denne studien har potensial til å informere måten yoga blir levert til veteraner på, samt å øke kunnskapen om de underliggende prosessene som PTSD kan lindres med. Gitt den høye etterspørselen etter yoga-etterspørselen fra personer med PTSD og i hvilken grad praksisen allerede gis i mange kliniske omgivelser, vil funn fra denne studien være umiddelbart relevante. Funn kan også veilede fremtidig forskning i komplementære og alternative tilnærminger ved å demonstrere prinsippet om å målrette ulike endringsprosesser for å lage en integrerende omsorgsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som har klinisk betydningsfulle PTSD-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene
  • et kjent, ubehandlet rus- eller avhengighetsproblem

    • inkludering er mulig hvis det er bevis på at individet har fått råd og følger behandling for stoffproblemet
  • alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar type I, eller alvorlige dissosiative symptomer
  • kognitiv svikt som kan forstyrre behandlingen
  • omstendigheter som fører til tilbakevendende traumatisering

    • for eksempel engasjert i et voldelig forhold
  • enhver medisinsk tilstand som trening er kontraindisert for, inkludert graviditet
  • samtidig påmelding til en hvilken som helst annen behandling som er spesifikt rettet mot PTSD-symptomer eller i en hvilken som helst meditativ eller sinn-kropp intervensjon

    • inkludert yogapraksis >1 time/måned i de foregående 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hatha yoga
12 ukers gruppebasert yogatime
Manuell hatha yoga
Aktiv komparator: Støttende trening
12 ukers gruppebasert tøynings- og styrketime
Manuell strekking og styrking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual versjon 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Semistrukturert klinisk intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer administrert av en utdannet, blindet bedømmer. Utvalget av poeng er 0-80. Mpre-Mpost er presentert, så positive tall indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra før til etter intervensjonen.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsartikler (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer med et område på 0-27. Mpre-Mpost er presentert, så positive tall indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
State-Trait Anxiety Inventory, State Subscale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Selvrapporteringsmål for angstsymptomer med "tilstand" og "trekk" underskalaer; tilstand er rapportert. Underskala-skårene varierer fra 20 til 80. Mpre-Mpost presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i angst.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
State-Trait Anger Expression Inventory - II (STAXI-II), State Anger Subscale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Selvrapporteringsmål for sinne med tre store underskalaer (tilstå sinne, egenskap sinne og sinnekontrollindeks), som er kvantifisert som T-score (dvs. 50 indikerer gjennomsnittet for befolkningen med et standardavvik på 10), beregnet fra publiserte voksennormer tabeller. Endring i T-score, Tpre-Tpost, presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i sinne.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Selvrapporteringsmål for søvnløshet med et område på 0-28. Mpre-Mpost presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i søvnforstyrrelser.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelser 4a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
Selvrapporteringsmål for smerteinterferens, rapportert som en T-score (dvs. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) beregnet fra publisert voksennormtabell. Endring i T-score, Tpre-Tpost, presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i smerteinterferens.
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-007-17F
  • CX001647-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Spesifikke parametre for deling er ennå ikke etablert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Abonnere