Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) for koreansk kronisk hepatitt C genotype 1 til 6 pasienter i henhold til standarden for ny undersøkelse av nye legemidler (Maviret PMS)

9. august 2023 oppdatert av: AbbVie

Overvåking etter markedsføring for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) for koreansk kronisk hepatitt C genotype 1 til 6 pasienter i henhold til "Standard for ny undersøkelse av nye legemidler"

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere den virkelige sikkerheten og effektiviteten til Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) administrert under en normal, rutinemessig behandlingspraksis av koreanske pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 til 6

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type C hepatitt genotype 1-6 som hadde blitt foreskrevet Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) i henhold til godkjent lokal etikett.

Utvalgsstørrelsen for denne studien skyldes et krav fra lokale myndigheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences /ID# 209991
      • Busan, Korea, Republikken, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 209291
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 209992
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 209993
      • Busan, Korea, Republikken, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 210957
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 209450
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 209813
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 210608
      • Changwon, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211507
      • Changwon, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211743
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 209297
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 210612
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 209988
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212144
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212514
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209294
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 209293
      • Daegu, Korea, Republikken, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 209292
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 216952
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 209637
      • Goyang, Korea, Republikken, 10475
        • Myongji Hospital /ID# 215595
      • Gumi-si, Korea, Republikken, 39295
        • CHA Gumi Medical Center, CHA University /ID# 209994
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 210607
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 216950
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 212513
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 210617
      • Jeju, Korea, Republikken, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 214700
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 209990
      • Seoul, Korea, Republikken, 01755
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 210811
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 210958
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 210959
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211365
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211369
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • National Medical Center /ID# 209911
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 210621
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 210622
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 212512
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209296
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209635
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209295
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 214961
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 216412
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 209989
      • Suncheon, Korea, Republikken, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 210619
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 210810
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital /ID# 210611
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209996
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 210809
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 216869
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 210618
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10325
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 210609
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10444
        • National health insurance Service ilsanhospital /ID# 209997
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 210616
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 216951
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 209995
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 216949
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 214960
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital /Id# 210620
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210623
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 209636
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 210610

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hepatitt C genotype 1 til 6 som får Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) i 8, 12 eller 16 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med kronisk C hepatitt genotype 1 til 6.
  • Deltakerne foreskrev Maviret i samsvar med godkjent lokal etikett.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med kontraindikasjoner til de godkjente lokale etikettene for Maviret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hepatitt C
Deltakere med hepatitt C genotype 1 til 6 som får Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) i 8, 12 eller 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter avsluttet behandling.
12 uker etter siste dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Opptil 30 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under behandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandlingsperioden.
Opptil 30 uker
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Opptil 28 uker
Tilbakefall etter behandling definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter avsluttet behandling blant deltakere som fullfører behandling og med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved behandlingsslutt.
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19-423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere