Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin rooli synnytyksen induktiossa

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University

Deksametasonin rooli synnytyksen induktiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimushypoteesi:

Raskaana oleville naisille, joille tehdään synnytyksen induktio, deksametasonin lihaksensisäinen injektio voi nopeuttaa synnytyksen aloitusväliä.

Tutkimuskysymys :

Nopeuttaako deksametasonin lihaksensisäinen injektio raskaana olevilla naisilla synnytyksen induktioväliä?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksametasonin lihaksensisäisen annon vaikutusta synnytyksen aloitusväliin täysiaikaisilla potilailla, joille tehdään synnytyksen induktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kortikosteroidien käyttö on yksi synnytyksen vahvistamiseen ja nopeuttamiseen ehdotetuista menetelmistä. Glukokortikoidireseptorien tunnistamisen jälkeen ihmisen lapsivedessä kortikosteroidien roolia synnytyksen käynnistämisessä on tutkittu lukuisissa tutkimuksissa. Jotkut heistä keskustelivat deksametasoni-injektion ja synnytyksen induktion välisestä suhteesta, mutta tietoa ei silti ole riittävästi. Joten tämän tutkimuksen loppuun mennessä saattaa olla mahdollista arvioida lihaksensisäisen deksametasoni-injektion vaikutusta induktioannostusvälin lyhentämiseen.

  • Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus.
  • Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Ain Shamsin äitiyssairaalassa.
  • Tutkimuspopulaatio: Täysiaikaiset potilaat, jotka ovat El Demerdashin äitiyssairaalan synnytysosastolla ja joille on määrä aloittaa synnytys.
  • Näytteen koko: Näytteen koko laskettiin käyttämällä PASS®-versiota 15.0, asettamalla teho (β) arvoon 0,02 ja merkitsevyystasoksi (α) 0,05. Aiempien raporttien tiedot (Kashanian et al., 2008) osoittivat, että keskimääräinen induktio-aktiivisen vaiheen aikaväli naisilla, jotka saivat 8 mg deksametasonia ennen synnytyksen induktiota ja verrokkeja, oli 3,09±1,5 ja 4,21±1,8. tuntia vastaavasti. Näiden arvojen mukainen laskelma tuotti 70 potilaan vähimmäisotoskoon, joka satunnaistettiin tasapuolisesti molempiin ryhmiin. Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %, tarvitaan vähintään noin 80 naisen suuruinen ylimääräinen otoskoko.
  • Eettiset näkökohdat: Tutkimus hyväksytään Ain Shams -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osaston eettiseltä komitealta. Kaikilta naisilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista sekä perusteellisen selvityksen ja selkeän keskustelun jälkeen riskeistä ja hyödyistä.
  • Tutkimusmenettelyt: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 80 naista, joille tehdään synnytyksen aloitus, saatuaan suostumuksensa tähän kliiniseen tutkimukseen saatuaan täydellisen selvityksen kokeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 02020
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primipara.
  2. Raskausikä (39-41) viikkoa Naegelen säännön ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraääniarvioinnin mukaan.
  3. Vertexin esitys.
  4. Yksittäinen sikiö.
  5. Ehjät sikiön kalvot.
  6. Ei vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.
  7. Kohdunkaula huonolla Bishop-pisteellä (4-6).
  8. Reaktiivinen CTG.
  9. Keskimääräinen määrä viinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio keisarinleikkaukseen esim. CPD, Placenta previa, IUGR, Non vertex -esitys ja edellinen keisarinleikkaus.
  2. Äidin sairaudet, kuten diabetes mellitus ja vaikea preeklampsia.
  3. Synnytyksen aktiivinen vaihe (4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen plus 3 voimakasta supistusta kymmenen minuutin aikana).
  4. Ennenaikainen synnytys ja kalvojen ennenaikainen repeämä.
  5. Moninaiset naiset.
  6. Merkittävä verenvuoto emättimestä. Placenta previa, todennäköinen istukan irtoaminen.
  7. Sikiön makrosomia > 4,5 kg arvioituna u/s.
  8. Moniraskaus.
  9. Sikiön ahdistus ja ei-reaktiivinen CTG.
  10. Oligohydramnion.
  11. IUGR.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D (tutkimusryhmä - deksametasoniryhmä)
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään synnytyksen induktio, saavat 8 mg (2 ml) tuotetta deksametasoninatriumfosfaattia lihakseen tuntia ennen synnytyksen aloittamista epidroniampullien muodossa, joka on Epico-Egyptin deksametasonivalmiste, ja synnytyksen induktio suoritetaan. American College of Obstetricians and Gynecologists -protokollan mukaan, ts. alkaen 25 mikrogrammalla PGE1:tä vaginaalisesti, Vagiprost-muodossa, 3-6 tunnin välein potilaan vasteen mukaan, deksametasonia annetaan tuntia ennen ensimmäistä Vagiprost-annosta, kun piispan pistemäärä saavuttaa 6-8, oksitosiiniin lisätään 5 tippaa/minuutti 500 cc suolaliuosta + 5 yksikköä oksitosiinia annosta nostaen 5-10 tippaa/min 30 minuutin välein, kunnes saavutetaan optimaaliset supistukset, jotka ovat kolme kohdun supistusta. 10 minuutissa ja kukin kestää 40-50 sekuntia
Lääke: Deksametasonin natriumfosfaatti
Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti ihmisten lääketieteessä tehokkaana anti-inflammatorisena, immunosuppressiivisena ja analgeettisena aineena.
Placebo Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään synnytyksen induktio, saavat 2 ml tislattua vettä lihakseen tuntia ennen synnytyksen aloittamista, ja synnytyksen induktio suoritetaan samalla protokollalla kuin yllä.
Muut: Tislattu vesi
Tislattu vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiotoimitusväli
Aikaikkuna: Se voi vaihdella 4–6 tunnista 72 tuntiin
Aika synnytyksen aloittamisen alkamisesta synnytyksen 2. vaiheen loppuun
Se voi vaihdella 4–6 tunnista 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion aktiivinen vaiheväli
Aikaikkuna: Se voi vaihdella 2–3 tunnista 48 tuntiin
Aika synnytyksen aloittamisen alkamisesta synnytyksen 1. vaiheen alkuun
Se voi vaihdella 2–3 tunnista 48 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin natriumfosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa