Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til deksametason i induksjon av fødsel

14. januar 2019 oppdatert av: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rollen til deksametason i induksjon av fødsel: en randomisert klinisk studie.

Forskningshypotese:

Hos gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel, kan intramuskulær injeksjon av deksametason akselerere induksjonsleveringsintervallet.

Forskningsspørsmål:

Hos gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel, akselererer intramuskulær injeksjon av deksametason induksjonsleveringsintervallet?

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av intramuskulær administrering av deksametason på induksjonsleveringsintervallet hos fulltidspasienter som gjennomgår induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av kortikosteroider er en av metodene som er foreslått for å styrke og fremskynde fødselsprosessen. Etter identifisering av glukokortikoidreseptorer i human amnion, har kortikosteroiders rolle i å starte fødselsprosessen blitt studert i en rekke studier. Noen av dem diskuterte sammenhengen mellom deksametasoninjeksjon og fødselsinduksjon, men det er fortsatt utilstrekkelig data. Så ved slutten av denne studien kan det være mulig å vurdere effekten av intramuskulær deksametasoninjeksjon på å forkorte induksjonsleveringsintervallet.

  • Type studie: Randomisert klinisk dobbeltblind studie.
  • Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Ain Shams Maternity Hospital.
  • Studiepopulasjon: Heltidspasienter som går på fødselsavdelingen i El Demerdash Maternity Hospital og er planlagt for induksjon av fødsel.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke PASS® versjon 15.0, ved å sette kraften (β) til 0,02 og signifikansnivået (α) til 0,05. Data fra tidligere rapporter (Kashanian et al., 2008) indikerte at gjennomsnittlig induksjonsaktiv faseintervall hos kvinner som fikk 8 mg deksametason før induksjon av fødsel og kontroller var 3,09±1,5 og 4,21±1,8 timer hhv. Beregning i henhold til disse verdiene ga en minimal utvalgsstørrelse på 70 pasienter som ble randomisert likt til begge grupper. Forutsatt en frafallsprosent på 15 %, vil det være nødvendig med et minimumsutvalg for oppblåst antall påmeldinger på omtrent 80 kvinner.
  • Etiske vurderinger: Studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved avdeling for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle kvinner før rekruttering i studien, og etter omfattende forklaring og tydelig diskusjon av risiko og fordeler.
  • Studieprosedyrer: Totalt 80 kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel vil bli inkludert i denne studien etter å ha gitt sitt samtykke til denne kliniske studien etter fullstendig forklaring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02020
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primipara.
  2. Svangerskapsalder (39-41) uker i henhold til Naegeles regel og en ultralydundersøkelse i første trimester.
  3. Vertex presentasjon.
  4. Singleton foster.
  5. Intakte føtale membraner.
  6. Ingen kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  7. Livmorhalsen med dårlig Bishop-score (4-6).
  8. Reaktiv CTG.
  9. Gjennomsnittlig mengde brennevin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for keisersnitt f.eks. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex presentasjon og tidligere keisersnitt.
  2. Medisinske lidelser hos mor som diabetes mellitus og alvorlig svangerskapsforgiftning.
  3. Aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon på 4 cm pluss 3 kraftige sammentrekninger i løpet av ti minutter).
  4. Prematur fødsel og for tidlig ruptur av membraner.
  5. Flerårige kvinner.
  6. Betydelig vaginal blødning. Placenta previa, sannsynlig morkakeavbrudd.
  7. Fostermakrosomi>4,5 kg estimert ved u/s.
  8. Flergangsgraviditet.
  9. Fosterproblemer og ikke-reaktiv CTG.
  10. Oligohydramnios.
  11. IUGR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D (studiegruppe-deksametasongruppe)
Førti pasienter som gjennomgår fødselsinduksjon vil få 8 mg (2ml) av produktet deksametasonnatriumfosfat intramuskulært én time før oppstart av fødselsinduksjon i form av epidronampuller som er et deksametasonprodukt fra Epico-Egypt, og fødselsinduksjon vil bli utført. i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists-protokollen, dvs. starter med 25 mcg PGE1 vaginalt, i form av Vagiprost, hver 3.-6. time i henhold til pasientens respons, vil Dexamethason gis én time før den første dosen Vagiprost, når biskopscore når 6 til 8, vil oksytocin tilsettes med 5 dråper/minutt med 500 cc saltvann + 5 enheter oksytocin med dosen økende med 5-10 dråper/minutt hvert 30. minutt til optimale sammentrekninger er nådd, som er tre livmorkontraksjoner på 10 minutter og hver varer i 40-50 sekunder
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfat
Deksametason er et syntetisk glukokortikoid som ofte brukes i humanmedisinsk praksis som potent anti-inflammatorisk, immundempende og smertestillende middel.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
Førti pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel vil få 2 ml destillert vann intramuskulært én time før initiering av fødselsinduksjon, og fødselsinduksjon vil bli utført etter samme protokoll som ovenfor.
Annen: Destillert vann
Destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsleveringsintervall
Tidsramme: Det kan variere fra 4 til 6 timer opp til 72 timer
Tiden mellom begynnelsen av induksjon av fødsel til slutten av 2. stadium av fødsel
Det kan variere fra 4 til 6 timer opp til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsaktive faseintervall
Tidsramme: Det kan variere fra 2 til 3 timer opp til 48 timer
Tiden mellom begynnelsen av induksjon av fødsel til begynnelsen av første stadium av fødsel
Det kan variere fra 2 til 3 timer opp til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 292017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere