Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixazomibs rolle ved autolog stamcelletransplantasjon ved residiverende myelom - Myelom XII (ACCoRd)

7. juni 2018 oppdatert av: University of Leeds

En fase III-studie for å bestemme rollen til Ixazomib som en utvidet kondisjoneringsterapi ved autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og som en post-ASCT konsoliderings- og vedlikeholdsstrategi hos pasienter med residiverende myelomatose

Studiedesign: Randomisert, kontrollert, multisenter, åpen fase III-studie (med én enkelt intervensjonsregistreringsfase).

Primære mål

Hovedmålene med denne studien er å bestemme:

Virkningen på dybden av respons (DoR: mindre enn VGPR versus VGPR eller bedre) når bergings-ASCT-kondisjonering forsterkes ved tilsetning av en proteasomhemmer
Påvirkningen av en konsoliderings- og vedlikeholdsstrategi på holdbarheten til responsen (DuR:PFS)

Sekundære mål

De sekundære målene med denne studien er å bestemme:

Samlet overlevelse
Tid til sykdomsprogresjon
Den totale responsraten etter re-induksjon av ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD)
Tid til neste behandling
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Varighet av svar
Minimal Residual Disease (MRD) negativ rate etter re-induksjon, post-ASCT og konvertering etter ITD-konsolidering
Engraftment kinetikk
Giftighet og sikkerhet
Livskvalitet (QoL)

Deltakerpopulasjon (se protokollseksjon 9 for en fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier).

Residiverende MM (med målbar sykdom etter IMWG-kriterier) tidligere behandlet med ASCT
Første progressive sykdom (PD) minst 12 måneder siden første ASCT, krever behandling.
ECOG Ytelsesstatus 0-2
Har fylt 18 år
Tilstrekkelig full blodtelling og nyre-, hepatobiliær-, lunge- og hjertefunksjon
Skriftlig informert samtykke

Intervensjoner: Alle deltakere vil bli registrert ved start av forsøket og vil motta re-induksjonsterapi med 4-6, 28-dagers sykluser av ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD), for å oppnå maksimal respons. Deltakere som oppnår minst stabil sykdom (SD) vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten konvensjonell ASCT (ASCTCon), ved bruk av melphalan, eller utvidet ASCT (ASCTAug), ved bruk av melfalan med ixazomib. Alle deltakere som oppnår eller opprettholder en minimal respons (MR) eller bedre etter prøve ASCT vil gjennomgå en ny randomisering til konsolidering og vedlikehold eller ingen ytterligere behandling. Deltakere randomisert til konsolidering og vedlikehold vil få behandling som følger: konsolidering med 2 sykluser med ITD og vedlikehold med ixazomib inntil sykdomsprogresjon.

Antall deltakere: 406 deltakere vil bli registrert i forsøket slik at 284 deltakere kan randomiseres ved første randomisering (R1) og 248 deltakere kan randomiseres ved andre randomisering (R2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Multippelt myelom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

406

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Gwen Jacques, Senior Trial Coordinator
Telefonnummer: 0044 113 343 1159
E-post: ctru-myelomaxii@leeds.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Trial Management Assistant
Telefonnummer: 0044 113 343 5476
E-post: ctru-myelomaxii@leeds.ac.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - Aberdeen, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Jane Tighe
  - Airdrie, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Monklands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Iain Singer
  - Ayr, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Ayr
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Micallef-Eynaud
  - Barnsley, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Barnsley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Youssef Sorour
  - Basingstoke, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Basingstoke & North Hampshire Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Noel Ryman
  - Bath, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal United Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sally Moore
  - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Cook
  - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Good Hope Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anand Lokare
  - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Heartlands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anand Lokare
  - Blackpool, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Grey
  - Boston, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Pilgrim Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Bournemouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rachel Hall
  - Bradford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Bradford Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Anshu Garg
  - Bristol, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southmead Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alistair Whiteway
  - Bristol, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Bristol Haematology & Oncology Centre
    - Ta kontakt med:
      
      James Griffin
  - Burton Upon Trent, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Queen's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Humayun Ahmad
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Crawley
  - Carshalton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St Helier Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Stern
  - Cheltenham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Cheltenham General Hospial
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Shields
  - Chester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Countess of Chester Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Salah Tueger
  - Chesterfield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Chesterfield Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rowena Faulkner
  - Chichester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St Richards Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Wilson
  - Coventry, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Coventry
    - Ta kontakt med:
      
      Beth Harrison
  - Derby, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Derby Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Allotey
  - Dewsbury, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Dewsbury Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Ashcroft
  - Dudley, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Russells Hall Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rupert Hipkins
  - Dundee, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Ninewells Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Duncan Gowans
  - East Kilbride, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Hairmyres Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Iain Singer
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Western General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Huw Roddie
  - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Beatson Cancer Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Grant McQuaker
  - Glasgow, Storbritannia
    - Rekruttering
    - New Victoria Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ian MacDonald
  - Gloucester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Shields
  - Grantham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Grantham and District Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Grimsby, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Diana Princess of Wales Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Halifax, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Calderdale Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvia Feyler
  - Harrogate, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Harrogate District Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tharani Balasubramaniam
  - Huddersfield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvia Feyler
  - Hull, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Castle Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Senthilkumar Durairaj
  - Inverness, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Raigmore Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Forsyth
  - Ipswich, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Ipswich Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Debo Ademokun
  - Kidderminster, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Kidderminster Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Saleem Shafik
  - Kilmarnock, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Crosshouse
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Micallef-Eynaud
  - Leeds, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St James's University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gordon Cook
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leicester Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Mamta Garg
  - Lincoln, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Lincoln County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Liverpool, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Liverpool University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Hawkins
  - Liverpool, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hospital Aintree
    - Ta kontakt med:
      
      Lynny Young
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Marsden Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Boyd
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Kings College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Majid Kazmi
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University College London Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kwee Yong
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Guys and St Thomas's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Majid Kazmi
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St Barts Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Cavenagh
  - Maidstone, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Maidstone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lolita Banerjee
  - Manchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Manchester Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Rocci
  - Manchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The Christie
    - Ta kontakt med:
      
      Samar Kulkarni
  - Melrose, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Borders General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Buxton
  - Middlesbrough, Storbritannia
    - Rekruttering
    - James Cook University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marianna David
  - Milton Keynes, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Milton Keynes General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Moez Dungarwalla
  - Newcastle, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Freeman Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Graham Jackson
  - North Shields, Storbritannia
    - Rekruttering
    - North Tyneside General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mari Kilner
  - Norwich, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Norfolk & Norwich University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kristian Bowles
  - Nottingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Nottingham City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jenny Byrne
  - Oldham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Oldham Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hayley Greenfield
  - Oxford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Churchill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jam Kothari
  - Paisley, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Alexandra Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alison Sefcick
  - Plymouth, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Derriford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah Hunter
  - Pontefract, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Pontefract Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Ashcroft
  - Prescot, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Whiston Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toby Nicholson
  - Reading, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Berkshire Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Henri Grech
  - Redditch, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Redditch Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Saleem Shafik
  - Salford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Salford Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sonya Ravenscroft
  - Salisbury, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Salisbury Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Cullis
  - Scunthorpe, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Scunthorpe General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Sheffield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Hallamshire Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Snowden
  - Southampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Southampton General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Jenner
  - St Helens, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St Helens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Toby Nicholson
  - Stafford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Stafford County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kamaraj Karunanithi
  - Stockport, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Stepping Hill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Montaser Haj
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Stoke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kamaraj Karunanithi
  - Sunderland, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sunderland Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Hervey
  - Sutton In Ashfield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - King's Mill Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tim Moorby
  - Swansea, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Singleton Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hamdi Sati
  - Taunton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Musgrove Park Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Bolam
  - Tooting, Storbritannia
    - Rekruttering
    - St George's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fenella Willis
  - Tunbridge Wells, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Tunbridge Wells Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lolita Banerjee
  - Wakefield, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Pinderfields General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Ashcroft
  - Winchester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Noel Ryman
  - Wishaw, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Wishaw Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Iain Singer
  - Wolverhampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - New Cross Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Supratik Basu
  - Worcester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Worcestershire Royal Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Saleem Shafik
  - Worthing, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Worthing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Wilson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med residiverende MM (med målbar sykdom, i henhold til IMWG-kriterier (vedlegg 2)) tidligere behandlet med ASCT).
First Progressive Disease (PD) minst 12 måneder etter første ASCT, som krever behandling.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2 (vedlegg 3).
Har fylt 18 år.
Deltakere må ha følgende blodresultater innen 14 dager før registrering:
1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1x109/L
2. Blodplateantall ≥75x109/L. Hvis deltakeren har ≥ 50 % benmarginfiltrasjon er et blodplatetall på ≥ 50x109/L tillatt.
Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen 3 dager før registrering for å oppfylle disse verdiene.
Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 14 dager før registrering:
en. Kreatininclearance ≥30 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen eller annen lokalt godkjent formel)
Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon innen 14 dager før registrering:
1. Total bilirubin <2 x øvre normalgrense (ULN)
2. ALT <2 x ULN
Tilstrekkelig lungefunksjon innen 14 dager før registrering:
en. Tilstrekkelig respiratorisk funksjonell reserve (avgrenset av KCO/DLCO (karbonmonoksiddiffusjon i lungen) på ≥50 %). Ingen bevis på en historie med lungesykdom. Hvis en betydelig historie, så en gjennomgang av en åndedrettsmedisin lege er nødvendig.
Tilstrekkelig hjertefunksjon innen 12 uker før registrering
en. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40 %. Merk: gjentatt bekreftelse av hjertefunksjonen er nødvendig hvis behandling gis mellom denne vurderingen og registreringen.
Kvinnelige deltakere som:
1. Er ikke i fertil alder (vedlegg 8), ELLER
2. Hvis de er i fertil alder (vedlegg 8), godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder (vedlegg 8) samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
3. Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:
1. Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
2. Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.) Prevensjon for kvinnelige og mannlige deltakere må være i samsvar med (og samtykke til) det Celgene-godkjente Thalidomide Pregnancy Prevention Programme.
Hvis kvinner og i fertil alder (se vedlegg 8), må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell i samsvar med Celgene Thalidomide Pregnancy Prevention Program.
Pasienter samtykker i å ikke motta annen klinisk utprøvingsbehandling, inkludert undersøkelsesmedisiner (IMP) som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager etter registrering av forsøket og gjennom hele forsøkets varighet, inntil sykdomsprogresjon.
Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Fikk tidligere andrelinjebehandling for sin residiverende sykdom annet enn lokal strålebehandling, terapeutisk plasmautveksling eller deksametason (opptil maksimalt 200 mg er tillatt, men ikke innen 30 dager før registrering). Strålebehandling tilstrekkelig til å lindre eller kontrollere smerte ved lokal invasjon er tillatt, men må ikke skje innen 14 dager før registrering. Pasienter som har mottatt halvkroppsstråling eller lignende siden tilbakefall vil ikke være kvalifisert.
≥Grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før registrering.
Kjent HIV-seropositivitet.
Kjent resistens, intoleranse eller følsomhet overfor noen komponent i de planlagte terapiene.
Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakerens deltakelse i denne studien.
Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder (unntatt fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av enhver type, for eksempel livmorhalskreft).
Gravide, ammende eller ammende kvinnelige deltakere.
Manglende full restitusjon (dvs. grad 1 eller mindre toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere kjemoterapi.
Større operasjon innen 14 dager før registrering.
Sentralnervesystemets involvering med myelom.
Pågående eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før registrering.
Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
Systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av ixazomib med sterke CYP3A-induktorer (f. rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av ixazomib, inkludert svelgevansker.
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ixazomib eller deltatt i en studie med ixazomib enten de ble behandlet med ixazomib eller ikke.
Deltakeren har nåværende eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) Melphalan 200mg/m2 IV infusjon på dag -1, etterfulgt av ASCT på dag 0	Legemiddel: Ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD) re-induksjon 4 - 6 ITD 28-dagers sykluser som følger: Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15 Thalidomid 100mg kapsel på dag 1-28 Deksametason 40 mg tabletter på dag 1, 8, 15 og 22 Legemiddel: Konvensjonell autolog stamcelletransplantasjon (ASCT-con) Melphalan 200mg/m2 IV infusjon på dag -1, etterfulgt av ASCT på dag 0. Legemiddel: ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib versus ingen ytterligere behandling Deltakerne vil bli randomisert til enten "ingen ytterligere terapi" eller "ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib". Deltakere som er randomisert til "ingen videre behandling" vil ikke motta ytterligere behandling, men vil bli fulgt opp 8 uker etter randomisering 2 og ved 3-måneders klinikkbesøk frem til sykdomsprogresjon. Deltakere randomisert til ITD-konsolidering og ixazomib-vedlikehold vil motta: To 28-dagers sykluser med ITD-konsolidering (samme doser som ved ITD-re-induksjon). Dette vil bli fulgt av ixazomib-vedlikehold som følger: Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Augmented Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) Melphalan 100mg/m2 IV infusjon på dag -3 og -2 pluss ixazomib 4 mg kapsler på dag -4 og -1. ASCT vil da bli gitt på dag 0.	Legemiddel: Ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD) re-induksjon 4 - 6 ITD 28-dagers sykluser som følger: Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15 Thalidomid 100mg kapsel på dag 1-28 Deksametason 40 mg tabletter på dag 1, 8, 15 og 22 Legemiddel: ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib versus ingen ytterligere behandling Deltakerne vil bli randomisert til enten "ingen ytterligere terapi" eller "ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib". Deltakere som er randomisert til "ingen videre behandling" vil ikke motta ytterligere behandling, men vil bli fulgt opp 8 uker etter randomisering 2 og ved 3-måneders klinikkbesøk frem til sykdomsprogresjon. Deltakere randomisert til ITD-konsolidering og ixazomib-vedlikehold vil motta: To 28-dagers sykluser med ITD-konsolidering (samme doser som ved ITD-re-induksjon). Dette vil bli fulgt av ixazomib-vedlikehold som følger: Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon. Legemiddel: Økt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT-aug) Melphalan 100mg/m2 IV infusjon på dag -3 og dag -2 pluss ixazomib 4mg kapsler på dag -4 og dag -1. ASCT vil da bli gitt på dag 0.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Konvensjonell autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)

Melphalan 200mg/m2 IV infusjon på dag -1, etterfulgt av ASCT på dag 0

Legemiddel: Ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD) re-induksjon

4 - 6 ITD 28-dagers sykluser som følger:

Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15
Thalidomid 100mg kapsel på dag 1-28
Deksametason 40 mg tabletter på dag 1, 8, 15 og 22

Legemiddel: Konvensjonell autolog stamcelletransplantasjon (ASCT-con)

Melphalan 200mg/m2 IV infusjon på dag -1, etterfulgt av ASCT på dag 0.

Legemiddel: ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib versus ingen ytterligere behandling

Deltakerne vil bli randomisert til enten "ingen ytterligere terapi" eller "ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib". Deltakere som er randomisert til "ingen videre behandling" vil ikke motta ytterligere behandling, men vil bli fulgt opp 8 uker etter randomisering 2 og ved 3-måneders klinikkbesøk frem til sykdomsprogresjon.

Deltakere randomisert til ITD-konsolidering og ixazomib-vedlikehold vil motta:

To 28-dagers sykluser med ITD-konsolidering (samme doser som ved ITD-re-induksjon). Dette vil bli fulgt av ixazomib-vedlikehold som følger: Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.

Eksperimentell: Augmented Autologous Stem Cell Transplant (ASCT)

Melphalan 100mg/m2 IV infusjon på dag -3 og -2 pluss ixazomib 4 mg kapsler på dag -4 og -1. ASCT vil da bli gitt på dag 0.

Legemiddel: Ixazomib, thalidomid og deksametason (ITD) re-induksjon

4 - 6 ITD 28-dagers sykluser som følger:

Ixazomib 4 mg kapsel på dag 1, 8 og 15
Thalidomid 100mg kapsel på dag 1-28
Deksametason 40 mg tabletter på dag 1, 8, 15 og 22

Legemiddel: ITD-konsolidering og vedlikehold av ixazomib versus ingen ytterligere behandling

Deltakere randomisert til ITD-konsolidering og ixazomib-vedlikehold vil motta:

Legemiddel: Økt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT-aug)

Melphalan 100mg/m2 IV infusjon på dag -3 og dag -2 pluss ixazomib 4mg kapsler på dag -4 og dag -1. ASCT vil da bli gitt på dag 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet svarprosent Tidsramme: 100 dager etter ASCT	Samlet responsrate etter ASCT vil bli bestemt i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom. Dette endepunktet vil bli definert som en binær dikotomisering av respons (≥VGPR vs <VGPR) ved en vurdering 100 dager etter datoen for stamcelletransplantasjon.	100 dager etter ASCT
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, inntil 120 måneder.	Påvirkningen av en konsoliderings- og vedlikeholdsstrategi på holdbarheten til responsen (DuR: PFS)	Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, inntil 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Fra dato for R2 til dødsdato, opptil 120 måneder	Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til konsoliderings-/vedlikeholdsdelen av forsøket etter ASCT til død av enhver årsak eller siste oppfølging.	Fra dato for R2 til dødsdato, opptil 120 måneder
Tid til sykdomsprogresjon Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, inntil 120 måneder	Tid til sykdomsprogresjon er definert som tid fra randomisering til konsoliderings-/vedlikeholdsdelen av forsøket etter ASCT til første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon. Deltakere som dør uten sykdomsprogresjon vil bli sensurert i analysen.	Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, inntil 120 måneder
Samlet svarprosent på ITD re-induksjon Tidsramme: Ved slutten av re-induksjon - etter 4-6 re-induksjonssykluser (hver syklus er 28 dager)	Samlet responsrate etter re-induksjon vil bli bestemt i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom.	Ved slutten av re-induksjon - etter 4-6 re-induksjonssykluser (hver syklus er 28 dager)
Oppgrader som svar etter to sykluser med ITD-konsolidering Tidsramme: Etter 2 sykluser med ITD-konsolidering (hver syklus er 28 dager)	Oppgradering som respons etter 2 sykluser med ITD-konsolidering - svarfrekvens etter ITD-konsolidering vil bli bestemt i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom. Dette endepunktet vil bli definert som en binær dikotomisering av respons (≥VGPR vs <VGPR).	Etter 2 sykluser med ITD-konsolidering (hver syklus er 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) Tidsramme: Dato for R2 til dato for andre sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder	Progresjonsfri overlevelse 2 er definert som tiden fra andre randomisering til konsoliderings-/vedlikeholdsdelen av studien post-ASCT til andre dokumentert sykdomsprogresjon (eller starten av neste linje antimyelombehandling), eller død av en hvilken som helst årsak oppstår først. Deltakere i live og for hvem en andre progresjon etter andre randomisering ikke er observert, vil bli sensurert på den siste dagen de var kjent for å være i live og andre progresjonsfrie.	Dato for R2 til dato for andre sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
Tid til neste behandling Tidsramme: Dato for registrering til startdato for ny behandling, opptil 120 måneder	Tid til neste linjebehandling er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for oppstart av neste linjebehandling. Deltakere som ikke mottar nestelinjebehandling vil bli sensurert på datoen for siste vurdering eller oppfølgingsbesøk der de er kjent for å ikke ha mottatt noen ny terapi.	Dato for registrering til startdato for ny behandling, opptil 120 måneder
Varighet av svar Tidsramme: Dato for oppnåelse av minst delvis respons på dato for sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder	Varighet av respons på protokollbehandling er definert fra tidspunktet for oppnåelse av minst en delvis respons til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon. Deltakere som dør før dokumentasjon på sykdomsprogresjon vil bli sensurert på dødsdatoen. Deltakere som dør av årsaker som ikke først og fremst skyldes progresjon, vil også bli sensurert på dødsdatoen. Deltakere som ikke når sykdomsprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være progresjonsfri.	Dato for oppnåelse av minst delvis respons på dato for sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
Andel pasienter Minimal Residual Disease negativ Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; Etter 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter randomisering 2; 12 måneder etter randomisering 2	Andel pasienter Minimal Residual Disease negative er definert som andelen deltakere med minimal residual disease (MRD) negative som vurderes ved flowcytometri vil bli vurdert på ulike punkter i utprøvingsprotokollbehandling.	Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; Etter 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter randomisering 2; 12 måneder etter randomisering 2
Kontinuerlig Minimal Residual Disease (MRD) Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; Etter 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter randomisering 2; 12 måneder etter randomisering 2	Kontinuerlig minimal restsykdom (MRD) målinger som vurderes ved hjelp av flowcytometri vil bli vurdert på ulike punkter i utprøvingsprotokollbehandling.	Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; Etter 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter randomisering 2; 12 måneder etter randomisering 2
Engraftment kinetics_test Tidsramme: Innhøsting av stamceller; 100 dager etter ASCT	Engraftment-kinetikk vil bli oppsummert basert på sammendrag av stamcelleremobiliseringsprotokoll og suksess med remobilisering og stamcellehøsting etter fullføring av ASCT for alle deltakere.	Innhøsting av stamceller; 100 dager etter ASCT
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (toksisitet og sikkerhet) Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på hver re-induksjonssyklus (hver syklus er 28 dager); 100 dager etter ASCT; Slutt på 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter R2; 3 månedlige post-R2 til sykdomsprogresjon; Sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder	Toksisitet og sikkerhet vil bli rapportert basert på uønskede hendelser, som gradert av CTCAE V4.03 og bestemt av rutinemessige kliniske vurderinger ved hvert senter.	Grunnlinje; Slutt på hver re-induksjonssyklus (hver syklus er 28 dager); 100 dager etter ASCT; Slutt på 2 sykluser med konsolidering (hver syklus er 28 dager); 8 uker etter R2; 3 månedlige post-R2 til sykdomsprogresjon; Sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
EORTC QLQ-C30_spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2	EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle deltakervurdert livskvalitet ved registrering, etter re-induksjon, 100 dager etter ASCT og årlig etter andre randomisering inntil 24 måneder etter andre randomisering, eller frem til sykdomsprogresjon avhengig av hva som er tidligere.	Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2
EORTC QLQ-MY20_spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2	EORTC QLQ-MY20-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle deltakervurdert livskvalitet ved registrering, etter re-induksjon, 100 dager etter ASCT og årlig etter andre randomisering inntil 24 måneder etter andre randomisering, eller frem til sykdomsprogresjon avhengig av hva som er tidligere.	Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2
EQ-5D_spørreskjema Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2	EQ-5D-spørreskjemaet vil bli brukt til å måle deltakervurdert livskvalitet ved registrering, etter re-induksjon, 100 dager etter ASCT og årlig etter andre randomisering inntil 24 måneder etter andre randomisering, eller frem til sykdomsprogresjon avhengig av hva som er tidligere.	Grunnlinje; Slutt på re-induksjon (etter 4-6 sykluser med re-induksjon er hver syklus 28 dager); 100 dager etter ASCT; 12 måneder etter R2; 24 måneder etter R2

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Cytogenetikk_sammensatt mål Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder	Cytogenetiske undergrupper vil bli analysert for å utforske en rekke spesifikke hypoteser, inkludert effekten på PFS, OS, TTP og respons (≥VGPR vs. <VGPR). Noen eksempler på hva som vil bli studert inkluderer kromosom 14 translokasjoner og abnormiteter av kromosom 1p, 1q, 13q og 17p. I tillegg vil andre regioner som vurderes å være av interesse analyseres i henhold til den statistiske analyseplanen. Andre undergruppe- og eksplorative analyser kan også gjennomføres og vil bli beskrevet i den statistiske analyseplanen eller separate analyseplaner knyttet til translasjonsarbeid.	Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Samarbeidspartnere

Takeda

Cancer Research UK

Etterforskere

Studieleder: Head of Trial Management, Univeristy of Leeds, CTRU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Striha A, Ashcroft AJ, Hockaday A, Cairns DA, Boardman K, Jacques G, Williams C, Snowden JA, Garg M, Cavenagh J, Yong K, Drayson MT, Owen R, Cook M, Cook G. The role of ixazomib as an augmented conditioning therapy in salvage autologous stem cell transplant (ASCT) and as a post-ASCT consolidation and maintenance strategy in patients with relapsed multiple myeloma (ACCoRd [UK-MRA Myeloma XII] trial): study protocol for a Phase III randomised controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):169. doi: 10.1186/s13063-018-2524-8.

Hjelpsomme linker

Myeloma XII protocol paper

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HM16/047
2016-000905-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

T-celler som uttrykker en ny, fullt menneskelig anti-BCMA-BIL for behandling av myelomatose

Myelom-multippel | Myelom, plasmacelle

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Studie av T-celler rettet mot B-cellemodningsantigen for tidligere behandlet myelomatose

Myelom-multippel | Myelom, plasmacelle

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

T-celler som uttrykker en Anti-SLAMF7-BIL for behandling av myelomatose

Myelom-multippel | Myelom, plasmacelle

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

Avelumab i kombinasjon med hypofraksjonert strålebehandling hos pasienter med residiverende refraktært myelomatose

Myelom, multippel | Myelom-multippel

Forente stater
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fullført

Carfilzomib i kombinasjon med Daratumumab, Lenalidomid og Deksametason hos transplantasjonsikke-kvalifiserte NDMM-pasienter (KyDaR)

Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelle

Israel
National Cancer Institute (NCI)
Georgetown University; Hackensack Meridian Health

Avsluttet

Th1/Tc1-immunterapi etter stamcelletransplantasjon ved multippelt myelom

Myelom-multippel | Myelom, plasmacelle | Myelomatose

Forente stater
University of Chicago
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Karfilzomib, lenalidomid og deksametason før og etter stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom

Forente stater, Canada
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...

Fullført

Bendamustine hydroklorid, bortezomib og deksametason ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom

Forente stater
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation

Avsluttet

Dalteparin, lenalidomid og lavdose deksametason ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose

Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom

Forente stater
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Bortezomib, deksametason og cyklofosfamid ved behandling av eldre pasienter med myelomatose

Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom

Ixazomibs rolle ved autolog stamcelletransplantasjon ved residiverende myelom - Myelom XII (ACCoRd)

En fase III-studie for å bestemme rollen til Ixazomib som en utvidet kondisjoneringsterapi ved autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og som en post-ASCT konsoliderings- og vedlikeholdsstrategi hos pasienter med residiverende myelomatose

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere