Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent, doseeskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-523 hos pasienter med lymfom

30. januar 2026 oppdatert av: Hutchmed

En fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av HMPL-523 hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom

Dette er en fase I, åpen multisenterstudie av HMPL-523 administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktær lymfom som har uttømt godkjente behandlingsalternativer. Denne studien består av et doseeskaleringstrinn (trinn 1) og et doseutvidelsestrinn (trinn 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen multisenterstudie av HMPL-523 administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktær lymfom som har uttømt godkjente behandlingsalternativer. Denne studien består av et doseeskaleringstrinn (trinn 1) og et doseutvidelsestrinn (trinn 2).

Doseeskaleringsstadium (trinn 1)

Doseringen vil begynne med 100 mg én gang daglig (QD). En syklus med studiebehandling vil bli definert som 28 dager med kontinuerlig dosering. Det modifiserte 3+3-designet vil bli brukt for doseeskalering og MTD-bestemmelse for å begrense antall pasienter som eksponeres for potensielt ineffektive eller usikre doser. Studien vil inkludere 1 pasient og pasienten vil bli behandlet i en 28-dagers syklus i den første dosekohorten. Hvis det ikke er noen dosebegrensende toksisitet (DLT) og ikke mer enn 2 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 i den første behandlingssyklusen, vil studien eskaleres til neste dosekohort og fortsett med standard 3+3-design. Ellers vil forsøket gå tilbake til et standard 3+3-design fra den første dosekohorten. Minimum 3 pasienter vil bli registrert og observert for toksisitet i hver påfølgende dosekohort etter den første dosekohorten. Hvis de 3 pasientene som opprinnelig ble registrert i en gitt dosekohort fullfører DLT-vurderingsvinduet (syklus 1, dag 1-28) uten å oppleve en DLT, vil 3 pasienter bli registrert på neste høyere dosenivå. Hvis 2 eller flere av de første 3 pasientene som ble registrert på et hvilket som helst dosenivå opplever en DLT i løpet av DLT-vurderingsvinduet, vil doseeskaleringen bli stoppet. Hvis 1 av de første 3 pasientene som ble registrert på et hvilket som helst dosenivå opplever en DLT i løpet av DLT-vurderingsvinduet, vil ytterligere pasienter bli registrert på det dosenivået for minimum 6 evaluerbare pasienter for DLT. Hvis en DLT observeres hos 1 av de 6 verdifulle pasientene ved dette dosenivået, vil doseøkning fortsette til neste forhåndsdefinerte dosenivå. Hvis DLT-er observeres hos 2 eller flere av de 6 evaluerbare pasientene ved et gitt dosenivå, vil doseeskaleringen bli stoppet. Hvis doseøkningen er fullført på grunn av 2 eller flere DLT-er på et dosenivå og dette dosenivået er ≥50 % høyere enn det forrige dosenivået, kan et mellomdosenivå vurderes for toksisitet på samme måte som beskrevet ovenfor. Hvis dosenivået er <50 % høyere enn det forrige dosenivået, der bare 3 DLT-evaluerbare pasienter ble registrert, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert på det dosenivået for å omfatte 6 DLT-evaluerbare pasienter.

Den foreslåtte doseeskaleringsordningen omfatter kohorter 1 til 5 med doseringsnivåer på henholdsvis 100 mg QD, 200 mg QD, 400 mg QD, 600 mg QD og 800 mg QD. Behovet for doseøkning utover 800 mg QD, den spesifikke dosen som skal testes og potensialet for dosering to ganger daglig (BID) vil bli evaluert i fellesskap av etterforskere og sponsor basert på kumulativ klinisk sikkerhet, farmakokinetisk og foreløpig effektdata. Sikkerhetsovervåking og evaluering av doseeskalering vil bli utført av Safety Review Committee, som vil bestå av sponsors studieteammedlemmer (inkludert medisinsk monitor, sikkerhetsmonitor og farmakokinetisk vitenskapsmann) og stedets hovedetterforskere. Bivirkningsprofilen og serumkonsentrasjonen av HMPL-523-data vil bli evaluert for å avgjøre om det er trygt å fortsette den tildelte HMPL-523-dosen for doseeskalering eller om dosen skal deeskaleres til det lavere dosenivået.

Doseutvidelsesstadiet (trinn 2)

Bivirkningsprofilen, serumkonsentrasjonen og den foreløpige antitumoraktiviteten til HMPL-523 ved maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) vil bli ytterligere evaluert hos ca. 50 pasienter med residiverende eller refraktær indolent B-celle non-Hodgkins lymfomer. Svulsttypene i doseekspansjonsstadiet er begrenset til:

  • 10 pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom
  • 20 pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom post-BTK eksponering
  • 10 pasienter med mantelcellelymfom
  • 20 pasienter med follikulær lymfom (grad 1-3a)
  • 10 pasienter med marginalsone lymfom
  • 10 pasienter med waldenströms makroglobulinemi/lymfoplasmacytisk lymfom
  • 10 pasienter med perifert T-celle lymfom
  • 10 pasienter med kutant B-celle lymfom
  • 10 pasienter med hodgkin lymfom

Pasienter vil motta HMPL-523 ved MTD/RP2D for kontinuerlige 28-dagers behandlingssykluser inntil sykdomsprogresjon, død, utålelig toksisitet, etter etterforskerens skjønn at pasienten ikke lenger kan dra nytte av studiebehandlingen, pasientens tilbaketrekning fra studien, eller slutten av studiet, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Italia
      • Monza, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Spania
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF).
  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Histologisk bekreftet lymfom, inkludert Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. I doseekspansjonsstadiet kan tumortypene være begrenset til en eller alle av de følgende tumortyper. Det kan være omtrent 10 pasienter i hver kohort avhengig av responssignaler som tyder på effekt, bortsett fra 2 identifiserte kohorter med omtrent 20 pasienter per kohort: residiverende eller refraktær CLL/SLL, CLL/SLL post-BTK eksponering (n=20), MCL, FL (klasse 1-3a) (n=20), MZL, WM/LPL, PTCL, CBCL og/eller HL
  5. Pasienter med residiverende eller refraktær lymfom som har brukt alle godkjente behandlingsalternativer.
  6. I doseutvidelsesstadiet må pasienter ha målbar sykdom for en objektiv responsvurdering, bortsett fra pasienter med CLL og WM/LPL
  7. Tilgjengelighet av tumorprøve for pasienter i doseekspansjonskohorter: Dette kan være en arkivvevsprøve innhentet etter siste terapi eller en ny biopsi; hvis tumorprøve ikke er tilgjengelig, kan sponsoren frafalle kravet etter diskusjon
  8. Forventet overlevelse på mer enn 24 uker som bestemt av etterforskeren.
  9. Mannlige pasienter må godta å bruke kondom og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Disse inkluderer som kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal og transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar og implanterbar), intrauterin prevensjonsanordning, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal okklusjon, eller en vasektomisert partner, forutsatt at mannlig partner er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige pasienten. Postmenopausale kvinner (kvinner som ikke har hatt menstruasjon på minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak) er unntatt fra dette kriteriet.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  2. Enhver av følgende laboratorieavvik: Absolutt nøytrofiltall <1,0×10^9/L, Hemoglobin <80 g/L, blodplater <50×10^9/L
  3. Utilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende: Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (× ULN), aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >2,5 × ULN, estimert kreatininclearance (CrCl) per Cockcroft-Gault [doseeskaleringsdel av forsøket (trinn 1) CrCl < 40 mL/min, doseutvidelsesdelen av forsøket (trinn 2) CrCl < 30 mL/min], serumamylase eller lipase >ULN, internasjonalt normalisert forhold >1,5 × ULN, eller aktivert delvis tromboplastintid >1,5 × ULN
  4. Pasienter med klinisk påvisbare andre primære ondartede svulster ved registrering eller andre ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene (med unntak av radikalt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervix eller in situ brystkreft).
  5. Enhver kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, vaksine eller strålebehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling.
  6. Urtebehandling innen 1 uke før oppstart av studiebehandling.
  7. Tidligere bruk av en hvilken som helst anti-kreftvaksine
  8. Tidligere behandling med milttyrosinkinasehemmere (SYK) (f.eks. fostamatinib)
  9. Tidligere administrering av radioimmunterapi innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling.
  10. Bruk av sterke cytokrom P450 isoform 3A-hemmere og induktorer og legemidler metabolisert av cytokrom P450 isoform 3A, cytokrom P450 isoform 2B6 og cytokrom P450 isoform 1A2, og identifiseres som smale terapeutiske legemidler innen 7 dager eller 3 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, før oppstart av studiebehandling
  11. Bivirkninger fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1, bortsett fra alopecia.
  12. Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  13. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling eller med tegn på aktiv graft versus host sykdom eller behov for immunsuppressiva innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  14. Klinisk signifikant aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse).
  15. Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  16. Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert cirrhose, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  17. Gravide (positiv serum beta humant koriongonadotropintest) eller ammende kvinner.
  18. New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
  19. Medfødt langt QT-syndrom eller korrekt QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >480 msek.
  20. Nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse eller Torsades de Pointes
  21. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  22. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling.
  23. Manglende evne til å ta orale medisiner, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom.
  24. Behandling i en klinisk studie innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
  25. Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller gjør at pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter som fikk studiemedisin (HMPL-523)
Legemiddel: HMPL-523
Oral HMPL-523

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkningsfase: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus var 28 dager)
En DLT ble definert som forekomsten av en av følgende behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) i løpet av DLT-vurderingsvinduet, med mindre de tydelig ikke var relatert til studiemedisinen. Bivirkninger ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0: ikke-hematologisk toksisitet: alle ikke-hematologiske TEAEs av grad 3 eller høyere, med unntak av grad 3 kvalme eller oppkast som ble kontrollert med støtteterapi; hematologisk toksisitet: grad 4 neutropeni >5 dager, grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning eller som krevde trombocyt-transfusjon, grad >=3 febryl neutropeni (definert som absolutt antall nøytrofiler <1000/kubikkmillimeter med en enkelt temperatur >38,3 grader Celsius [°C] eller en vedvarende temperatur på >=38°C i mer enn 1 time), grad 4 anemi som ikke kan forklares av underliggende sykdom; enhver TEAE som krevde en doseutsettelse på >=15 dager; ethvert tilfelle av Hy's lov.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus var 28 dager)
Doseøkningsfase: Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling, behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til behandlingsavbrudd, behandlingsreduksjon og behandlingsavbrutt
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiebehandling, omtrent 29 måneder
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient i en klinisk studie som inntraff i tidsmessig sammenheng med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den ble ansett som relatert til behandlingen. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som bivirkninger med startdato på eller etter første dose av studiebehandlingen og ikke senere enn 30 dager etter dato for siste administrasjon av studiebehandlingen eller start på ny behandling med antineoplastisk terapi, avhengig av hva som inntraff først. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de behandlingsrelaterte bivirkningene som ble rapportert av undersøkeren som relatert til studiebehandlingen.
Fra første dose av studiebehandling (dag 1) til 30 dager etter siste dose av studiebehandling, omtrent 29 måneder
Doseeskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose av HMPL-523
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus var 28 dager)
RP2D ble basert på farmakokinetiske (PK), sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger hos pasienter i doseøkningsstadiet.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus var 28 dager)
Dose-ekspansjonsfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
ORR: prosentandel av pasienter som hadde best samlet respons (BOR) med komplett respons (CR), CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller PR for CLL-pasienter; CR, svært god PR (VGPR), PR eller mindre respons (MR) for WM-pasienter; CR eller PR for pasienter med sykdomstype annet enn CLL og WM. BOR: best respons fra behandlingsstart til progresjon eller ytterligere antikreftbehandling. CR: fravær av serum (S) monoklonal immunoglobulin (Ig)M, normal S IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR, VGPR, MR: påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: >=50 % men <90 % reduksjon i S IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: >=90 % reduksjon i S IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: >=25 % men <50 % reduksjon i S IgM.
Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseekspansjonsstadiet: Komplett responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og deretter hver 12. uke (+/-7 dager) inntil første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
CR-rate ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde BOR med CR eller CRi for CLL-pasienter, og kun CR for andre pasienter. BOR ble definert som den beste responsen fra behandlingsstart til progresjon eller ytterligere antikreftbehandling. CR ble definert som fravær av serum-monoklonal IgM, normal serum-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal beinmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi ble definert som kriteriene oppfylt for CR, men med vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og deretter hver 12. uke (+/-7 dager) inntil første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseekspansjonsstadium: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde BOR med stabil sykdom (SD) eller bedre. BOR ble definert som den beste responsen fra behandlingsstart til progresjon eller ytterligere kreftbehandling. SD ble definert som detekterbar monoklonal IgM, <25 % reduksjon og <25 % økning i serum IgM-nivå, ingen progresjon i ekstramedullær sykdom, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseutvidelsesfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
DOR: tid fra første respons (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L og MR) ble oppnådd til tidspunktet for første dokumentasjon av definitiv PD eller død av hvilken som helst årsak. CR: fravær av S-monoklonal IgM, normal S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normalt benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier for CR er oppfylt, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR-L: pasienter som oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/symptomer annet enn lymfocytose og fortsatte på behandling. PR, VGPR, MR: påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: ≥50 % men <90 % reduksjon i S-IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: ≥90 % reduksjon i S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: ≥25 % men <50 % reduksjon i S-IgM. PD: ≥25 % økning i S-IgM-nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseekspansjonsstadiet: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Svulstevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
TTR ble definert som tiden fra første dose av studiemedisin til første forekomst av CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L eller MR. CR: fravær av serum monoklonalt IgM, normalt serum IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal beinmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR-L: pasienter som oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/symptomer annet enn lymfocytose og fortsatte på behandling. PR, VGPR, MR: påviselig monoklonalt IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: ≥50 % men <90 % reduksjon i serum IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: ≥90 % reduksjon i serum IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: ≥25 % men <50 % reduksjon i serum IgM. Kaplan Meier-analyse inkluderte kun responderene.
Svulstevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseutvidelsesfase: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start på ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til den tidligste datoen for PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som ≥25 % økning i serum IgM-nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen.
Tumorvurderinger utført hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start på ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme Cmax av HMPL-523. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimental analyse. Etter hvert avbrøt pasientene deltakelsen ettersom de fortsatte i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i doseekspansjonsfasen: MZL-armen.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Doseøkningsstadiet og doseekspansjonsstadiet: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet for å bestemme tmax for HMPL-523. PK-parameterne ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Etter hvert avsluttet pasientene deltakelsen etter hvert som de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i doseekspansjonsfasen: MZL-armen.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (før dose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning og doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 i syklus 1
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme AUC0-t for HMPL-523. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse.
Doseøkning og doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 1 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Areal under konsentrasjon-tids-kurven i et doseringsintervall (AUCtau) for HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer post-dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer post-dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme AUCtau for HMPL-523. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Etter hvert avsluttet pasientene ettersom de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter ved hver syklus, og ingen pasienter kom tilbake på syklus 1 dag 28 i dosiseskaleringsfasen: HMPL-523 800 mg QD og doseekspansjonsfasen: MZL-armene.
Doseøkning: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer post-dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer post-dose på dag 1 og 28 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet for å bestemme CL/F av HMPL-523. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Til slutt avbrøt pasientene deltakelsen ettersom de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i dosiseskaleringsfasen: HMPL-523 800 mg QD og doseekspansjonsfasen: MZL-armene.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble tatt for å bestemme Cmin av HMPL-523. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Etter hvert avsluttet pasientene ettersom de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus, og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i dosiseskaleringsfasen: HMPL-523 800 mg QD og doseekspansjonsfasen: MZL-armene.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase: Forhold mellom metabolit og foreldre maksimal plasmakonsentrasjon (MRCmax)
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet for å bestemme MRCmax. Metabolittene til HMPL-523 var kun M1 (HM5023222) og M44 (HM5025866). PK-parameterne ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Pasientene avbrøt etter hvert som de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i dosisekspansjonsfasen: MZL-armen.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Forhold mellom metabolitt og forelder stoffets areal under konsentrasjon-tid-kurven i en doseringsintervall (MRAUCtau)
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet for å bestemme MRAUCtau. Metabolittene av HMPL-523 var kun M1 (HM5023222) og M44 (HM5025866). PK-parametrene ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Etter hvert avbrøt pasientene ettersom de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter ved hver syklus, og ingen pasienter kom tilbake på syklus 1 dag 28 i doseeskaleringsfasen: HMPL-523 800 mg QD og doseekspansjonsfasen: MZL-armene.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Doseøkningsfase og doseekspansjonsfase: Akkumuleringsforhold for maksimal plasmakonsentrasjon (RA[Cmax]) av HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme RA(Cmax) av HMPL-523.
PK-parameterne ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse.
Etter hvert avsluttet pasientene deltagelsen etter hvert som de gikk videre i studien.
Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på Syklus 1 Dag 28 i doseekspansjonsfasen: MZL-armen.
Doseøkning: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseutvidelse: Før dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dose på dag 28 i syklus 1
Doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase: Akkumuleringsforhold for området under konsentrasjon-tid-kurven i en doseringsintervall (RA[AUC]) for HMPL-523
Tidsramme: Doseøkning: For-dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: For-dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering på dag 28 i syklus 1
Blodprøver ble samlet inn for å bestemme RA(AUC) av HMPL-523. PK-parameterne ble bestemt ved ikke-kompartimentell analyse. Etter hvert avsluttet pasientene ettersom de gikk videre i studien. Derfor var det færre pasienter i hver syklus og ingen pasienter returnerte på syklus 1 dag 28 i doseeskaleringsfasen: HMPL-523 800 mg QD og doseutvidelsesfasen: MZL-armene.
Doseøkning: For-dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering på dag 15 og 28 i syklus 1; Doseekspansjon: For-dosering og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter dosering på dag 28 i syklus 1
Doseutvidelsesstadiet: Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, behandlingsreduksjon og behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) og opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 29 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient i en klinisk studie som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til behandlingen. TEAEs ble definert som bivirkninger med en startdato på eller etter første dose av studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter datoen for siste administrasjon av studiemedikamentet eller start på en ny behandling med anti-neoplasi-terapi, avhengig av hva som kom først. Behandlingsrelaterte bivirkninger var de TEAE-ene som ble rapportert som relatert til studiemedikamentet av undersøkeren.
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) og opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 29 måneder
Doseøkningsfase: Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start på ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
ORR: prosentandel av pasienter som hadde BOR med CR, CRi, nPR eller PR for CLL-pasienter; CR, VGPR, PR eller MR for WM-pasienter; CR eller PR for pasienter med annen sykdomstype enn CLL og WM. BOR: beste respons fra behandlingsstart frem til progresjon eller ytterligere antikreftbehandling. CR: fravær av S-monoklonal IgM, normal S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR, VGPR, MR: detekterbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: >=50% men <90% reduksjon i S-IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: >=90% reduksjon i S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: >=25% men <50% reduksjon i S-IgM.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start på ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseeskaleringsfase: Fullstendig responsrate
Tidsramme: Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
CR-rate ble definert som prosentandelen pasienter som hadde BOR med CR eller CRi for CLL-pasienter, og kun CR for andre pasienter. BOR ble definert som den beste responsen fra behandlingsstart til progresjon eller ytterligere antikreftbehandling. CR ble definert som fravær av serum-monoklonal IgM, normalt serum-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi ble definert som kriteriene oppfylt for CR, men med vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni.
Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseøkningsfase: Klinisk fordelssats
Tidsramme: Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av pasienter som hadde BOR på SD eller bedre. BOR ble definert som den beste responsen fra behandlingsstart til progresjon eller ytterligere kreftbehandling. SD ble definert som detekterbar monoklonal IgM, <25 % reduksjon og <25 % økning i serum IgM-nivå, ingen progresjon i ekstramedullær sykdom, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom.
Svulstvurderinger utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseøkningsfase: Varighet av respons
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny antikreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
DOR: tid fra første respons (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L og MR) ble oppnådd til tidspunktet for første dokumentasjon av definitiv PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR: fravær av S-monoklonal IgM, normal S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR-L: pasienter oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/symptomer annet enn lymfocytose og fortsatte behandling. PR, VGPR, MR: påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: >=50 % men <90 % reduksjon i S-IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: >=90 % reduksjon i S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: >=25 % men <50 % reduksjon i S-IgM. PD: >=25 % økning i S-IgM-nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk tilskrevet sykdom.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) i de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter til første progresjon, start av ny antikreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseeskaleringsfase: Tid til respons
Tidsramme: Tumorevalueringer utført hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
TTR ble definert som tiden fra første dose av studiemedikament til første forekomst av CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L eller MR. CR: fravær av S-monoklonal IgM, normal S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trepanbiopsi. CRi: kriterier for CR oppfylt, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller neutropeni. nPR: pasienter med resterende CLL-celler. PR-L: pasienter som oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/symptomer annet enn lymfocytose og fortsatte med behandling. PR, VGPR, MR: detekterbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: >=50 % men <90 % reduksjon i S-IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR: >=90 % reduksjon i S-IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, MR: >=25 % men <50 % reduksjon i S-IgM. Kaplan-Meier-analyse inkluderte kun responderende pasienter.
Tumorevalueringer utført hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter frem til første progresjon, start av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
Doseøkningstrinn: Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, oppstart av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiemedisinering til den tidligste datoen for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som ≥25 % økning i serum IgM-nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen.
Tumorevalueringer utføres hver 8. uke (+/-7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/-7 dager) deretter frem til første progresjon, oppstart av ny kreftbehandling eller død. Omtrent 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Shi, MD, Hutchmed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-523-00US1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere