Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasons rolle i induktion af fødsel

14. januar 2019 opdateret af: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Dexamethasons rolle i induktion af fødsel: et randomiseret klinisk forsøg.

Forskningshypotese:

Hos gravide kvinder, der gennemgår induktion af veer, kan intramuskulær injektion af dexamethason fremskynde induktionsleveringsintervallet.

Forskningsspørgsmål :

Accelerer intramuskulær injektion af dexamethason induktionsleveringsintervallet hos gravide kvinder, der gennemgår induktion af fødsel?

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​intramuskulær administration af dexamethason på induktionsleveringsintervallet hos fuldbårne patienter, der gennemgår induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​kortikosteroider er en af ​​de fremlagte metoder til at styrke og fremskynde fødslen. Efter identifikation af glukokortikoidreceptorer i human amnion er kortikosteroiders rolle i starten af ​​fødselsprocessen blevet undersøgt i adskillige undersøgelser. Nogle af dem diskuterede forholdet mellem dexamethason-injektion og fødselsinduktion, men der er stadig utilstrækkelige data. Så ved afslutningen af ​​denne undersøgelse kan det være muligt at vurdere effekten af ​​intramuskulær dexamethason-injektion på at forkorte induktionsleveringsintervallet.

  • Undersøgelsestype: Randomiseret klinisk dobbeltblindet forsøg.
  • Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams Maternity Hospital.
  • Undersøgelsespopulation: Fuldtidspatienter, der går på fødeafdelingen i El Demerdash Maternity Hospital og er planlagt til induktion af fødsel.
  • Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af PASS® version 15.0, idet effekten (β) blev indstillet til 0,02 og signifikansniveauet (α) til 0,05. Data fra tidligere rapporter (Kashanian et al., 2008) indikerede, at det gennemsnitlige induktionsaktive faseinterval hos kvinder, der fik 8 mg dexamethason før induktion af veer og kontroller var 3,09±1,5 og 4,21±1,8 timer hhv. Beregning i henhold til disse værdier gav en minimal stikprøvestørrelse på 70 patienter, der blev randomiseret ligeligt til begge grupper. Forudsat en frafaldsprocent på 15 %, vil der være behov for et minimum frafaldsprøvestørrelse på ca. 80 kvinder.
  • Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive godkendt af den etiske komité ved Institut for Obstetrik og Gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle kvinder før rekruttering i undersøgelsen, og efter omfattende forklaring og klar diskussion af risici og fordele.
  • Undersøgelsesprocedurer: I alt 80 kvinder, der gennemgår induktion af fødsel, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, efter at de har givet deres samtykke til dette kliniske forsøg efter fuldstændig forklaring af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02020
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primipara.
  2. Svangerskabsalder (39-41) uger i henhold til Naegeles regel og en ultralydsevaluering i første trimester.
  3. Vertex præsentation.
  4. Singleton foster.
  5. Intakte føtale membraner.
  6. Ingen kontraindikation for vaginal fødsel.
  7. Livmoderhalsen med en dårlig Bishop-score (4-6).
  8. Reaktiv CTG.
  9. Gennemsnitlig mængde spiritus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for kejsersnit f.eks. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex præsentation og tidligere kejsersnit.
  2. Moderens medicinske lidelser som diabetes mellitus og svær præeklampsi.
  3. Aktiv fase af fødslen (cervikal dilatation på 4 cm plus 3 kraftige sammentrækninger over et tidsrum på ti minutter).
  4. For tidlig fødsel og for tidlig brud på membraner.
  5. Flerbørse kvinder.
  6. Betydelig vaginal blødning. Placenta previa, sandsynlig placentaabruption.
  7. Fostermakrosomi>4,5 kg estimeret ved u/s.
  8. Flerfoldsgraviditet.
  9. Føtal nød og ikke-reaktiv CTG.
  10. Oligohydramnios.
  11. IUGR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe D (undersøgelsesgruppe-dexamethasongruppe)
Fyrre patienter, der gennemgår induktion af veer, vil modtage 8 mg (2 ml) af produktet dexamethasonnatriumfosfat intramuskulært en time før påbegyndelse af fødselsinduktion i form af epidronampuller, som er et dexamethasonprodukt fra Epico-Egypt, og fødselsinduktion vil blive udført. i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists protokol, dvs. begyndende med 25 mcg PGE1 vaginalt, i form af Vagiprost, hver 3.-6. time i henhold til patientens respons, vil Dexamethason blive givet en time før den første dosis af Vagiprost, når biskopscore når 6 til 8, tilsættes oxytocin med 5 dråber/minut af 500 cc saltvand + 5 enheder oxytocin, idet dosis øges med 5-10 dråber/minut hvert 30. minut, indtil optimale kontraktioner er nået, som er tre livmoderkontraktioner på 10 minutter og hver varer i 40-50 sekunder
Medicin: Dexamethason natriumfosfat
Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i human medicinsk praksis som potent antiinflammatorisk, immunsuppressivt og smertestillende middel.
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Fyrre patienter, der gennemgår induktion af veer, vil modtage 2 ml destilleret vand intramuskulært en time før påbegyndelse af fødselsinduktion, og fødselsinduktion vil blive udført efter samme protokol som ovenfor.
Andet: Destilleret vand
Destilleret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsleveringsinterval
Tidsramme: Det kan variere fra 4 til 6 timer op til 72 timer
Tiden mellem begyndelsen af ​​induktionen af ​​fødslen til slutningen af ​​2. fødslens fase
Det kan variere fra 4 til 6 timer op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion aktiv fase interval
Tidsramme: Det kan variere fra 2 til 3 timer op til 48 timer
Tiden mellem begyndelsen af ​​indledningen af ​​fødslen til begyndelsen af ​​1. fødslens fase
Det kan variere fra 2 til 3 timer op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner