Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon szerepe a szülés indukciójában

2019. január 14. frissítette: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

A dexametazon szerepe a szülés megindításában: Randomizált klinikai vizsgálat.

Kutatási hipotézis:

Szülésindukáláson átesett terhes nőknél a dexametazon intramuszkuláris injekciója felgyorsíthatja az indukciós szülés intervallumát.

Kutatási kérdés :

A szülésindukáláson átesett terhes nőknél a dexametazon intramuszkuláris injekciója felgyorsítja-e az indukciós beadási intervallumot?

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a dexametazon intramuszkuláris adagolásának hatását az indukciós beadási intervallumra a szülés indukcióján átesett, teljes időtartamú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kortikoszteroidok alkalmazása a szülés erősítésére és felgyorsítására javasolt módszerek egyike. A glükokortikoid receptorok humán amnionban történő azonosítása után számos tanulmány vizsgálta a kortikoszteroidok szerepét a szülés beindításában. Néhányan a dexametazon injekció és a szülés indukciója közötti összefüggést tárgyalták, de még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat. Így ennek a vizsgálatnak a végére felmérhető az intramuszkuláris dexametazon injekciónak az indukciós beadási intervallum lerövidítésére gyakorolt ​​hatása.

  • A vizsgálat típusa: Randomizált klinikai kettős vak vizsgálat.
  • A vizsgálat beállítása: A vizsgálatot az Ain Shams Szülési Kórházban végzik.
  • Vizsgálati populáció: Teljes időtartamú betegek, akik az El Demerdash-i Szülési Kórház szülészeti osztályán vesznek részt, és akiket szülésindításra terveztek.
  • Mintaméret: A minta méretét a PASS® 15.0-s verziójával számítottuk ki, a teljesítményt (β) 0,02-re, a szignifikanciaszintet (α) 0,05-re állítva. Korábbi jelentések adatai (Kashanian et al., 2008) azt mutatták, hogy az átlagos indukciós-aktív fázis intervallum azoknál a nőknél, akik 8 mg dexametazont kaptak a szülés indukálása előtt és a kontrollcsoportban, 3,09±1,5 és 4,21±1,8 volt. óra, ill. Az ezen értékek alapján végzett számítások minimális mintaszámot eredményeztek, 70 beteget, akiket mindkét csoportba egyformán randomizáltak. 15%-os lemorzsolódási arányt feltételezve legalább 80 nőből álló lemorzsolódási mintára lesz szükség.
  • Etikai megfontolások: A tanulmányt az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének Etikai Bizottsága hagyja jóvá. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a kockázatok és előnyök részletes megvitatása, valamint a kockázatok és előnyök egyértelmű megvitatása után minden nő tájékozott, írásos beleegyezését kéri.
  • Vizsgálati eljárások: Összesen 80 szülésindukáló nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, miután megkapták a beleegyezésüket a klinikai vizsgálatba, a vizsgálat teljes körű ismertetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 02020
        • Toborzás
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primipara.
  2. Terhességi kor (39-41 hét) Naegele szabálya szerint és első trimeszter ultrahangos értékelése szerint.
  3. Vertex bemutató.
  4. Singleton magzat.
  5. Ép magzathártyák.
  6. Nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
  7. Méhnyak gyenge Bishop-pontszámmal (4-6).
  8. Reaktív CTG.
  9. Átlagos italmennyiség.

Kizárási kritériumok:

  1. Császármetszés indikációja pl. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex bemutatás és korábbi császármetszés.
  2. Anyai egészségügyi rendellenességek, mint a diabetes mellitus és a súlyos preeclampsia.
  3. A vajúdás aktív fázisa (4 cm-es nyaki tágulás plusz 3 erőteljes összehúzódás tíz perces időtartam alatt).
  4. Koraszülés és a membránok idő előtti szakadása.
  5. Többszülős nők.
  6. Jelentős hüvelyi vérzés. Placenta previa, placenta leválás valószínű.
  7. Magzati macrosomia >4,5 kg u/s-ra becsülve.
  8. Többszörös terhesség.
  9. Magzati szorongás és nem reaktív CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D csoport (vizsgálati csoport – dexametazon csoport)
Negyven szülésindukáláson átesett beteg 8 mg (2 ml) dexametazon-nátrium-foszfát készítményt kap intramuszkulárisan egy órával a szülés megkezdése előtt epidron ampullák formájában, amely az Epico-Egypt dexametazon terméke, és szülésindukciót hajtanak végre. az American College of Obstetricians and Gynecologists protokollja szerint, azaz 25 mcg PGE1-el kezdődően vaginálisan, Vagiprost formájában, 3-6 óránként, a beteg válaszától függően, a dexametazont egy órával a Vagiprost első adagja előtt kell beadni, ha a Bishop pontszám eléri a 6-8-at, az oxitocint 5 csepp/perc 500 cm3 sóoldat + 5 egység oxitocin hozzáadásával adjuk hozzá, a dózis 5-10 csepp/perc-vel 30 percenként emelkedik az optimális összehúzódások eléréséig, ami három méhösszehúzódás. 10 perc alatt, és mindegyik 40-50 másodpercig tart
Drog: Dexametazon-nátrium-foszfát
A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid, amelyet a humán orvosi gyakorlatban erős gyulladáscsökkentő, immunszuppresszív és fájdalomcsillapító szerként használnak.
Placebo Comparator: C csoport (ellenőrző csoport)
Negyven szülésindukáláson átesett beteg 2 ml desztillált vizet kap intramuszkulárisan egy órával a szülés megkezdése előtt, és a szülés megindítása a fenti protokoll szerint történik.
Egyéb: Desztillált víz
Desztillált víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós beadási intervallum
Időkeret: Ez 4-6 óra és 72 óra között változhat
A szülés megkezdése és a 2. szülésszakasz vége közötti idő
Ez 4-6 óra és 72 óra között változhat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós aktív fázis intervallum
Időkeret: Ez 2-3 óra és 48 óra között változhat
A szülés megkezdése és a szülés első szakaszának kezdete közötti idő
Ez 2-3 óra és 48 óra között változhat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 292017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-nátrium-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel