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Anestesia general con o sin bloqueo local del oído en cirugías del oído medio

24 de abril de 2019 actualizado por: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Anestesia general con o sin bloqueo local del oído en cirugías del oído medio; Un ensayo aleatorizado, doble ciego

Antecedentes: la selección adecuada de la técnica anestésica es importante en la microcirugía del oído medio. La hipotensión controlada en la cirugía de oídos disminuye la pérdida de sangre con una mejor calidad del campo quirúrgico, sin embargo, se asocia con resistencia a los vasodilatadores y retraso en la recuperación de la anestesia. El uso de la técnica de anestesia local sola en la cirugía del oído medio disminuye el sangrado y reduce el dolor posoperatorio; sin embargo, se ha informado que el dolor en la inyección, el ruido y la posición de la cabeza y el cuello aumentan el riesgo de lesiones en los pacientes.

Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos del bloqueo local del oído combinado con anestesia general versus anestesia general sola, con respecto a la hemodinámica intraoperatoria, el consumo de anestésico, las características de recuperación, el dolor posoperatorio, los efectos adversos y las complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ochenta pacientes adultos sometidos a cirugía del oído medio (timpanoplastia con o sin mastoidectomía) se inscribieron en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos iguales (40 pacientes cada uno). En ambos grupos se utilizó una técnica anestésica general estandarizada. El grupo I recibió anestesia general combinada con bloqueo de oídos utilizando 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y (Grupo II) recibió anestesia general sola combinada con bloqueo de oídos utilizando 10 ml de solución salina. Se administró propofol 2-3 mg/Kg para inducir la anestesia, que se mantuvo con isoflurano. Se registraron variables hemodinámicas, condiciones quirúrgicas incluyendo la calidad del campo operatorio, fentanilo intraoperatorio, vasodilatadores (propranolol y nitroglicerina), consumo de isoflurano, tiempo de recuperación, dolor postoperatorio, consumo total de analgésicos y complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I o II,
  • programada para timpanoplastia con o sin mastoidectomía

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente,
  • alergia conocida a los anestésicos locales
  • enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, hipertensión y valvulopatías) --- enfermedades cerebrovasculares (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), insuficiencia renal, hepática o anomalía de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo l
bloqueo de oído mediante inyección de anestésico local bupivacaína al 0,25%. anestesia general por: midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 µg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en 50% oxígeno/aire. hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
bloqueo de oídos con bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
  • Bupivacaína al 0,25 %
anestesia general con midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 μg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en oxígeno/aire al 50 %.
Otros nombres:
  • anestesia general
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
Otros nombres:
  • hipotensión deliberada
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II
Bloqueo de oídos con solución salina normal, solución inyectable al 0,9 %. anestesia general por: midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 µg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en 50% oxígeno/aire. hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
anestesia general con midazolam 0,02 mg kg-1 , propofol 2-3 mg kg-1 y lidocaína 0,5 mg kg-1 , fentanilo 2 μg kg-1 , atracurio 0,5 mg kg-1 , isoflurano en oxígeno/aire al 50 %.
Otros nombres:
  • anestesia general
hipotensores para hipotensión deliberada por nitroglicerina 0,5-10 μg/kg/min e incrementos de 0,2 mg propranolol
Otros nombres:
  • hipotensión deliberada
Bloqueo auditivo de Normal Saline Flush, solución inyectable al 0,9 %
Otros nombres:
  • bloque de oído salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
presión arterial media en mmHg
al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
frecuencia cardiaca en latidos/minuto
al llegar al quirófano, 1 minuto después de la inducción de la anestesia, 1 minuto después de la incisión quirúrgica, luego cada 15 minutos hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica. - postoperatorio cada hora durante 4 horas y luego cada 4 horas durante 24 horas
calidad del campo operatorio
Periodo de tiempo: cada 15 minutos desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica.
escala de cuatro puntos de 0=sin sangrado (excelentes condiciones quirúrgicas), 1=sangrado mínimo (aspiración esporádica), 2=sangrado difuso (aspiración repetida) y 3=sangrado abundante (problemático)
cada 15 minutos desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta el momento del cierre completo de la herida quirúrgica.
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: tiempo desde la suspensión de todos los anestésicos hasta que el paciente obtuvo una puntuación de Aldrete de 9.
el tiempo desde el cese de todos los anestésicos hasta la recuperación completa utilizando la puntuación de Aldrete
tiempo desde la suspensión de todos los anestésicos hasta que el paciente obtuvo una puntuación de Aldrete de 9.
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: posoperatorio: en el momento en que el paciente tuviera Aldrete de 9, luego cada 4 horas durante 24 horas.
medido por escala analógica visual (de 0 "sin dolor" a 10 "peor dolor imaginable")
posoperatorio: en el momento en que el paciente tuviera Aldrete de 9, luego cada 4 horas durante 24 horas.
consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
consumo de ketorolaco en mg
en las primeras 24 horas del postoperatorio
consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
consumo total de nitroglicerina en ug
durante el tiempo de operación
consumo de propranolol
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
consumo total de propranolol en mg
durante el tiempo de operación
náuseas
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
el número de pacientes que desarrollaron náuseas
en las primeras 24 horas del postoperatorio
vómitos
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
el número de pacientes que desarrollaron vómitos
en las primeras 24 horas del postoperatorio
dolor de cabeza
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
el número de pacientes que desarrollaron dolor de cabeza
en las primeras 24 horas del postoperatorio
Parálisis facial
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
el número de pacientes que desarrollaron parálisis facial
en las primeras 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Abd-Elazeem A Elbakry, M.D, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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