- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509909
Yoga og fysisk aktivitet for veteraner
Mekanismer for endring i yoga og fysisk aktivitet for veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en kronisk, invalidiserende tilstand med en bred negativ innvirkning på fysisk og psykisk helsefunksjon. Utmerkede, empirisk støttede intervensjoner for PTSD er lett tilgjengelige for veteraner, men flertallet av pasientene som mottar de beste tilgjengelige behandlingene fortsetter å ha en diagnoserbar lidelse etter behandling. Dette antyder at komplementære intervensjoner kan være nyttige for å gjenopprette funksjonen fullt ut. I tillegg søker mange pasienter alternativer til psykoterapi eller farmakoterapi. Dette er tydelig i det økende antallet personer med PTSD som henvender seg til alternative tilnærminger. For tiden mangler imidlertid etterforskerne et godt evidensgrunnlag for å komme med anbefalinger om bruk av komplementære og alternative tilnærminger.
Yoga er veldig populær praksis, utpekt for å forbedre fysisk, mentalt og åndelig velvære. Mange veteraner med PTSD har vendt seg til yoga som en del av restitusjonsplanen deres, og søker ofte omsorg utenfor spesialitetssystemet for mental helse. Innledende bevis tyder på at praksisen fører til klinisk signifikant endring i symptomer, men resultatene er ennå ikke entydige, spesielt hos veteraner. Derfor vil dette prosjektet gi ytterligere data om effekten av yoga for veteraner PTSD.
Studien er en randomisert kontrollert studie som involverer omtrent 100 veteraner med PTSD fra San Diego-området. Disse veteranene vil bli randomisert til å motta en manuell hatha yoga-intervensjon eller en støttende treningskontrolltilstand. Begge intervensjonene vil bli levert av trente instruktører via livestreaming eller innspilte klasser over en 12-ukers periode. Vurdering av kliniske utfall og metodiske variabler vil finne sted før, under, umiddelbart etter og 3 måneder etter intervensjonen. Analyser vil fokusere på endring i intervensjonsgruppene over tid og i hvilken grad endring er knyttet til kandidatmekanismene.
Resultatene av denne studien har potensial til å informere måten yoga blir levert til veteraner på, samt å øke kunnskapen om de underliggende prosessene som PTSD kan lindres med. Gitt den høye etterspørselen etter yoga-etterspørselen fra personer med PTSD og i hvilken grad praksisen allerede gis i mange kliniske omgivelser, vil funn fra denne studien være umiddelbart relevante. Funn kan også veilede fremtidig forskning i komplementære og alternative tilnærminger ved å demonstrere prinsippet om å målrette ulike endringsprosesser for å lage en integrerende omsorgsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som har klinisk betydningsfulle PTSD-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt utredning eller behandling i løpet av de siste tre månedene
et kjent, ubehandlet rus- eller avhengighetsproblem
- inkludering er mulig hvis det er bevis på at individet har fått råd og følger behandling for stoffproblemet
- alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar type I, eller alvorlige dissosiative symptomer
- kognitiv svikt som kan forstyrre behandlingen
omstendigheter som fører til tilbakevendende traumatisering
- for eksempel engasjert i et voldelig forhold
- enhver medisinsk tilstand som trening er kontraindisert for, inkludert graviditet
samtidig påmelding til en hvilken som helst annen behandling som er spesifikt rettet mot PTSD-symptomer eller i en hvilken som helst meditativ eller sinn-kropp intervensjon
- inkludert yogapraksis >1 time/måned i de foregående 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hatha yoga
12 ukers gruppebasert yogatime
|
Manuell hatha yoga
|
|
Aktiv komparator: Støttende trening
12 ukers gruppebasert tøynings- og styrketime
|
Manuell strekking og styrking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual versjon 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Semistrukturert klinisk intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer administrert av en utdannet, blindet bedømmer.
Utvalget av poeng er 0-80.
Mpre-Mpost er presentert, så positive tall indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra før til etter intervensjonen.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsartikler (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer med et område på 0-27.
Mpre-Mpost er presentert, så positive tall indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonen.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, State Subscale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Selvrapporteringsmål for angstsymptomer med "tilstand" og "trekk" underskalaer; tilstand er rapportert.
Underskala-skårene varierer fra 20 til 80. Mpre-Mpost presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i angst.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory - II (STAXI-II), State Anger Subscale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Selvrapporteringsmål for sinne med tre store underskalaer (tilstå sinne, egenskap sinne og sinnekontrollindeks), som er kvantifisert som T-score (dvs. 50 indikerer gjennomsnittet for befolkningen med et standardavvik på 10), beregnet fra publiserte voksennormer tabeller.
Endring i T-score, Tpre-Tpost, presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i sinne.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Selvrapporteringsmål for søvnløshet med et område på 0-28.
Mpre-Mpost presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i søvnforstyrrelser.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteforstyrrelser 4a
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Selvrapporteringsmål for smerteinterferens, rapportert som en T-score (dvs. 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10) beregnet fra publisert voksennormtabell.
Endring i T-score, Tpre-Tpost, presenteres, så positive tall indikerer en reduksjon i smerteinterferens.
|
Baseline til etterbehandling (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
University of Wisconsin, MadisonFullført