Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametasons roll vid induktion av förlossning

14 januari 2019 uppdaterad av: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Dexametasons roll vid induktion av förlossning: en randomiserad klinisk prövning.

Forskningshypotes:

Hos gravida kvinnor som genomgår induktion av förlossning, kan intramuskulär injektion av dexametason påskynda induktionsförlossningsintervallet.

Forskningsfråga:

Påskyndar intramuskulär injektion av dexametason induktionstillförselintervallet hos gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion?

Denna studie syftar till att bedöma effekten av intramuskulär administrering av dexametason på induktionsleveransintervallet hos fullgångna patienter som genomgår induktion av förlossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av kortikosteroider är en av de metoder som föreslås för att stärka och påskynda förlossningen. Efter identifiering av glukokortikoidreceptorer i human amnion, har kortikosteroidernas roll för att starta förlossningen studerats i många studier. Några av dem diskuterade sambandet mellan dexametasoninjektion och förlossningsinduktion men det finns fortfarande otillräckliga data. Så i slutet av denna studie kan det vara möjligt att bedöma effekten av intramuskulär dexametasoninjektion på att förkorta induktionsleveransintervallet.

  • Typ av studie: Randomiserad klinisk dubbelblind studie.
  • Studiemiljö: Studien kommer att genomföras på Ain Shams Maternity Hospital.
  • Studiepopulation: Heltidspatienter som går till förlossningsavdelningen i El Demerdash Maternity Hospital och planerade för induktion av förlossning.
  • Provstorlek: Provstorleken beräknades med PASS® version 15.0, inställning av effekten (β) till 0,02 och signifikansnivån (α) till 0,05. Data från tidigare rapporter (Kashanian et al., 2008) indikerade att medelintervallet för induktionsaktiv fas hos kvinnor som fick 8 mg dexametason före induktion av förlossningen och kontroller var 3,09±1,5 och 4,21±1,8 timmar respektive. Beräkning enligt dessa värden gav en minimal urvalsstorlek på 70 patienter som skulle randomiseras lika till båda grupperna. Om man antar en avhoppsfrekvens på 15 %, kommer en minsta avhoppsstorlek på cirka 80 kvinnor att behövas.
  • Etiska överväganden: Studien kommer att godkännas av den etiska kommittén vid institutionen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Ain Shams University. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla kvinnor före rekrytering i studien, och efter omfattande förklaringar och tydlig diskussion om risker och fördelar.
  • Studieprocedurer: Totalt 80 kvinnor som genomgår induktion av förlossning kommer att inkluderas i denna studie efter att ha tagit sitt samtycke för denna kliniska prövning efter fullständig förklaring av prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02020
        • Rekrytering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primipara.
  2. Graviditetsålder (39-41) veckor enligt Naegeles regel och en ultraljudsutvärdering i första trimestern.
  3. Vertex presentation.
  4. Singleton foster.
  5. Intakta fosterhinnor.
  6. Ingen kontraindikation för vaginal förlossning.
  7. Livmoderhalsen med dålig Bishop-poäng (4-6).
  8. Reaktiv CTG.
  9. Genomsnittlig mängd sprit.

Exklusions kriterier:

  1. Indikation för kejsarsnitt t.ex. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex presentation och tidigare kejsarsnitt.
  2. Medicinska sjukdomar hos modern som diabetes mellitus och svår havandeskapsförgiftning.
  3. Aktiv fas av förlossningen (cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftiga sammandragningar under en tio minuters intervall).
  4. För tidig förlossning och för tidig bristning av membran.
  5. Fleråriga kvinnor.
  6. Betydande vaginal blödning. Placenta previa, troligt placentaavbrott.
  7. Fostermakrosomi>4,5 kg uppskattat med u/s.
  8. Flerfaldig graviditet.
  9. Fetal Distress och icke-reaktiv CTG.
  10. Oligohydramnios.
  11. IUGR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp D (Studiegrupp-Dexametasongrupp)
Fyrtio patienter som genomgår förlossningsinduktion kommer att få 8 mg (2 ml) av produkten dexametasonnatriumfosfat intramuskulärt en timme innan förlossningsinduktionen påbörjas i form av epidronampuller som är en dexametasonprodukt från Epico-Egypt, och förlossningsinduktion kommer att utföras enligt American College of Obstetricians and Gynecologists protokoll, det vill säga att börja med 25 mcg PGE1 vaginalt, i form av Vagiprost, var 3-6:e timme enligt patientens svar, kommer Dexametason att ges en timme före den första dosen av Vagiprost, när biskopspoängen når 6 till 8, tillsätts oxytocin med 5 droppar/minut av 500 cc saltlösning + 5 enheter oxytocin med dosen som ökar med 5-10 droppar/minut var 30:e minut tills optimala sammandragningar uppnås, vilket är tre livmodersammandragningar på 10 minuter och vardera i 40-50 sekunder
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfat
Dexametason är en syntetisk glukokortikoid som vanligen används i humanmedicinsk praxis som ett potent antiinflammatoriskt, immunsuppressivt och smärtstillande medel.
Placebo-jämförare: Grupp C (Kontrollgrupp)
Fyrtio patienter som genomgår förlossningsinduktion kommer att få 2 ml destillerat vatten intramuskulärt en timme innan förlossningsinduktionen påbörjas, och förlossningsinduktion kommer att utföras enligt samma protokoll som ovan.
Övrig: Destillerat vatten
Destillerat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsleveransintervall
Tidsram: Det kan variera från 4 till 6 timmar upp till 72 timmar
Tiden mellan början av induktionen av förlossningen till slutet av det andra stadiet av förlossningen
Det kan variera från 4 till 6 timmar upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktions aktivt fasintervall
Tidsram: Det kan variera från 2 till 3 timmar upp till 48 timmar
Tiden mellan början av induktionen av förlossningen till början av det första stadiet av förlossningen
Det kan variera från 2 till 3 timmar upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 292017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametasonnatriumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera