노동 유도에서 Dexamethasone의 역할
2019년 1월 14일 업데이트: Kareem Medhat Mohamed Abdallah, Ain Shams University
노동 유도에서 Dexamethasone의 역할: 무작위 임상 시험.
연구 가설 :
분만을 유도하는 임산부에서 덱사메타손을 근육 내 주사하면 유도 분만 간격이 빨라질 수 있습니다.
연구 질문:
분만을 유도하는 임산부에서 dexamethasone을 근육주사하면 유도 분만 간격이 빨라집니까?
이 연구의 목적은 노동 유도를 받는 만삭 환자의 유도 전달 간격에 대한 덱사메타손의 근육내 투여 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코르티코 스테로이드의 사용은 노동 과정을 강화하고 가속화하기 위해 제시된 방법 중 하나입니다. 인간 양막에서 글루코코르티코이드 수용체를 확인한 후 분만 과정을 시작하는 코르티코스테로이드의 역할이 수많은 연구에서 연구되었습니다. 일부에서는 덱사메타손 주사와 분만유도의 관계에 대해 논의하고 있으나 아직까지 자료가 부족하다. 따라서 이 연구가 끝날 때까지 유도 전달 간격 단축에 대한 근육 내 덱사메타손 주사의 효과를 평가하는 것이 가능할 수 있습니다.
- 연구 유형: 무작위 임상 이중 맹검 시험.
- 연구 환경: 연구는 Ain Shams 산부인과 병원에서 실시됩니다.
- 연구 모집단: El Demerdash 산부인과 병원의 분만 병동에 참석하고 분만 유도가 예정된 만삭 환자.
- 샘플 크기: 샘플 크기는 PASS® 버전 15.0을 사용하여 검정력(β)을 0.02로 설정하고 유의 수준(α)을 0.05로 설정하여 계산했습니다. 이전 보고서(Kashanian et al., 2008)의 데이터에 따르면 분만 및 통제 유도 전에 덱사메타손 8mg을 투여받은 여성의 평균 유도-활성 단계 간격은 3.09±1.5 및 4.21±1.8이었습니다. 각각 시간. 이 값에 따른 계산은 두 그룹에 동등하게 무작위 배정될 70명의 환자의 최소 표본 크기를 생성했습니다. 탈락률이 15%라고 가정하면 약 80명의 여성으로 구성된 최소 탈락 부풀려진 등록 표본 크기가 필요할 것입니다.
- 윤리적 고려 사항: 이 연구는 Ain Shams University 의과대학 산부인과 윤리 위원회의 승인을 받습니다. 연구에 참여하기 전, 그리고 위험과 이점에 대한 광범위한 설명과 명확한 논의 후에 모든 여성으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다.
- 연구 절차: 분만 유도를 받고 있는 총 80명의 여성이 임상 시험에 대한 충분한 설명 후 본 임상 시험에 대한 동의를 얻은 후 본 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 02020
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Ain Shams University
- 전화번호: 01123775756
- 이메일: skmabda@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 프리미파라.
- Naegele의 규칙에 따른 임신 주수(39-41주) 및 임신 초기 초음파 평가.
- 정점 프레젠테이션.
- 싱글톤 태아.
- 온전한 태아 세포막.
- 질 분만에 대한 금기사항 없음.
- 비숍 점수가 낮은 자궁경부(4-6).
- 반응성 CTG.
- 술의 평균 양.
제외 기준:
- 제왕절개의 적응증 예. CPD, 전치 태반, IUGR, 비정점 프리젠테이션 및 이전 제왕절개.
- 당뇨병 및 중증 자간전증과 같은 산모의 의학적 장애.
- 진통의 활성 단계(10분 동안 4cm의 자궁경부 확장 + 3회의 강력한 수축).
- 조산 및 양막의 조기 파열.
- 여러 여성.
- 상당한 질 출혈. 전치 태반, 가능한 태반 박리.
- u/s로 추정한 태아 거대아>4.5kg.
- 다태임신.
- 태아 고통 및 비반응성 CTG.
- 양수과소증.
- IUGR.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D군(연구군-덱사메타손군)
분만을 유도하는 환자 40명에게 에피코이집트산 덱사메타손 제품인 에피드론 앰플 형태의 덱사메타손 인산나트륨 제품 8mg(2ml)을 분만 유도 시작 1시간 전에 근육주사하고, 분만을 유도한다. American College of Obstetricians and Gynecologists 프로토콜에 따르면, 즉 Vagiprost 형태의 PGE1 25mcg부터 시작하여 환자 반응에 따라 3-6시간마다 Dexamethasone을 Vagiprost 첫 투여 1시간 전에 투여합니다. 비숍 점수가 6~8에 도달하면 옥시토신을 분당 5방울의 500cc 식염수 + 5유닛의 옥시토신으로 추가하며 최적의 수축에 도달할 때까지 30분마다 분당 5~10방울씩 증량합니다(3회의 자궁 수축). 10분 안에 각 40-50초 동안 지속됨
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덱사메타손은 강력한 항염증제, 면역억제제 및 진통제로서 인간 의료 행위에서 일반적으로 사용되는 합성 글루코코르티코이드입니다.
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위약 비교기: 그룹 C(대조군)
분만 유도를 받는 40명의 환자에게 분만 유도 시작 1시간 전에 2ml의 증류수를 근육주사하고 위와 같은 프로토콜로 분만을 유도한다.
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증류수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 전달 간격
기간: 4~6시간에서 최대 72시간까지 다양할 수 있습니다.
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분만 유도 시작부터 분만 2기 종료까지의 시간
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4~6시간에서 최대 72시간까지 다양할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 활성 위상 간격
기간: 2~3시간에서 최대 48시간까지 다양할 수 있습니다.
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분만 유도 시작부터 분만 1기 시작까지의 시간
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2~3시간에서 최대 48시간까지 다양할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 292017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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