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Papel da Dexametasona na Indução do Trabalho de Parto

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Papel da Dexametasona na Indução do Trabalho de Parto: Um Estudo Clínico Randomizado.

Pesquisar hipóteses :

Em mulheres grávidas submetidas à indução do parto, a injeção intramuscular de dexametasona pode acelerar o intervalo de indução do parto.

Questão de pesquisa :

Em gestantes submetidas à indução do parto, a injeção intramuscular de dexametasona acelera o intervalo de indução do parto?

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da administração intramuscular de dexametasona no intervalo de indução do parto em pacientes a termo submetidas à indução do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de corticosteróides é um dos métodos propostos para fortalecer e acelerar o trabalho de parto. Após a identificação dos receptores de glicocorticóides no âmnio humano, o papel dos corticosteróides no início do processo de trabalho de parto foi estudado em vários estudos. Alguns deles discutiram a relação entre injeção de dexametasona e indução do parto, mas ainda há dados insuficientes. Portanto, ao final deste estudo, pode ser possível avaliar o efeito da injeção intramuscular de dexametasona na redução do intervalo de entrega de indução.

  • Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado duplo-cego.
  • Cenário do estudo: O estudo será conduzido no Hospital Maternidade Ain Shams.
  • População do estudo: Pacientes a termo que frequentam a enfermaria de parto da Maternidade El Demerdash e agendadas para indução do parto.
  • Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado usando o PASS® versão 15.0, definindo o poder (β) em 0,02 e o nível de significância (α) em 0,05. Dados de relatórios anteriores (Kashanian et al., 2008) indicaram que o intervalo médio da fase indução-ativa em mulheres recebendo 8mg de dexametasona antes da indução do parto e controles foi de 3,09±1,5 e 4,21±1,8 horas respectivamente. O cálculo de acordo com esses valores produziu um tamanho amostral mínimo de 70 pacientes a serem randomizados igualmente para os dois grupos. Assumindo uma taxa de abandono de 15%, será necessário um tamanho mínimo de amostra de aproximadamente 80 mulheres.
  • Considerações éticas: O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams. O consentimento informado por escrito será obtido de todas as mulheres antes do recrutamento para o estudo e após explicação extensa e discussão clara dos riscos e benefícios.
  • Procedimentos do estudo: Um total de 80 mulheres submetidas à indução do parto serão incluídas neste estudo após receberem seu consentimento para este ensaio clínico após explicação completa do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02020
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Primípara.
  2. Idade gestacional (39-41) semanas de acordo com a regra de Naegele e avaliação ultrassonográfica no primeiro trimestre.
  3. Apresentação do vértice.
  4. Feto único.
  5. Membranas fetais intactas.
  6. Não há contra-indicação para parto vaginal.
  7. Colo do útero com pontuação pobre de Bishop (4-6).
  8. CTG reativo.
  9. Quantidade média de licor.

Critério de exclusão:

  1. Indicação para cesariana, por exemplo. DPC, Placenta prévia, CIUR, Apresentação sem vértice e cesariana anterior.
  2. Distúrbios médicos maternos como diabetes mellitus e pré-eclâmpsia grave.
  3. Fase ativa do trabalho de parto (dilatação cervical de 4 cm mais 3 contrações vigorosas em um período de dez minutos).
  4. Trabalho de parto prematuro e ruptura prematura de membranas.
  5. Mulheres multíparas.
  6. Sangramento vaginal significativo. Placenta prévia, provável descolamento da placenta.
  7. Macrossomia fetal >4,5 kg estimada por u/s.
  8. Gravidez múltipla.
  9. Sofrimento fetal e CTG não reativo.
  10. Oligoidrâmnio.
  11. IUGR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo D (Grupo de estudo-Grupo de dexametasona)
Quarenta pacientes em indução do parto receberão 8 mg (2ml) do produto fosfato sódico dexametasona por via intramuscular uma hora antes do início da indução do parto na forma de ampolas de epidrona que é um produto de dexametasona da Epico-Egito, e a indução do parto será realizada de acordo com o protocolo do American College of Obstetricians and Gynecologists, ou seja, iniciar com 25 mcg de PGE1 por via vaginal, na forma de Vagiprost, a cada 3-6 horas de acordo com a resposta do paciente, Dexametasona será administrada uma hora antes da primeira dose de Vagiprost, quando a pontuação do bispo atingir 6 a 8, a ocitocina será adicionada em 5 gotas/minuto de 500 cc de solução salina + 5 unidades de oxitocina com a dose aumentando em 5-10 gotas/minuto a cada 30 minutos até que as contrações ideais sejam alcançadas, que são três contrações uterinas em 10 minutos e cada um com duração de 40-50 segundos
Medicamento: Dexametasona Fosfato De Sódio
A dexametasona é um glicocorticoide sintético comumente utilizado na prática médica humana como potente agente anti-inflamatório, imunossupressor e analgésico.
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo de controle)
Quarenta pacientes submetidas à indução do trabalho de parto receberão 2ml de água destilada por via intramuscular uma hora antes do início da indução do trabalho de parto, e a indução do trabalho de parto será realizada pelo mesmo protocolo acima.
Outro: Água destilada
Água destilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de entrega de indução
Prazo: Pode variar de 4 a 6 horas até 72 horas
O tempo entre o início da indução do trabalho de parto até o final da 2ª etapa do trabalho de parto
Pode variar de 4 a 6 horas até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de fase ativa de indução
Prazo: Pode variar de 2 a 3 horas até 48 horas
O tempo entre o início da indução do trabalho de parto até o início da 1ª etapa do trabalho de parto
Pode variar de 2 a 3 horas até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 292017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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