Spinal plastisitet for å forbedre motorisk omtrening etter hjerneslag
10. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Plastisitet i ryggmargen for å forbedre motorisk omtrening etter hjerneslag
Målet med dette prosjektet er å studere effektene av en fremvoksende ikke-invasiv nevromodulasjonsstrategi hos menneskelige slagoverlevere med bevegelsesrelatert funksjonshemming.
Muskelsvakhet etter hjerneslag skyldes det unormale samspillet mellom celler i hjernen som sender kommandoer for å kontrollere bevegelse og celler i ryggmargen som får muskler til å produsere bevegelse.
Nevromodulasjonsstrategien som er sentral i dette prosjektet har vist seg å styrke den fysiske forbindelsen mellom begge cellene, og produsere en endring i bevegelsespotensialet til muskler svekket av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til alvorlig langsiktig funksjonshemming i USA med 795 000 individer som lider av et nytt eller tilbakevendende slag hvert år.
I de fleste tilfeller er funksjonshemming assosiert med ufullstendig motorisk utvinning av det paretiske lemmet.
Full utvinning oppnås ofte ikke, noe som skaper et behov for nevromodulasjonsstrategier som retter seg mot de fysiologiske mekanismene som er svekket av hjerneslag for å fullt ut utnytte den adaptive kapasiteten til nervesystemet.
Nevromodulasjonsprotokollen som vil bli testet i disse eksperimentene vil målrette forbindelser mellom hjernen og ryggmargen med ikke-invasiv stimulering for å forbedre bevegelsespotensialet i hånden.
Personer som opplevde et enkelt slag for minst 6 måneder siden kan være kvalifisert til å delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år
- Diagnose av første slag noensinne
- Slagdebut i minst seks måneder før deltakelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall eller epilepsi
- Ferromagnetiske metalliske implantater, pacemakere, andre implanterte enheter eller ventilatorer (for personer som gjennomgår MR)
- Gravid eller forventer å bli gravid
- Vansker med å opprettholde årvåkenhet og/eller holde seg i ro
- Kroppsvekt > 300 lbs på grunn av MR-skannerdimensjoner (for personer som gjennomgår MR)
- Kognitive eller språkvansker som ville forstyrre evnen til å følge enkle instruksjoner, som bedømt av etterforskerne
- Diagnose av andre bevegelsesforstyrrelser enn hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysiologi
Ulike nevrale elementer vil bli stimulert og fremkalte potensialer vil bli registrert via elektromyografi.
Beregninger som brukes til å kvantifisere fremkalte potensialer vil bli brukt for å utlede endringer i nervesystemets fysiologiske funksjon.
|
Denne studien er en ny tilnærming til å studere nevroplastisitet etter hjerneslag.
Tidligere arbeid hos mennesker med ufullstendig ryggmargsskade viser at den resulterende plastisiteten forbigående forbedrer motorytelsen, noe som indikerer at det også er terapeutisk potensial.
Denne studien vil forsøke å indusere toveis plastisitet i kortikospinal-motoneuronale synapser som betjener en iboende håndmuskel i det hemiparetiske lemmet.
Kontrolleksperimenter vil bli fullført for å gi bevis på den eller de nevrofysiologiske mekanismene som medierer effekten og for å undersøke atferdseffekter.
|
|
Eksperimentell: Oppførsel
En visuomotorisk oppgave vil bli utført og kraftsignaler vil bli registrert.
Beregninger som brukes til å kvantifisere kraftsignaler vil bli brukt for å utlede endringer i kontrollprosesser som styrer bevegelse.
|
Denne studien er en ny tilnærming til å studere nevroplastisitet etter hjerneslag.
Tidligere arbeid hos mennesker med ufullstendig ryggmargsskade viser at den resulterende plastisiteten forbigående forbedrer motorytelsen, noe som indikerer at det også er terapeutisk potensial.
Denne studien vil forsøke å indusere toveis plastisitet i kortikospinal-motoneuronale synapser som betjener en iboende håndmuskel i det hemiparetiske lemmet.
Kontrolleksperimenter vil bli fullført for å gi bevis på den eller de nevrofysiologiske mekanismene som medierer effekten og for å undersøke atferdseffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ulike nevrale elementer vil bli stimulert og fremkalte potensialer vil bli registrert via elektromyografi.
Beregninger som brukes til å kvantifisere fremkalte potensialer vil bli brukt for å utlede endringer i nervesystemets fysiologiske funksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppførsel
Tidsramme: 12 måneder
|
En visuomotorisk oppgave vil bli utført og kraftsignaler vil bli registrert.
Beregninger som brukes til å kvantifisere kraftsignaler vil bli brukt for å utlede endringer i kontrollprosesser som styrer bevegelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A. Urbin, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2837-W
- 1617296 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Health Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .