Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) voor Koreaanse chronische hepatitis C genotypen 1 tot 6 patiënten volgens de standaard voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen (Maviret PMS)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Postmarketingsurveillance om de veiligheid en effectiviteit van Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) te beoordelen voor Koreaanse chronische hepatitis C-genotypes 1 tot 6 patiënten volgens de "Standaard voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen"

Postmarketingsurveillanceonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid in de praktijk van Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) toegediend volgens een normale, routinematige behandelingspraktijk door Koreaanse patiënten met chronische hepatitis C-genotypes 1 tot 6

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type C hepatitis genotype 1-6 aan wie Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) was voorgeschreven in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket.

De steekproefomvang voor dit onderzoek is het gevolg van een vereiste van lokale autoriteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 46033
        • Dongnam Institute of Radiological & Medical Sciences /ID# 209991
      • Busan, Korea, republiek van, 47007
        • Good Samsun Hospital /ID# 209291
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 209992
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 209993
      • Busan, Korea, republiek van, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 210957
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 209450
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 209813
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 210608
      • Changwon, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211507
      • Changwon, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Changwon Hospital /ID# 211743
      • Cheonan, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 209297
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 210612
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 209988
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212144
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 212514
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209294
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 209293
      • Daegu, Korea, republiek van, 42488
        • Kim Jun Hwan Sok Internal Medi /ID# 209292
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital /ID# 216952
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 209637
      • Goyang, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital /ID# 215595
      • Gumi-si, Korea, republiek van, 39295
        • CHA Gumi Medical Center, CHA University /ID# 209994
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 210607
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 216950
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 212513
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 210617
      • Jeju, Korea, republiek van, 63238
        • Jeju National University Hospital /ID# 214700
      • Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 209990
      • Seoul, Korea, republiek van, 01755
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 210811
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 210958
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 210959
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211365
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 211369
      • Seoul, Korea, republiek van, 04564
        • National Medical Center /ID# 209911
      • Seoul, Korea, republiek van, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 210621
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 210622
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 212512
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209296
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 209635
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 209295
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 214961
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital /ID# 216412
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 209989
      • Suncheon, Korea, republiek van, 57931
        • St. Carollo General Hospital /ID# 210619
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital /ID# 210810
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital /ID# 210611
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, republiek van, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 209996
    • Gyeonggido
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 210809
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital /ID# 216869
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 210618
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10325
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 210609
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10444
        • National health insurance Service ilsanhospital /ID# 209997
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 210616
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 216951
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 209995
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 216949
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 214960
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital /Id# 210620
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61661
        • Kwangju Christian Hospital /ID# 210623
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 209636
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 210610

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met hepatitis C genotype 1 tot 6 die Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) kregen gedurende 8, 12 of 16 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische C-hepatitis genotypes 1 tot 6.
  • Deelnemers schreven Maviret voor in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met contra-indicaties voor de goedgekeurde lokale labels voor Maviret.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hepatitis C
Deelnemers met hepatitis C genotype 1 tot 6 die Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) kregen gedurende 8, 12 of 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na het einde van de behandeling.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aanhoudend tijdens de behandelingsperiode.
Tot 30 weken
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Terugval na behandeling gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na het einde van de behandeling bij deelnemers die de behandeling voltooien en met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P19-423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren