Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi med eller uten lokal øreblokk i mellomøreoperasjoner

24. april 2019 oppdatert av: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Generell anestesi med eller uten lokal øreblokk i mellomøreoperasjoner; En randomisert, dobbeltblind prøveperiode

Bakgrunn: Riktig valg av anestesiteknikk er viktig ved mikrokirurgi i mellomøret. Kontrollert hypotensjon ved ørekirurgi reduserer blodtapet med forbedret kvalitet på det kirurgiske feltet, men det er assosiert med motstand mot vasodilatorer og forsinket utvinning fra anestesi. Bruk av lokalbedøvelsesteknikk alene i mellomøreoperasjoner reduserer blødninger og reduserer postoperative smerter, men smerter ved injeksjon, støy og hode-halsstilling var rapportert med økt risiko for pasientskader.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av lokal øreblokk kombinert med generell anestesi versus generell anestesi alene, angående intraoperativ hemodynamikk, anestesiforbruk, restitusjonskarakteristikker, postoperative smerter, uønskede effekter og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti voksne pasienter som gjennomgikk mellomøreoperasjon (tympanoplastikk med eller uten mastoidektomi) ble inkludert i studien. Pasientene ble randomisert i to like grupper (40 pasienter hver). En standardisert generell anestesiteknikk ble brukt i begge gruppene. Gruppe I, fikk generell anestesi kombinert med øreblokk ved bruk av 10 ml 0,25 % bupivakain og (gruppe II), mottok generell anestesi alene kombinert med øreblokk ved bruk av 10 ml saltvann. Propofol 2-3 mg/kg ble administrert for å indusere anestesi, som ble opprettholdt ved bruk av isofluran. Hemodynamiske variabler, kirurgiske tilstander inkludert kvaliteten på operasjonsfeltet, intraoperativt fentanyl, vasodilatatorer (propranolol og nitroglyserin), isofluranforbruk, restitusjonstid, postoperativ smerte, totalt analgetikaforbruk og postoperative komplikasjoner ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypt, 32511
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II status,
  • planlagt for tympanoplastikk med eller uten mastoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasient avslag,
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hypertensjon og hjerteklaffsykdommer) --- cerebrovaskulære sykdommer (inkludert forbigående iskemiske angrep), nyre-, leversvikt eller koagulasjonsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe l
øreblokk ved lokalbedøvelse injeksjon 0,25 % bupivakain. generell anestesi ved: midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 og lidokain 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 µg kg-1, atracurium 0,5 mg kg-1, isofluran i 50 % oksygen/luft. hypotensiver for bevisst hypotensjon med nitroglyserin 0,5-10 μg /kg/min og trinn på 0,2 mg propranolol
Legemiddel: lokalbedøvelse injeksjon
øreblokkering med 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • 0,25 % bupivakain
Legemiddel: generell anestesi
generell anestesi med midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 og lidokain 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 μg kg-1, atracurium 0,5 mg kg-1, isofluran i 50 % oksygen/luft.
Andre navn:
  • generell anestesi
Legemiddel: Hypotensive
hypotensiver for bevisst hypotensjon med nitroglyserin 0,5-10 μg /kg/min og trinn på 0,2 mg propranolol
Andre navn:
  • bevisst hypotensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
øreblokk fra Normal Saline Flush, 0,9 % injiserbar oppløsning. generell anestesi ved: midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 og lidokain 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 µg kg-1, atracurium 0,5 mg kg-1, isofluran i 50 % oksygen/luft. hypotensiver for bevisst hypotensjon med nitroglyserin 0,5-10 μg /kg/min og trinn på 0,2 mg propranolol
Legemiddel: generell anestesi
generell anestesi med midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 og lidokain 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 μg kg-1, atracurium 0,5 mg kg-1, isofluran i 50 % oksygen/luft.
Andre navn:
  • generell anestesi
Legemiddel: Hypotensive
hypotensiver for bevisst hypotensjon med nitroglyserin 0,5-10 μg /kg/min og trinn på 0,2 mg propranolol
Andre navn:
  • bevisst hypotensjon
Legemiddel: Normal saltvannsspyling, 0,9 % injiserbar løsning
øreblokk fra Normal Saline Flush, 0,9 % injiserbar løsning
Andre navn:
  • saltvann øreblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: ved ankomst til operasjonssalen, 1 minutt etter induksjon av anestesi, 1 minutt etter kirurgisk snitt, deretter hvert 15. minutt til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår. - postoperativt hver time i 4 timer og deretter hver 4. time i 24 timer
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
ved ankomst til operasjonssalen, 1 minutt etter induksjon av anestesi, 1 minutt etter kirurgisk snitt, deretter hvert 15. minutt til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår. - postoperativt hver time i 4 timer og deretter hver 4. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: ved ankomst til operasjonssalen, 1 minutt etter induksjon av anestesi, 1 minutt etter kirurgisk snitt, deretter hvert 15. minutt til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår. - postoperativt hver time i 4 timer og deretter hver 4. time i 24 timer
hjertefrekvens i slag/minutt
ved ankomst til operasjonssalen, 1 minutt etter induksjon av anestesi, 1 minutt etter kirurgisk snitt, deretter hvert 15. minutt til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår. - postoperativt hver time i 4 timer og deretter hver 4. time i 24 timer
kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: hvert 15. minutt fra starten av det kirurgiske snittet til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår.
firepunkts skala fra 0=ingen blødning (utmerkede kirurgiske forhold), 1=minimum blødning (sporadisk sug), 2= diffus blødning (gjentatt sug) og 3=rikelig (plagsom) blødning
hvert 15. minutt fra starten av det kirurgiske snittet til tidspunktet for fullstendig lukking av kirurgisk sår.
restitusjonstid
Tidsramme: tid fra stopp av all anestesi til pasienten hadde Aldretes skåre på 9.
tiden fra opphør av all anestesi til fullstendig restitusjon ved bruk av Aldretes poengsum
tid fra stopp av all anestesi til pasienten hadde Aldretes skåre på 9.
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativt: på det tidspunktet da pasienten hadde Aldretes skår på 9. , deretter hver 4. time i 24 timer.
målt ved visuell analog skala (fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte")
postoperativt: på det tidspunktet da pasienten hadde Aldretes skår på 9. , deretter hver 4. time i 24 timer.
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
ketorolacforbruk i mg
de første 24 timene etter operasjonen
nitroglyserinforbruk
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
totalt nitroglyserinforbruk i ug
i løpet av operasjonstiden
propranololforbruk
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
totalt propranololforbruk i mg
i løpet av operasjonstiden
kvalme
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
antall pasienter som utviklet kvalme
de første 24 timene etter operasjonen
oppkast
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
antall pasienter som utviklet oppkast
de første 24 timene etter operasjonen
hodepine
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
antall pasienter som utviklet hodepine
de første 24 timene etter operasjonen
ansiktsparese
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
antall pasienter som utviklet ansiktsparese
de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Etterforskere

  • Studieleder: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/12/8/8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lokalbedøvelse injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere