Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk sulforafan på hudaldring og med eksponering for ultrafiolett og synlig lys

8. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Studien skal sammenligne uttrykket av både keratin 16 og 17 før og etter påføring av sulforafan på både fotobeskyttet og fotoeksponert område, og for å finne ut om disse funnene endrer hudens aldring så vel som hudens respons på ultrafiolett (UV) og synlig lyseksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien skal sammenligne uttrykket av både keratin 16 og 17 før og etter påføring av sulforafan på både fotobeskyttet og fotoeksponert område, og for å finne ut om disse funnene endrer hudens aldring så vel som hudens respons på ultrafiolett (UV) og synlig lyseksponering.

Hver studiedeltaker vil ha opptil åtte studiebesøk. Topisk sulforafan vil bli brukt i opptil 6 måneder. Fotografering, klinisk vurdering, UV-lysbestråling, behandling av synlig lys, hudbiopsier, ikke-invasive elastisitetsmålinger som kuttometer og ballistometer og andre vil være involvert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna L Chien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være over 18 år med sunn hud eller moderat grad av fotoaldring/iboende aldring;
  • Må være frisk nok til å gjennomgå hudbiopsi, lysbestråling og andre studieprosedyrer etter etterforskerens oppfatning;
  • Må være villig til å overholde kravene i protokollen;
  • Må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren;
  • Deltaker må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  • Person med betydelig medisinsk historie eller aktuelle hudsykdommer som etterforskeren mener ikke er trygt for studiedeltakelse;
  • Personer som har blitt behandlet med systemiske retinoider eller steroider i løpet av den siste måneden før de begynte i studien;
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med aktuelle steroider, retinoider eller andre aktuelle legemidler brukt innen 2 uker før inntreden i studien;
  • Nylig behandlede eller aktuelle hudsykdommer som vil påvirke klinisk evaluering og biopsi;
  • Personer med kjent allergi mot brokkoli.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese som ville komplisere biopsi.
  • Personer med en historie med overdreven arr- eller keloiddannelse de siste 10 årene.
  • Gravide eller ammende emner (egenrapportert).
  • Personer med kjent allergi mot anestetika brukt.
  • Pasienter med historikk med bruk av legemiddel i løpet av de 30 dagene før de gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sulforaphane uten lett utfordring
Deltakere med moderat fotoskade og moderat iboende aldring av huden vil påføre sulforafan (brokkolispireekstrakt) i jojobaolje hver natt (uten UV- eller synlig lysbestråling) i opptil 6 måneder og få tatt opptil 9 biopsier rett før behandling og med jevne mellomrom. under studiet
Deltakerne vil lokalt bruke Sulforaphane i en periode
Aktiv komparator: Sulforaphane med lett utfordring
Deltakerne vil få 2 testområder bestrålet med opptil 5 UV- eller synlig lysbehandlinger og biopsier tatt før og innen 7 dager etter UV- eller synlig lysbestråling; ett av de UV/synlige lys-behandlede områdene vil bli forbehandlet med sulforaphane (brokkolispireekstrakt) i opptil 28 netter på rad, og de andre UV/synlig lys-behandlede områdene vil bli forbehandlet med jojobaolje.
Deltakerne vil lokalt bruke Sulforaphane i en periode
Deltakerne vil få 2 testområder bestrålet med opptil 5 UV- eller synlig lysbehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratin 16-tilstedeværelse som bestemt ved immunfluorescensanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskerne vil oppdage tilstedeværelsen av keratin 16 i basallaget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane (SF), ved immunofluorescensanalyse, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
Inntil 6 måneder
keratin 17 tilstedeværelse som bestemt ved immunfluorescensanalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskerne vil oppdage tilstedeværelsen av keratin 17 i det basale laget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med SF, ved immunofluorescensanalyse, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
Inntil 6 måneder
keratin 16 ganger endring som bestemt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskerne vil oppdage foldendringen av keratin 16 i basallaget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med SF, ved RT-PCR, for å avgjøre om SF kan forbedre hudens skjørhet og andre egenskaper sett under disse tilstandene
Inntil 6 måneder
keratin 17 ganger endring som bestemt ved RT-PCR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskerne vil oppdage foldendringen av keratin 17 i det basale laget av epidermis i både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane (SF), ved RT-PCR, for å avgjøre om SF kan forbedre hudskjørhet og andre funksjoner sett under disse tilstandene
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratinekspresjonsendringer som bestemt ved RT-PCR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Etterforskerne vil teste foldendringen av keratinekspresjon i menneskelig hud etter akutt UV- og synlig lyseksponering, separat og i kombinasjon med påføring av topisk sulforafan ved RT-PCR.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Chien, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

3
Abonnere