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地塞米松在引产中的作用

2019年1月14日 更新者：Kareem Medhat Mohamed Abdallah、Ain Shams University

地塞米松在引产中的作用：一项随机临床试验。

研究假设：

引产孕妇肌肉注射地塞米松可加快引产间隔。

研究问题 ：

引产孕妇肌肉注射地塞米松是否会加快引产间隔？

本研究旨在评估肌肉注射地塞米松对接受引产的足月患者引产间隔的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

使用皮质类固醇是为加强和加速分娩过程提出的方法之一。 在鉴定出人羊膜中的糖皮质激素受体后，皮质类固醇在启动分娩过程中的作用已在许多研究中得到研究。 有的讨论了地塞米松注射液与引产的关系，但仍缺乏足够的资料。 因此，到本研究结束时，有可能评估肌内注射地塞米松对缩短诱导分娩间隔的影响。

  • 研究类型：随机临床双盲试验。
  • 研究环境：该研究将在 Ain Shams 妇产医院进行。
  • 研究人群：在 El Demerdash 妇产医院的产房就诊并安排引产的足月患者。
  • 样本量：样本量是使用 PASS® 15.0 版计算的，将功效 (β) 设置为 0.02，将显着性水平 (α) 设置为 0.05。 先前报告（Kashanian 等人，2008 年）的数据表明，在引产前接受 8 毫克地塞米松的妇女和对照组的平均引产-活动期间隔分别为 3.09±1.5 和 4.21±1.8 小时分别。 根据这些值的计算产生了 70 名患者的最小样本量，这些患者被平等地随机分配到两组。 假设辍学率为 15%，则至少需要大约 80 名女性的辍学扩大入学样本量。
  • 伦理方面的考虑：该研究将获得 Ain Shams 大学医学院妇产科伦理委员会的批准。 在研究招募之前，以及在对风险和收益进行广泛解释和明确讨论之后，将征得所有女性的知情书面同意。
  • 研究程序： 在对试验进行充分解释后征得她们同意参加该临床试验后，总共 80 名接受引产的妇女将被纳入本研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、02020
        • 招聘中
        • Ain Shams University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 初产妇。
  2. 根据 Naegele 规则和妊娠早期超声评估的胎龄 (39-41) 周。
  3. 顶点表示。
  4. 单胎。
  5. 完整的胎膜。
  6. 无阴道分娩禁忌症。
  7. Bishop 评分较差 (4-6) 的宫颈。
  8. 反应性CTG。
  9. 平均酒量。

排除标准：

  1. 剖腹产的指征，例如 CPD、前置胎盘、IUGR、非头位先露和之前的剖宫产。
  2. 母体疾病如糖尿病和严重的先兆子痫。
  3. 分娩活跃期（宫颈扩张 4 厘米加上 10 分钟内 3 次用力宫缩）。
  4. 早产和胎膜早破。
  5. 多胎妇女。
  6. 显着的阴道出血。 前置胎盘，可能是胎盘早剥。
  7. 巨大儿 > 4.5 kg 由 u/s 估计。
  8. 多胎妊娠。
  9. 胎儿窘迫和非反应性 CTG。
  10. 羊水过少。
  11. 宫内发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D组（研究组-地塞米松组）
40名接受引产的患者将在引产开始前一小时肌注地塞米松磷酸钠产品8mg（2ml），以Epico-Egypt的地塞米松产品epidrone安瓿形式肌内注射，然后进行引产根据美国妇产科医师协会的方案，即从阴道开始使用 25 微克 PGE1，以 Vagiprost 的形式，根据患者的反应每 3-6 小时一次，将在首次服用 Vagiprost 前一小时给予地塞米松，当bishop评分达到6-8分时，加入催产素5滴/分钟500cc生理盐水+5单位催产素，每30分钟递增剂量5-10滴/分钟，直至达到最佳宫缩效果，即三次宫缩10 分钟，每次持续 40-50 秒
药品：地塞米松磷酸钠
地塞米松是一种合成的糖皮质激素，在人类医学实践中通常用作有效的抗炎剂、免疫抑制剂和镇痛剂。
安慰剂比较：C组（对照组）
40例引产患者在引产开始前1小时肌肉注射蒸馏水2ml，引产同上。
其他：蒸馏水
蒸馏水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感应交货间隔
大体时间：可能从 4 到 6 小时到 72 小时不等
从引产开始到第二产程结束的时间
可能从 4 到 6 小时到 72 小时不等

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感应活动阶段间隔
大体时间：可能从 2 到 3 小时到 48 小时不等
从引产开始到第一产程开始的时间
可能从 2 到 3 小时到 48 小时不等

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 292017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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