Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль дексаметазона в индукции родов

14 января 2019 г. обновлено: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Роль дексаметазона в индукции родов: рандомизированное клиническое исследование.

Гипотеза исследования:

У беременных женщин, подвергающихся индукции родов, внутримышечная инъекция дексаметазона может ускорить интервал индукции родов.

Исследовать вопрос :

У беременных женщин, подвергающихся индукции родов, ускоряет ли внутримышечная инъекция дексаметазона интервал индукции родов?

Это исследование направлено на оценку влияния внутримышечного введения дексаметазона на интервал индукции родов у доношенных пациенток, подвергающихся индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение кортикостероидов является одним из методов, предложенных для усиления и ускорения родового процесса. После выявления глюкокортикоидных рецепторов в амнионе человека в многочисленных исследованиях изучалась роль кортикостероидов в запуске родового процесса. В некоторых из них обсуждалась связь между инъекцией дексаметазона и индукцией родов, но данных по-прежнему недостаточно. Таким образом, к концу этого исследования можно будет оценить влияние внутримышечной инъекции дексаметазона на сокращение интервала индукции родов.

  • Тип исследования: рандомизированное клиническое двойное слепое исследование.
  • Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в родильном доме Айн-Шамс.
  • Исследуемая популяция: доношенные пациенты, посещающие родильное отделение в родильном доме Эль-Демердаш и запланированные для индукции родов.
  • Размер выборки: Размер выборки был рассчитан с использованием PASS® версии 15.0, при этом мощность (β) была установлена ​​на уровне 0,02, а уровень значимости (α) – на уровне 0,05. Данные из предыдущих отчетов (Kashanian et al., 2008) показали, что средний интервал между фазами индукции и активной фазы у женщин, получавших 8 мг дексаметазона до индукции родов, и в контрольной группе составлял 3,09±1,5 и 4,21±1,8. часов соответственно. Расчет в соответствии с этими значениями дал минимальный размер выборки в 70 пациентов, которые были рандомизированы в равной степени в обе группы. Предполагая, что показатель отсева составляет 15%, потребуется минимальный размер выборки с завышенным числом отсева, составляющий примерно 80 женщин.
  • Этические соображения: исследование будет одобрено Этическим комитетом кафедры акушерства и гинекологии медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Информированное письменное согласие будет получено от всех женщин перед включением в исследование и после подробного объяснения и четкого обсуждения рисков и преимуществ.
  • Процедуры исследования. Всего в это исследование будут включены 80 женщин, подвергающихся индукции родов, после получения их согласия на это клиническое испытание после полного объяснения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 02020
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Ain Shams University
          • Номер телефона: 01123775756
          • Электронная почта: skmabda@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Первая пара.
  2. Гестационный возраст (39-41) недель в соответствии с правилом Негеля и ультразвуковым исследованием в первом триместре.
  3. Представление вершины.
  4. Одноплодный плод.
  5. Интактные плодные оболочки.
  6. Нет противопоказаний к вагинальным родам.
  7. Шейка матки с плохой оценкой по шкале Бишопа (4-6).
  8. Реактивная КТГ.
  9. Среднее количество алкоголя.

Критерий исключения:

  1. Показания к кесареву сечению, например. ДПР, предлежание плаценты, ЗВУР, невершинное предлежание и предыдущее кесарево сечение.
  2. Заболевания матери, такие как сахарный диабет и тяжелая преэклампсия.
  3. Активная фаза родов (раскрытие шейки матки на 4 см плюс 3 сильных сокращения в течение десяти минут).
  4. Преждевременные роды и преждевременный разрыв плодных оболочек.
  5. Многорожавшие женщины.
  6. Значительное вагинальное кровотечение. Предлежание плаценты, возможна отслойка плаценты.
  7. Макросомия плода> 4,5 кг оценивается по ед./с.
  8. Многоплодная беременность.
  9. Дистресс плода и нереактивная КТГ.
  10. Маловодие.
  11. ЮГР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа D (Исследуемая группа – группа дексаметазона)
Сорок пациенток, подвергающихся индукции родов, получат 8 мг (2 мл) продукта дексаметазона натрия фосфата внутримышечно за час до начала индукции родов в виде ампул эпидрона, который представляет собой продукт дексаметазона от Epico-Egypt, и будет проведена индукция родов. согласно протоколу Американского колледжа акушеров и гинекологов, т.е., начиная с 25 мкг ПГЕ1 вагинально, в форме Вагипроста, каждые 3-6 часов в зависимости от реакции пациента, Дексаметазон будет вводиться за час до первой дозы Вагипроста, когда оценка по шкале епископа достигнет от 6 до 8, будет добавлен окситоцин по 5 капель/мин 500 мл физиологического раствора + 5 единиц окситоцина с увеличением дозы на 5-10 капель/мин каждые 30 минут до достижения оптимальных сокращений, то есть трех сокращений матки. через 10 минут и длительностью 40-50 секунд каждая
Лекарство: Дексаметазона натрия фосфат
Дексаметазон представляет собой синтетический глюкокортикоид, широко используемый в медицинской практике в качестве сильнодействующего противовоспалительного, иммунодепрессивного и обезболивающего средства.
Плацебо Компаратор: Группа С (Контрольная группа)
Сорок пациенток, подвергающихся индукции родов, получат 2 мл дистиллированной воды внутримышечно за час до начала индукции родов, и индукция родов будет проводиться по тому же протоколу, что и выше.
Другой: Дистиллированная вода
Дистиллированная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный интервал доставки
Временное ограничение: Может варьироваться от 4 до 6 часов до 72 часов.
Время от начала индукции родов до окончания 2-го периода родов
Может варьироваться от 4 до 6 часов до 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал активной фазы индукции
Временное ограничение: Может варьироваться от 2-3 часов до 48 часов.
Время от начала индукции родов до начала 1-го периода родов
Может варьироваться от 2-3 часов до 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 292017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазона натрия фосфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться