Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van dexamethason bij het opwekken van arbeid

14 januari 2019 bijgewerkt door: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

De rol van dexamethason bij het opwekken van arbeid: een gerandomiseerde klinische studie.

Onderzoeks hypothese :

Bij zwangere vrouwen die inductie van de bevalling ondergaan, kan intramusculaire injectie van dexamethason het inductietoedieningsinterval versnellen.

Onderzoeksvraag :

Versnelt intramusculaire injectie van dexamethason bij zwangere vrouwen die een inductie van de bevalling ondergaan, het inductietoedieningsinterval?

Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van intramusculaire toediening van dexamethason op het inductietoedieningsinterval bij voldragen patiënten die inductie van de bevalling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van corticosteroïden is een van de methoden die naar voren worden gebracht om het bevallingsproces te versterken en te versnellen. Na identificatie van glucocorticoïdreceptoren in menselijk amnion, is de rol van corticosteroïden bij het starten van het bevallingsproces in tal van onderzoeken bestudeerd. Sommigen van hen bespraken de relatie tussen dexamethason-injectie en het op gang brengen van de bevalling, maar er zijn nog steeds onvoldoende gegevens. Dus tegen het einde van deze studie is het misschien mogelijk om het effect van intramusculaire dexamethason-injectie op het verkorten van het inductietoedieningsinterval te beoordelen.

  • Type studie: gerandomiseerde klinische dubbelblinde studie.
  • Studiesetting: De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams Maternity Hospital.
  • Studiepopulatie: voldragen patiënten die naar de kraamafdeling in het El Demerdash Maternity Hospital gaan en gepland staan ​​voor inleiding van de bevalling.
  • Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met behulp van PASS® versie 15.0, waarbij het vermogen (β) werd ingesteld op 0,02 en het significantieniveau (α) op 0,05. Gegevens uit eerdere rapporten (Kashanian et al., 2008) gaven aan dat het gemiddelde interval van de inductie-actieve fase bij vrouwen die 8 mg dexamethason kregen vóór inleiding van de bevalling en controles 3,09 ± 1,5 en 4,21 ± 1,8 was. respectievelijk uur. Berekening volgens deze waarden leverde een minimale steekproefomvang van 70 patiënten op die gelijkelijk over beide groepen moesten worden verdeeld. Uitgaande van een uitvalpercentage van 15%, is een minimale steekproefomvang van ongeveer 80 vrouwen nodig.
  • Ethische overwegingen: De studie zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams University. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle vrouwen vóór werving in het onderzoek en na uitgebreide uitleg en duidelijke bespreking van risico's en voordelen.
  • Studieprocedures: Een totaal van 80 vrouwen die een bevalling ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen nadat ze hun toestemming hebben gegeven voor deze klinische studie en na volledige uitleg van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02020
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primipara.
  2. Zwangerschapsduur (39-41) weken volgens de regel van Naegele en een echografie in het eerste trimester.
  3. Vertex-presentatie.
  4. Enkelvoudige foetus.
  5. Intacte foetale vliezen.
  6. Geen contra-indicatie voor vaginale bevalling.
  7. Cervix met een slechte Bishop-score (4-6).
  8. Reactieve CTG.
  9. Gemiddelde hoeveelheid sterke drank.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor keizersnede b.v. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex presentatie en eerdere keizersnede.
  2. Maternale medische aandoeningen zoals diabetes mellitus en ernstige pre-eclampsie.
  3. Actieve fase van de bevalling (cervicale ontsluiting van 4 cm plus 3 krachtige weeën gedurende een tijdsbestek van tien minuten).
  4. Vroeggeboorte en voortijdige breuk van de vliezen.
  5. Multipare vrouwen.
  6. Aanzienlijke vaginale bloedingen. Placenta previa, waarschijnlijke placenta-abruptie.
  7. Foetale macrosomie>4,5 kg geschat door u/s.
  8. Meerling zwangerschap.
  9. Foetale nood en niet-reactieve CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D (Studiegroep-Dexamethasongroep)
Veertig patiënten die de inductie van de bevalling ondergaan, zullen 8 mg (2 ml) van het product dexamethason-natriumfosfaat intramusculair toegediend krijgen een uur voor het begin van de bevalling in de vorm van epidronampullen, een dexamethason-product uit Epico-Egypte, en de bevalling zal worden ingeleid. volgens het protocol van het American College of Obstetricians and Gynecologists, d.w.z. beginnend met 25 mcg PGE1 vaginaal, in de vorm van Vagiprost, om de 3-6 uur volgens de reactie van de patiënt, zal dexamethason een uur vóór de eerste dosis Vagiprost worden gegeven, wanneer de bisschopscore 6 tot 8 bereikt, wordt oxytocine toegevoegd met 5 druppels/minuut van 500 cc zoutoplossing + 5 eenheden oxytocine, waarbij de dosis elke 30 minuten met 5-10 druppels/minuut wordt verhoogd totdat optimale samentrekkingen zijn bereikt, wat drie samentrekkingen van de baarmoeder zijn in 10 minuten en elk duurt 40-50 seconden
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
Dexamethason is een synthetische glucocorticoïde die vaak wordt gebruikt in de menselijke medische praktijk als krachtig ontstekingsremmend, immunosuppressief en analgetisch middel.
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
Veertig patiënten die de inductie van de bevalling ondergaan, krijgen 2 ml gedestilleerd water intramusculair toegediend een uur voordat de bevalling begint, en de bevalling wordt volgens hetzelfde protocol uitgevoerd als hierboven.
Ander: Gedistilleerd water
Gedistilleerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie leveringsinterval
Tijdsspanne: Het kan variëren van 4 tot 6 uur tot 72 uur
De tijd tussen het begin van de bevalling en het einde van de 2e fase van de bevalling
Het kan variëren van 4 tot 6 uur tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie actief fase-interval
Tijdsspanne: Het kan variëren van 2 tot 3 uur tot 48 uur
De tijd tussen het begin van de bevalling en het begin van de eerste fase van de bevalling
Het kan variëren van 2 tot 3 uur tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 292017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason-effect op inductie van arbeid

Klinische onderzoeken op Dexamethason natriumfosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren