- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569046
Anestesia general con o sin bloqueo local del oído en cirugías del oído medio
Anestesia general con o sin bloqueo local del oído en cirugías del oído medio; Un ensayo aleatorizado, doble ciego
Antecedentes: la selección adecuada de la técnica anestésica es importante en la microcirugía del oído medio. La hipotensión controlada en la cirugía de oídos disminuye la pérdida de sangre con una mejor calidad del campo quirúrgico, sin embargo, se asocia con resistencia a los vasodilatadores y retraso en la recuperación de la anestesia. El uso de la técnica de anestesia local sola en la cirugía del oído medio disminuye el sangrado y reduce el dolor posoperatorio; sin embargo, se ha informado que el dolor en la inyección, el ruido y la posición de la cabeza y el cuello aumentan el riesgo de lesiones en los pacientes.
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del bloqueo local del oído combinado con anestesia general versus anestesia general sola, con respecto a la hemodinámica intraoperatoria, el consumo de anestésico, las características de recuperación, el dolor posoperatorio, los efectos adversos y las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shebin El-kom
-
Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I o II,
- programada para timpanoplastia con o sin mastoidectomía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- alergia conocida a los anestésicos locales
- enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, hipertensión y valvulopatías) --- enfermedades cerebrovasculares (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), insuficiencia renal, hepática o anomalía de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo l
bloqueo de oído mediante inyección de anestésico local bupivacaína al 0,25%.
anestesia general por: midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 µg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en 50% oxígeno/aire.
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
|
bloqueo de oídos con bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
anestesia general con midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 μg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en oxígeno/aire al 50 %.
Otros nombres:
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II
Bloqueo de oídos con solución salina normal, solución inyectable al 0,9 %.
anestesia general por: midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 µg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en 50% oxígeno/aire.
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
|
anestesia general con midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 μg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en oxígeno/aire al 50 %.
Otros nombres:
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
Otros nombres:
Bloqueo auditivo de Normal Saline Flush, solución inyectable al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
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presión arterial media en mmHg
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al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
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frecuencia cardiaca en latidos/minuto
|
al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
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calidad del campo operatorio
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica.
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escala de cuatro puntos de 0=sin sangrado (excelentes condiciones quirúrgicas), 1=sangrado mínimo (aspiración esporádica), 2=sangrado difuso (aspiración repetida) y 3=sangrado abundante (problemático)
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cada 15 minutos desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica.
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tiempo desde la suspensión de todos los anestésicos hasta que el paciente obtuvo una puntuación de Aldrete de 9.
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el tiempo desde el cese de todos los anestésicos hasta la recuperación completa utilizando la puntuación de Aldrete
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tiempo desde la suspensión de todos los anestésicos hasta que el paciente obtuvo una puntuación de Aldrete de 9.
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: posoperatorio: en el momento en que el paciente tuviera Aldrete de 9, luego cada 4 horas durante 24 horas.
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medido por escala analógica visual (de 0 "sin dolor" a 10 "peor dolor imaginable")
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posoperatorio: en el momento en que el paciente tuviera Aldrete de 9, luego cada 4 horas durante 24 horas.
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consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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consumo de ketorolaco en mg
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
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consumo total de nitroglicerina en ug
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durante el tiempo de operación
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consumo de propranolol
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
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consumo total de propranolol en mg
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durante el tiempo de operación
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náuseas
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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el número de pacientes que desarrollaron náuseas
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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vómitos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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el número de pacientes que desarrollaron vómitos
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
dolor de cabeza
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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el número de pacientes que desarrollaron dolor de cabeza
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Parálisis facial
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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el número de pacientes que desarrollaron parálisis facial
|
en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Perforación de la membrana timpánica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antihipertensivos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Anestésicos Generales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/12/8/8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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