- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03730649
Effekt av topisk sulforafan på hudaldring og med eksponering for ultrafiolett og synlig lys
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal sammenligne uttrykket av både keratin 16 og 17 før og etter påføring av sulforafan på både fotobeskyttet og fotoeksponert område, og for å finne ut om disse funnene endrer hudens aldring så vel som hudens respons på ultrafiolett (UV) og synlig lyseksponering.
Hver studiedeltaker vil ha opptil åtte studiebesøk. Topisk sulforafan vil bli brukt i opptil 6 måneder. Fotografering, klinisk vurdering, UV-lysbestråling, behandling av synlig lys, hudbiopsier, ikke-invasive elastisitetsmålinger som kuttometer og ballistometer og andre vil være involvert i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruizhi Wang
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: rwang53@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carly Dillen
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: cpage9@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ruizhi Wang
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: rwang@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Carly Dillen
- Telefonnummer: 4105027546
- E-post: cpage9@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anna L Chien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være over 18 år med sunn hud eller moderat grad av fotoaldring/iboende aldring;
- Må være frisk nok til å gjennomgå hudbiopsi, lysbestråling og andre studieprosedyrer etter etterforskerens oppfatning;
- Må være villig til å overholde kravene i protokollen;
- Må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren;
- Deltaker må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
- Person med betydelig medisinsk historie eller aktuelle hudsykdommer som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse;
- Personer som har blitt behandlet med systemiske retinoider eller steroider i løpet av den siste måneden før de begynte i studien;
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med aktuelle steroider, retinoider eller andre aktuelle legemidler brukt innen 2 uker før inntreden i studien;
- Nylig behandlede eller aktuelle hudsykdommer som vil påvirke klinisk evaluering og biopsi;
- Personer med kjent allergi mot brokkoli.
- Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese som ville komplisere biopsi.
- Personer med en historie med overdreven arr- eller keloiddannelse de siste 10 årene.
- Gravide eller ammende emner (egenrapportert).
- Personer med kjent allergi mot anestetika brukt.
- Pasienter med historikk med bruk av legemiddel i løpet av de 30 dagene før de gikk inn i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sulforaphane uten lett utfordring
Deltakere med moderat fotoskade og moderat iboende aldring av huden vil påføre sulforafan (brokkolispireekstrakt) i jojobaolje hver natt (uten UV- eller synlig lysbestråling) i opptil 6 måneder og få tatt opptil 9 biopsier rett før behandling og med jevne mellomrom. under studiet
|
Deltakerne vil lokalt bruke Sulforaphane i en periode
|
Aktiv komparator: Sulforaphane med lett utfordring
Deltakerne vil få 2 testområder bestrålet med opptil 5 UV- eller synlig lysbehandlinger og biopsier tatt før og innen 7 dager etter UV- eller synlig lysbestråling; ett av de UV/synlige lys-behandlede områdene vil bli forbehandlet med sulforaphane (brokkolispireekstrakt) i opptil 28 netter på rad, og de andre UV/synlig lys-behandlede områdene vil bli forbehandlet med jojobaolje.
|
Deltakerne vil lokalt bruke Sulforaphane i en periode
Deltakerne vil få 2 testområder bestrålet med opptil 5 UV- eller synlig lysbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keratin 16-tilstedeværelse som bestemt ved immunfluorescensanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil oppdage tilstedeværelsen av keratin 16 i basallaget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane (SF), ved immunofluorescensanalyse, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
|
Inntil 6 måneder
|
keratin 17 tilstedeværelse som bestemt ved immunfluorescensanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil oppdage tilstedeværelsen av keratin 17 i det basale laget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med SF, ved immunofluorescensanalyse, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
|
Inntil 6 måneder
|
keratin 16 ganger endring som bestemt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil oppdage foldendringen av keratin 16 i basallaget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med SF, ved RT-PCR, for å avgjøre om SF kan forbedre hudens skjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
|
Inntil 6 måneder
|
keratin 17 ganger endring som bestemt ved RT-PCR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil oppdage foldendringen av keratin 17 i det basale laget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane (SF), ved RT-PCR, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre funksjoner sett under disse tilstandene
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keratinekspresjonsendringer som bestemt ved RT-PCR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Etterforskerne vil teste foldendringen av keratinekspresjon i menneskelig hud etter akutt UV- og synlig lyseksponering, separat og i kombinasjon med påføring av topisk sulforafan ved RT-PCR.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Chien, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dinkova-Kostova AT, Talalay P, Sharkey J, Zhang Y, Holtzclaw WD, Wang XJ, David E, Schiavoni KH, Finlayson S, Mierke DF, Honda T. An exceptionally potent inducer of cytoprotective enzymes: elucidation of the structural features that determine inducer potency and reactivity with Keap1. J Biol Chem. 2010 Oct 29;285(44):33747-55. doi: 10.1074/jbc.M110.163485. Epub 2010 Aug 26.
- Talalay P, Fahey JW, Healy ZR, Wehage SL, Benedict AL, Min C, Dinkova-Kostova AT. Sulforaphane mobilizes cellular defenses that protect skin against damage by UV radiation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Oct 30;104(44):17500-5. doi: 10.1073/pnas.0708710104. Epub 2007 Oct 23.
- Shapiro TA, Fahey JW, Dinkova-Kostova AT, Holtzclaw WD, Stephenson KK, Wade KL, Ye L, Talalay P. Safety, tolerance, and metabolism of broccoli sprout glucosinolates and isothiocyanates: a clinical phase I study. Nutr Cancer. 2006;55(1):53-62. doi: 10.1207/s15327914nc5501_7.
- Egner PA, Chen JG, Wang JB, Wu Y, Sun Y, Lu JH, Zhu J, Zhang YH, Chen YS, Friesen MD, Jacobson LP, Munoz A, Ng D, Qian GS, Zhu YR, Chen TY, Botting NP, Zhang Q, Fahey JW, Talalay P, Groopman JD, Kensler TW. Bioavailability of Sulforaphane from two broccoli sprout beverages: results of a short-term, cross-over clinical trial in Qidong, China. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):384-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0296.
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Kerns ML, DePianto D, Dinkova-Kostova AT, Talalay P, Coulombe PA. Reprogramming of keratin biosynthesis by sulforaphane restores skin integrity in epidermolysis bullosa simplex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Sep 4;104(36):14460-5. doi: 10.1073/pnas.0706486104. Epub 2007 Aug 27.
- Sikdar S, Papadopoulou M, Dubois J. What do we know about sulforaphane protection against photoaging? J Cosmet Dermatol. 2016 Mar;15(1):72-7. doi: 10.1111/jocd.12176. Epub 2016 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00184806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike