Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne z miejscową blokadą ucha lub bez w operacjach ucha środkowego

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Znieczulenie ogólne z miejscową blokadą ucha lub bez w operacjach ucha środkowego; Randomizowana, podwójnie ślepa próba

Wstęp: W mikrochirurgii ucha środkowego ważny jest właściwy dobór techniki znieczulenia. Kontrolowana hipotensja w chirurgii uszu zmniejsza utratę krwi przy poprawie jakości pola operacyjnego, wiąże się jednak z opornością na leki rozszerzające naczynia krwionośne i opóźnionym wybudzaniem ze znieczulenia. Zastosowanie samej techniki znieczulenia miejscowego w chirurgii ucha środkowego zmniejsza krwawienie i zmniejsza ból pooperacyjny, jednak zgłaszano ból podczas wstrzykiwania, hałas i pozycję głowa-szyja ze zwiększonym ryzykiem urazów pacjenta.

Celem tego badania było porównanie wpływu miejscowej blokady ucha połączonej ze znieczuleniem ogólnym w porównaniu z samym znieczuleniem ogólnym, w odniesieniu do hemodynamiki śródoperacyjnej, zużycia środka znieczulającego, charakterystyki powrotu do zdrowia, bólu pooperacyjnego, działań niepożądanych i powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 80 dorosłych pacjentów poddanych operacji ucha środkowego (tympanoplastyka z mastoidektomią lub bez). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 40 pacjentów w każdej). W obu grupach zastosowano wystandaryzowaną technikę znieczulenia ogólnego. Grupa I otrzymała znieczulenie ogólne połączone z blokadą ucha z użyciem 10 ml 0,25% bupiwakainy oraz (Grupa II) otrzymała tylko znieczulenie ogólne połączone z blokadą ucha z użyciem 10 ml soli fizjologicznej. Propofol 2-3 mg/kg podawano w celu wywołania znieczulenia, które podtrzymywano izofluranem. Rejestrowano zmienne hemodynamiczne, warunki operacyjne, w tym jakość pola operacyjnego, śródoperacyjny fentanyl, leki rozszerzające naczynia krwionośne (propranolol i nitrogliceryna), zużycie izofluranu, czas rekonwalescencji, ból pooperacyjny, całkowite zużycie leków przeciwbólowych i powikłania pooperacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • status ASA I lub II,
  • zaplanowane do tympanoplastyki z mastoidektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie i choroby zastawek serca) --- choroby naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające ataki niedokrwienne), niewydolność nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa l
blokada ucha przez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego 0,25% bupiwakainy. znieczulenie ogólne: midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 i lidokaina 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 µg kg-1, atrakurium 0,5 mg kg-1, izofluran w 50% tlenie/powietrzu. leki hipotensyjne do zamierzonego niedociśnienia przez nitroglicerynę 0,5-10 μg /kg/min i przyrosty co 0,2 mg propranololu
Lek: miejscowy zastrzyk znieczulający
blokada ucha o 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • 0,25% bupiwakainy
Lek: znieczulenie ogólne
znieczulenie ogólne midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 i lidokaina 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 μg kg-1, atrakurium 0,5 mg kg-1, izofluran w 50% tlenie/powietrzu.
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Lek: Leki hipotensyjne
leki hipotensyjne do zamierzonego niedociśnienia przez nitroglicerynę 0,5-10 μg /kg/min i przyrosty co 0,2 mg propranololu
Inne nazwy:
  • celowe niedociśnienie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II
blokada ucha przez Normal Saline Flush, 0,9% roztwór do wstrzykiwań. znieczulenie ogólne: midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 i lidokaina 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 µg kg-1, atrakurium 0,5 mg kg-1, izofluran w 50% tlenie/powietrzu. leki hipotensyjne do zamierzonego niedociśnienia przez nitroglicerynę 0,5-10 μg /kg/min i przyrosty co 0,2 mg propranololu
Lek: znieczulenie ogólne
znieczulenie ogólne midazolam 0,02 mg kg-1, propofol 2-3 mg kg-1 i lidokaina 0,5 mg kg-1, fentanyl 2 μg kg-1, atrakurium 0,5 mg kg-1, izofluran w 50% tlenie/powietrzu.
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Lek: Leki hipotensyjne
leki hipotensyjne do zamierzonego niedociśnienia przez nitroglicerynę 0,5-10 μg /kg/min i przyrosty co 0,2 mg propranololu
Inne nazwy:
  • celowe niedociśnienie
Lek: Normalne płukanie solą fizjologiczną, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
blokada ucha przez Normal Saline Flush, 0,9% roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • blokada uszu z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: po przybyciu na salę operacyjną, 1 minutę po indukcji znieczulenia, 1 minutę po nacięciu chirurgicznym, następnie co 15 minut do czasu całkowitego chirurgicznego zamknięcia rany. - pooperacyjnie co godzinę przez 4 godziny, następnie co 4 godziny przez 24 godziny
średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
po przybyciu na salę operacyjną, 1 minutę po indukcji znieczulenia, 1 minutę po nacięciu chirurgicznym, następnie co 15 minut do czasu całkowitego chirurgicznego zamknięcia rany. - pooperacyjnie co godzinę przez 4 godziny, następnie co 4 godziny przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: po przybyciu na salę operacyjną, 1 minutę po indukcji znieczulenia, 1 minutę po nacięciu chirurgicznym, następnie co 15 minut do czasu całkowitego chirurgicznego zamknięcia rany. - pooperacyjnie co godzinę przez 4 godziny, następnie co 4 godziny przez 24 godziny
tętno w uderzeniach/minutę
po przybyciu na salę operacyjną, 1 minutę po indukcji znieczulenia, 1 minutę po nacięciu chirurgicznym, następnie co 15 minut do czasu całkowitego chirurgicznego zamknięcia rany. - pooperacyjnie co godzinę przez 4 godziny, następnie co 4 godziny przez 24 godziny
jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: co 15 minut od rozpoczęcia cięcia chirurgicznego do czasu całkowitego zamknięcia rany chirurgicznej.
czterostopniowa skala od 0=brak krwawienia (doskonałe warunki operacyjne), 1=minimalne krwawienie (sporadyczne odsysanie), 2=rozlane krwawienie (powtarzane odsysanie) i 3=obfite (uciążliwe) krwawienie
co 15 minut od rozpoczęcia cięcia chirurgicznego do czasu całkowitego zamknięcia rany chirurgicznej.
czas regeneracji
Ramy czasowe: czas od zaprzestania podawania wszystkich środków znieczulających do uzyskania przez pacjenta 9 punktów w skali Aldrete.
czas od zaprzestania podawania wszystkich środków znieczulających do całkowitego wyzdrowienia przy użyciu skali Aldrete'a
czas od zaprzestania podawania wszystkich środków znieczulających do uzyskania przez pacjenta 9 punktów w skali Aldrete.
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjnie: w czasie, gdy pacjent miał 9 punktów w skali Aldrete'a, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
mierzone wizualną skalą analogową (od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
pooperacyjnie: w czasie, gdy pacjent miał 9 punktów w skali Aldrete'a, następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
spożycie ketorolaku w mg
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
zużycie nitrogliceryny
Ramy czasowe: w czasie operacji
całkowite zużycie nitrogliceryny w ug
w czasie operacji
spożycie propranololu
Ramy czasowe: w czasie operacji
całkowite spożycie propranololu w mg
w czasie operacji
mdłości
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
wymioty
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
ból głowy
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
liczbę pacjentów, u których wystąpił ból głowy
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
porażenie twarzy
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
liczba pacjentów, u których rozwinęło się porażenie nerwu twarzowego
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/12/8/8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy zastrzyk znieczulający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj