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Rôle de la dexaméthasone dans le déclenchement du travail

14 janvier 2019 mis à jour par: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Rôle de la dexaméthasone dans le déclenchement du travail : un essai clinique randomisé.

Hypothèse de recherche :

Chez les femmes enceintes subissant une induction du travail, l'injection intramusculaire de dexaméthasone peut accélérer l'intervalle entre les accouchements d'induction.

Question de recherche :

Chez les femmes enceintes subissant une induction du travail, l'injection intramusculaire de dexaméthasone accélère-t-elle l'intervalle entre les accouchements d'induction ?

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'administration intramusculaire de la dexaméthasone sur l'intervalle de livraison d'induction chez les patients à terme subissant une induction du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de corticostéroïdes est l'une des méthodes proposées pour renforcer et accélérer le processus de travail. Après identification des récepteurs des glucocorticoïdes dans l'amnios humain, le rôle des corticostéroïdes dans le déclenchement du processus de travail a été étudié dans de nombreuses études. Certains d'entre eux ont discuté de la relation entre l'injection de dexaméthasone et le déclenchement du travail, mais les données sont encore insuffisantes. Ainsi, à la fin de cette étude, il sera peut-être possible d'évaluer l'effet de l'injection intramusculaire de dexaméthasone sur le raccourcissement de l'intervalle d'induction.

  • Type d'étude : essai clinique randomisé en double aveugle.
  • Cadre de l'étude : L'étude sera menée à la maternité d'Ain Shams.
  • Population de l'étude : patientes à terme qui assistent à la salle d'accouchement de l'hôpital de maternité El Demerdash et dont le déclenchement du travail est prévu.
  • Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PASS® version 15.0, en fixant la puissance (β) à 0,02 et le niveau de signification (α) à 0,05. Les données des rapports précédents (Kashanian et al., 2008) indiquaient que l'intervalle moyen d'induction-phase active chez les femmes recevant 8 mg de dexaméthasone avant l'induction du travail et les témoins était de 3,09 ± 1,5 et de 4,21 ± 1,8 heures respectivement. Le calcul selon ces valeurs a produit une taille d'échantillon minimale de 70 patients à répartir au hasard de manière égale dans les deux groupes. En supposant un taux d'abandon de 15 %, un échantillon d'inscription gonflé d'abandon minimum d'environ 80 femmes sera nécessaire.
  • Considérations éthiques : L'étude sera approuvée par le Comité d'éthique du Département d'obstétrique et de gynécologie, Faculté de médecine, Université Ain Shams. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de toutes les femmes avant le recrutement dans l'étude, et après une explication détaillée et une discussion claire des risques et des avantages.
  • Procédures de l'étude : Un total de 80 femmes subissant une induction du travail seront incluses dans cette étude après avoir obtenu leur consentement pour cet essai clinique après une explication complète de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02020
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Primipare.
  2. Âge gestationnel (39-41) semaines selon la règle de Naegele et évaluation échographique du premier trimestre.
  3. Présentation du sommet.
  4. Fœtus unique.
  5. Membranes fœtales intactes.
  6. Pas de contre-indication à l'accouchement vaginal.
  7. Col de l'utérus avec un mauvais score de Bishop (4-6).
  8. CTG réactif.
  9. Quantité moyenne d'alcool.

Critère d'exclusion:

  1. Indication pour la césarienne, par ex. DPC, placenta praevia, IUGR, présentation sans vertex et césarienne antérieure.
  2. Troubles médicaux maternels comme le diabète sucré et la pré-éclampsie sévère.
  3. Phase active du travail (dilatation cervicale de 4 cm plus 3 contractions énergiques sur une période de 10 minutes).
  4. Travail prématuré et rupture prématurée des membranes.
  5. Femmes multipares.
  6. Saignements vaginaux importants. Placenta praevia, probable décollement placentaire.
  7. Macrosomie fœtale > 4,5 kg estimée par u/s.
  8. Grossesse multiple.
  9. Détresse fœtale et CTG non réactif.
  10. Oligohydramnios.
  11. RCIU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D (groupe d'étude-groupe dexaméthasone)
Quarante patients subissant une induction du travail recevront 8 mg (2 ml) du produit phosphate de sodium de dexaméthasone par voie intramusculaire une heure avant le début de l'induction du travail sous forme d'ampoules d'épidrone qui est un produit de dexaméthasone d'Epico-Egypt, et l'induction du travail sera effectuée selon le protocole de l'American College of Obstetricians and Gynecologists, c'est-à-dire en commençant par 25 mcg de PGE1 par voie vaginale, sous forme de Vagiprost, toutes les 3 à 6 heures selon la réponse du patient, la Dexaméthasone sera administrée une heure avant la première dose de Vagiprost, lorsque le score de Bishop atteint 6 à 8, l'ocytocine sera ajoutée à raison de 5 gouttes/minute de 500 cc de solution saline + 5 unités d'ocytocine, la dose augmentant de 5 à 10 gouttes/minute toutes les 30 minutes jusqu'à ce que les contractions optimales soient atteintes, soit trois contractions utérines en 10 minutes et chacune d'une durée de 40 à 50 secondes
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde synthétique couramment utilisé dans la pratique médicale humaine comme puissant agent anti-inflammatoire, immunosuppresseur et analgésique.
Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
Quarante patientes subissant une induction du travail recevront 2 ml d'eau distillée par voie intramusculaire une heure avant le début de l'induction du travail, et l'induction du travail sera réalisée selon le même protocole que ci-dessus.
Autre: Eau distillée
Eau distillée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de livraison d'induction
Délai: Il peut varier de 4 à 6 heures jusqu'à 72 heures
Le temps entre le début de l'induction du travail jusqu'à la fin de la 2ème étape du travail
Il peut varier de 4 à 6 heures jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de phase active d'induction
Délai: Cela peut varier de 2 à 3 heures jusqu'à 48 heures
Le temps entre le début de l'induction du travail jusqu'au début de la 1ère étape du travail
Cela peut varier de 2 à 3 heures jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 292017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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