Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola deksametazonu w indukcji porodu

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rola deksametazonu w indukcji porodu: randomizowane badanie kliniczne.

Hipoteza badawcza :

U kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu może przyspieszyć odstęp do indukcji porodu.

Pytanie badawcze :

Czy u ciężarnych poddawanych indukcji porodu domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu przyspiesza odstęp między porodami indukującymi?

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu domięśniowego podania deksametazonu na odstęp między porodami indukującymi u pacjentek poddawanych indukcji porodu w pełnym terminie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie kortykosteroidów jest jedną z proponowanych metod wzmacniania i przyspieszania procesu porodu. Po zidentyfikowaniu receptorów glukokortykoidowych w owodniach człowieka, w licznych badaniach badano rolę kortykosteroidów w rozpoczęciu procesu porodu. Część z nich omawiała związek między iniekcją deksametazonu a indukcją porodu, ale nadal nie ma wystarczających danych. Tak więc pod koniec tego badania być może uda się ocenić wpływ domięśniowego wstrzyknięcia deksametazonu na skrócenie odstępu do indukcji.

  • Rodzaj badania: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
  • Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Ain Shams.
  • Populacja badana: Pacjentki w pełnym wymiarze, które przebywają na oddziale porodowym w szpitalu położniczym El Demerdash i mają zaplanowaną indukcję porodu.
  • Wielkość próby: Wielkość próby obliczono przy użyciu wersji 15.0 PASS®, ustalając moc (β) na 0,02 i poziom istotności (α) na 0,05. Dane z poprzednich raportów (Kashanian i in., 2008) wskazywały, że średni odstęp między fazą indukcyjną a aktywną u kobiet otrzymujących 8 mg deksametazonu przed indukcją porodu i grupą kontrolną wynosił 3,09±1,5 i 4,21±1,8 odpowiednio godzin. Obliczenia zgodnie z tymi wartościami dały minimalną wielkość próby 70 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni po równo do obu grup. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, potrzebna będzie minimalna zawyżona próba rekrutacyjna obejmująca około 80 kobiet.
  • Względy etyczne: Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyczną Oddziału Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od wszystkich kobiet przed rekrutacją do badania oraz po obszernym wyjaśnieniu i jasnym omówieniu ryzyka i korzyści.
  • Procedury badawcze: Łącznie 80 kobiet poddawanych indukcji porodu zostanie włączonych do tego badania po wyrażeniu zgody na to badanie kliniczne po pełnym wyjaśnieniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 02020
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódka.
  2. Wiek ciążowy (39-41) tygodni wg reguły Naegele i ocena USG pierwszego trymestru.
  3. Prezentacja wierzchołków.
  4. Pojedynczy płód.
  5. Nienaruszone błony płodowe.
  6. Brak przeciwwskazań do porodu siłami natury.
  7. Szyjka macicy ze słabą oceną Bishopa (4-6).
  8. Reaktywne KTG.
  9. Średnia ilość alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do cięcia cesarskiego np. CPD, łożysko przodujące, IUGR, prezentacja bez wierzchołka i poprzednie cięcie cesarskie.
  2. Zaburzenia medyczne matki, takie jak cukrzyca i ciężki stan przedrzucawkowy.
  3. Aktywna faza porodu (rozwarcie szyjki macicy 4 cm plus 3 silne skurcze w ciągu 10 minut).
  4. Przedwczesny poród i przedwczesne pęknięcie błon płodowych.
  5. Wieloródki.
  6. Znaczne krwawienie z pochwy. Placenta previa, prawdopodobne odklejenie się łożyska.
  7. Makrosomia płodu >4,5 kg oszacowana na podstawie jednostek/s.
  8. Ciąża mnoga.
  9. Zaburzenia płodu i niereaktywne KTG.
  10. Małowodzie.
  11. IUGR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D (grupa badana – grupa deksametazonu)
Czterdziestu pacjentek poddawanych indukcji porodu otrzyma domięśniowo 8 mg (2 ml) produktu fosforan sodowy deksametazonu na godzinę przed rozpoczęciem indukcji porodu w postaci ampułek epidrone, który jest produktem deksametazonu firmy Epico-Egypt i zostanie przeprowadzona indukcja porodu zgodnie z protokołem American College of Obstetricians and Gynecologists, czyli zaczynając od 25 mcg PGE1 dopochwowo, w postaci Vagiprostu, co 3-6 godzin w zależności od reakcji pacjentki, na godzinę przed pierwszą dawką Vagiprostu podany zostanie Deksametazon, gdy wynik biskupa osiągnie 6 do 8, zostanie dodana oksytocyna w ilości 5 kropli/minutę 500 cm3 soli fizjologicznej + 5 jednostek oksytocyny z dawką zwiększającą się o 5-10 kropli/minutę co 30 minut, aż do osiągnięcia optymalnych skurczów, czyli trzech skurczów macicy w 10 minut i każdy trwa 40-50 sekund
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem powszechnie stosowanym w praktyce medycznej jako silny środek przeciwzapalny, immunosupresyjny i przeciwbólowy.
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
Czterdziestu pacjentek poddawanych indukcji porodu otrzyma domięśniowo 2 ml wody destylowanej na godzinę przed rozpoczęciem indukcji porodu, a indukcja porodu zostanie przeprowadzona zgodnie z tym samym protokołem, jak powyżej.
Inny: Woda destylowana
Woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał dostarczania indukcji
Ramy czasowe: Może wahać się od 4 do 6 godzin do 72 godzin
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do zakończenia II fazy porodu
Może wahać się od 4 do 6 godzin do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał fazy aktywnej indukcji
Ramy czasowe: Może wahać się od 2 do 3 godzin do 48 godzin
Czas od rozpoczęcia indukcji porodu do początku I fazy porodu
Może wahać się od 2 do 3 godzin do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 292017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforan sodowy deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj