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Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a farmacocinética do HMPL-523 em pacientes com linfoma

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HMPL-523 em pacientes com linfoma recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I de HMPL-523 administrado por via oral a pacientes com linfoma recidivante ou refratário que esgotaram as opções de terapia aprovadas. Este estudo consiste em um estágio de escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de dose (Estágio 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase I de HMPL-523 administrado por via oral a pacientes com linfoma recidivante ou refratário que esgotaram as opções de terapia aprovadas. Este estudo consiste em um estágio de escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de dose (Estágio 2).

Estágio de escalonamento de dose (estágio 1)

A dosagem começará com 100 mg uma vez ao dia (QD). Um ciclo de tratamento do estudo será definido como 28 dias de dosagem contínua. O projeto 3+3 modificado será aplicado para escalonamento de dose e determinação de MTD para limitar o número de pacientes expostos a doses potencialmente ineficazes ou inseguras. O estudo incluirá 1 paciente e o paciente será tratado por um ciclo de 28 dias na coorte de dose inicial. Se não houver Toxicidade Limitante de Dose (DLT) e não mais de 2 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥2 no primeiro ciclo de tratamento, o estudo será escalado para o próximo coorte de dose e continuar com o desenho padrão 3+3. Caso contrário, o estudo reverterá para um desenho padrão 3+3 da coorte de dose inicial. Um mínimo de 3 pacientes serão inscritos e observados quanto à toxicidade em cada coorte de dose sucessiva após a coorte de dose inicial. Se os 3 pacientes inicialmente inscritos em uma determinada coorte de dose concluírem a janela de avaliação DLT (Ciclo 1, Dias 1-28) sem experimentar um DLT, 3 pacientes serão inscritos no próximo nível de dose mais alto. Se 2 ou mais dos 3 pacientes iniciais inscritos em qualquer nível de dose apresentarem um DLT durante a janela de avaliação do DLT, o escalonamento da dose será interrompido. Se 1 dos 3 pacientes iniciais inscritos em qualquer nível de dose apresentar DLT durante a janela de avaliação de DLT, pacientes adicionais serão inscritos nesse nível de dose para um mínimo de 6 pacientes avaliáveis ​​para DLT. Se um DLT for observado em 1 dos 6 pacientes valiosos neste nível de dose, o aumento da dose prosseguirá para o próximo nível de dose pré-definido. Se DLTs forem observados em 2 ou mais dos 6 pacientes avaliáveis ​​em um determinado nível de dose, o aumento da dose será interrompido. Se o aumento da dose for concluído devido a 2 ou mais DLTs em um nível de dose e esse nível de dose for ≥50% maior que o nível de dose anterior, um nível de dose intermediário pode ser avaliado quanto à toxicidade da mesma maneira descrita acima. Se o nível de dose for <50% maior do que o nível de dose anterior, no qual apenas 3 pacientes avaliáveis ​​por DLT foram inscritos, 3 pacientes adicionais serão inscritos nesse nível de dose para incluir 6 pacientes avaliáveis ​​por DLT.

O esquema de escalonamento de dose proposto compreende as Coortes 1 a 5 com níveis de dosagem de 100 mg QD, 200 mg QD, 400 mg QD, 600 mg QD e 800 mg QD, respectivamente. A necessidade de escalonamento de dose além de 800 mg QD, a dose específica a ser testada e o potencial para dosagem duas vezes ao dia (BID) serão avaliados em conjunto pelos investigadores e pelo patrocinador com base na segurança clínica cumulativa, farmacocinética e dados preliminares de eficácia. O monitoramento de segurança e a avaliação do escalonamento de dose serão realizados pelo Comitê de Revisão de Segurança, que será composto pelos membros da equipe de estudo do patrocinador (incluindo monitor médico, monitor de segurança e cientista farmacocinético) e pelos investigadores principais do centro. O perfil de eventos adversos e a concentração sérica dos dados de HMPL-523 serão avaliados para determinar se é seguro continuar a dose de HMPL-523 atribuída para escalonamento de dose ou se a dose deve ser reduzida para o nível de dose mais baixo.

Estágio de Expansão de Dose (Estágio 2)

O perfil de eventos adversos, a concentração sérica e a atividade antitumoral preliminar de HMPL-523 na dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada de fase 2 (RP2D) serão avaliados em aproximadamente 50 pacientes com células B indolentes recidivantes ou refratárias linfomas não Hodgkin. Os tipos de tumor do estágio de expansão da dose são restritos a:

  • 10 pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
  • 20 pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos pós-exposição ao BTK
  • 10 pacientes com linfoma de células do manto
  • 20 pacientes com linfoma folicular (Grau 1-3a)
  • 10 pacientes com linfoma de zona marginal
  • 10 pacientes com macroglobulinemia de Waldenström/linfoplasmocítico
  • 10 pacientes com linfoma periférico de células T
  • 10 pacientes com linfoma cutâneo de células B
  • 10 pacientes com linfoma de Hodgkin

Os pacientes receberão HMPL-523 no MTD/RP2D para ciclos de tratamento contínuos de 28 dias até a progressão da doença, morte, toxicidade intolerável, a critério do investigador de que o paciente não pode mais se beneficiar do tratamento do estudo, retirada do paciente do estudo ou o final do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espanha
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanha
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, França
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • Itália
      • Monza, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Polônia
      • Biała Podlaska, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polônia
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Wroclaw, Polônia, 50566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para entrada no estudo:

  1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  4. Linfoma confirmado histologicamente, incluindo linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin. No estágio de expansão da dose, os tipos de tumor podem ser restritos a qualquer um ou a todos os seguintes tipos de tumor. Pode haver aproximadamente 10 pacientes em cada coorte, dependendo dos sinais de resposta que sugerem eficácia, exceto para 2 coortes identificadas com aproximadamente 20 pacientes por coorte: LLC/SLL recidivante ou refratária, LLC/SLL pós-exposição a BTK (n=20), MCL, FL (Grau 1-3a) (n=20), MZL, WM/LPL, PTCL, CBCL e/ou HL
  5. Pacientes com linfoma recidivante ou refratário que esgotaram todas as opções terapêuticas aprovadas.
  6. No estágio de expansão da dose, os pacientes devem ter doença mensurável para uma avaliação de resposta objetiva, exceto para pacientes com LLC e WM/LPL
  7. Disponibilidade de amostra de tumor para pacientes em coortes de expansão de dose: pode ser uma amostra de tecido de arquivo obtida após a terapia mais recente ou uma biópsia recente; se a amostra do tumor não estiver disponível, o Patrocinador pode dispensar o requisito após discussão
  8. Sobrevida esperada de mais de 24 semanas, conforme determinado pelo investigador.
  9. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas altamente eficazes por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Estes incluem contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal e transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável e implantável), dispositivo contraceptivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, tratamento tubário bilateral oclusão, ou um parceiro vasectomizado, desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da paciente. As mulheres pós-menopáusicas (mulheres que não menstruam há pelo menos 1 ano sem uma causa médica alternativa) estão isentas deste critério.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
  2. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos <1,0 × 10^9/L, Hemoglobina <80 g/L, Plaquetas <50×10^9/L
  3. Função inadequada do órgão, definida pelo seguinte: bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do normal (× LSN), aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >2,5 × LSN, depuração estimada da creatinina (CrCl) por Cockcroft-Gault [porção de escalonamento da dose do ensaio (Estágio 1) CrCl < 40 mL/min, porção de expansão da dose do ensaio (Estágio 2) CrCl < 30 mL/min], Amilase sérica ou lipase > LSN, Razão normalizada internacional > 1,5 × LSN ou tempo de tromboplastina parcial ativada >1,5 × LSN
  4. Pacientes com segundo tumor maligno primário clinicamente detectável no recrutamento ou outros tumores malignos nos últimos 2 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, in situ colo do útero ou câncer de mama in situ) tratados radicalmente.
  5. Qualquer terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, vacina ou radioterapia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  6. Fitoterapia dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
  7. Uso prévio de qualquer vacina anti-câncer
  8. Tratamento prévio com quaisquer inibidores da tirosina quinase (SYK) do baço (por exemplo, fostamatinibe)
  9. Administração prévia de radioimunoterapia dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo.
  10. Uso de fortes inibidores e indutores da isoforma 3A do citocromo P450 e medicamentos metabolizados pela isoforma 3A do citocromo P450, isoforma 2B6 do citocromo P450 e isoforma 1A2 do citocromo P450, e são identificados como medicamentos terapêuticos estreitos em 7 dias ou 3 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
  11. Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤1, exceto alopecia.
  12. Transplante autólogo de células-tronco anterior dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  13. Transplante prévio de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo ou com qualquer evidência de doença ativa do enxerto versus hospedeiro ou necessidade de imunossupressores dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  14. Infecção ativa clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia).
  15. Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  16. História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  17. Grávidas (teste sérico positivo de gonadotrofina coriônica humana beta) ou lactantes.
  18. Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou maior da New York Heart Association.
  19. Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT correto usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >480 mseg
  20. Uso atual de medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT ou Torsades de Pointes
  21. História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  22. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
  23. Incapacidade de tomar medicação oral, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa.
  24. Tratamento em um estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
  25. Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados ou torna o paciente com alto risco de complicações do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes receberam o medicamento do estudo (HMPL-523)
Medicamento: HMPL-523
Oral HMPL-523

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Escalamento de Dose: Número de Pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a janela de avaliação de DLT, a menos que claramente não relacionados com o tratamento do estudo. Os AEs foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro versão 5.0: toxicidade não hematológica: todos os TEAEs não hematológicos de Grau 3 ou superior, com exceção de náuseas ou vómitos de Grau 3 controlados por terapia de suporte; toxicidade hematológica: neutropenia de Grau 4 >5 dias, trombocitopenia de Grau 4 ou trombocitopenia de Grau 3 com hemorragia ou que necessitou de transfusão de plaquetas, neutropenia febril de Grau >=3 (definida como contagem absoluta de neutrófilos <1000/milímetro cúbico com uma temperatura única >38,3 graus Celsius [°C] ou uma temperatura sustentada de >=38°C durante mais de 1 hora), anemia de Grau 4 não explicada pela doença subjacente; qualquer TEAE que exigiu um atraso na dose de >=15 dias; qualquer caso de Lei de Hy.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
Fase de Escalonamento de Dose: Número de Pacientes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento, Eventos Adversos Emergentes de Tratamento Relacionados com o Tratamento, Eventos Adversos Emergentes que Levam à Interrupção do Tratamento, Redução do Tratamento e Descontinuação do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 29 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num doente do estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, quer fosse considerada relacionada com o tratamento ou não. Os EAET foram definidos como EAs com uma data de início na data da primeira dose do tratamento do estudo ou após esta e não mais tarde do que 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento de terapia anti-neoplásica, o que ocorresse primeiro. Os EAs relacionados com o tratamento foram os EAET que foram relatados como relacionados com o tratamento do estudo pelo Investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 29 meses
Fase de Escalonamento de Dose: Dose Recomendada da Fase 2 de HMPL-523
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
A RP2D foi baseada nas avaliações farmacocinéticas (PK), de segurança e de tolerabilidade em doentes da fase de escalada de dose.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
Fase de Expansão de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
ORR: percentagem de pacientes que tiveram a melhor resposta global (BOR) com resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou PR para pacientes com LLC; CR, resposta parcial muito boa (VGPR), PR ou resposta menor (MR) para pacientes com WM; CR ou PR para pacientes com tipo de doença diferente de LLC e WM. BOR: melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou qualquer outra terapia anticancro. CR: ausência de imunoglobulina (Ig)M monoclonal sérica (S), IgM S normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado e biópsia de trefina da medula óssea morfologicamente normais. CRi: critérios cumpridos para CR, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia. nPR: pacientes com células de LLC residuais. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: redução >=50% mas <90% na IgM S, redução na doença extramedular, VGPR: redução >=90% na IgM S, resolução completa da doença extramedular, MR: redução >=25% mas <50% na IgM S.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Expansão da Dose: Taxa de Resposta Completa
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
A taxa de CR foi definida como a percentagem de doentes que apresentaram BOR com CR ou CRi para doentes com LCC, e apenas CR para outros doentes.
O BOR foi definido como a melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou a qualquer terapia anticancro subsequente.
O CR foi definido como a ausência de IgM monoclonal sérica, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado de medula óssea morfologicamente normal e biópsia por trepanação.
O CRi foi definido como o cumprimento dos critérios para CR, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Expansão de Dose: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancro ou morte. Aproximadamente 42 meses
CBR foi definida como a percentagem de pacientes que apresentaram BOR de doença estável (SD) ou melhor. BOR foi definida como a melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou qualquer terapia anticancro adicional. SD foi definida como IgM monoclonal detetável, <25% de redução e <25% de aumento no nível de IgM sérico, sem progressão da doença extramedular, sem novos sinais/sintomas de doença ativa.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancro ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Expansão de Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir de então até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou óbito. Aproximadamente 42 meses
DOR: tempo desde a primeira resposta (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L e MR) ser alcançada até à primeira documentação de PD definitiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: ausência de IgM monoclonal no soro, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado medular e biópsia de trepanação morfologicamente normais. CRi: critérios de CR preenchidos, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia. nPR: doentes com células de LLC residuais. PR-L: doentes que atingiram PR com sinais/sintomas relacionados com LLC, além de linfocitose, e que continuaram em terapia. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: redução de >=50% mas <90% na IgM sérica, redução na doença extramedular; VGPR: redução de >=90% na IgM sérica, resolução completa da doença extramedular; MR: redução de >=25% mas <50% na IgM sérica. PD: aumento de >=25% no nível de IgM sérica em relação ao nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir de então até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou óbito. Aproximadamente 42 meses
Fase de Expansão de Dose: Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
TTR foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até à primeira ocorrência de RC, RCi, RP, nRP, RMP, RP-L ou RM. RC: ausência de IgM monoclonal sérica, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado de medula óssea e biópsia de tréfina morfologicamente normais. RCi: critérios preenchidos para RC mas citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia. nRP: doentes com células de LLC residuais. RP-L: doentes que atingiram RP com sinais/sintomas relacionados com LLC, exceto linfocitose, e continuaram em terapia. RP, RMP, RM: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e RP: redução de >=50% mas <90% na IgM sérica, redução na doença extramedular, RMP: redução de >=90% na IgM sérica, resolução completa da doença extramedular, RM: redução de >=25% mas <50% na IgM sérica. A análise de Kaplan Meier incluiu apenas os respondedores.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Estágio de Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
PFS foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data mais precoce de PD ou morte por qualquer motivo, o que ocorresse primeiro. PD foi definida como um aumento ≥25% no nível sérico de IgM a partir do nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do HMPL-523
Prazo: Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax do HMPL-523. Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por isso, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de expansão de dose: braço MZL.
Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do HMPL-523
Prazo: Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar o tmax do HMPL-523. Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por conseguinte, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Ciclo 1 Dia 28 na fase de expansão de dose: braço MZL.
Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero (Pré-Dose) até ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-t) do HMPL-523
Prazo: Escalamento de dose e expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-t de HMPL-523. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por análise não compartimental.
Escalamento de dose e expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Durante um Intervalo de Dosagem (AUCtau) do HMPL-523
Prazo: Escalação de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Colheram-se amostras de sangue para determinar a AUCtau do HMPL-523. Os parâmetros farmacocinéticos foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Consequentemente, houve menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de escalada de dose: HMPL-523 800 mg QD e fase de expansão de dose: braços de MZL.
Escalação de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1, 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 1 e 28 do Ciclo 1
Fase de Escalamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Depuração Sistémica Aparente (CL/F) do HMPL-523
Prazo: Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose no Dia 28 do Ciclo 1
Colheram-se amostras de sangue para determinar o CL/F do HMPL-523. Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por isso, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de escalonamento de dose: HMPL-523 800 mg QD e fase de expansão de dose: braços MZL.
Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas após a dose no Dia 28 do Ciclo 1
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Concentração Plasmática Mínima (Cmin) do HMPL-523
Prazo: Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmin do HMPL-523. Os parâmetros de PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por isso, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de escalada de dose: HMPL-523 800 mg QD e fase de expansão de dose: braços MZL.
Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Estágio de Escalonamento de Dose e Estágio de Expansão de Dose: Razão da Concentração Máxima de Metabolito para a Mãe no Plasma (MRCmax)
Prazo: Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar MRCmax. Os metabolitos do HMPL-523 eram apenas M1 (HM5023222) e M44 (HM5025866). Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por isso, havia menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de expansão de dose: braço MZL.
Escalamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Razão do Metabólito para a Área do Pai Sob a Curva de Concentração-Tempo Durante um Intervalo de Dosagem (MRAUCtau)
Prazo: Escalamento da dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão da dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
As amostras de sangue foram recolhidas para determinar a MRAUCtau. Os metabolitos do HMPL-523 eram apenas M1 (HM5023222) e M44 (HM5025866). Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por conseguinte, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente retornou no Ciclo 1 Dia 28 na fase de escalada de dose: HMPL-523 800 mg QD e fase de expansão de dose: braços MZL.
Escalamento da dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão da dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Fase de Escalada de Dose e Fase de Expansão de Dose: Razão de Acumulação para a Concentração Plasmática Máxima (RA[Cmax]) do HMPL-523
Prazo: Dose escalation: Pré-dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Dose expansion: Pré-dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar a RA(Cmax) do HMPL-523.
Os parâmetros de PK foram determinados por análise não compartimental.
Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo.
Por conseguinte, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente regressou no Ciclo 1 Dia 28 na fase de expansão de dose: braço MZL.
Dose escalation: Pré-dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Dose expansion: Pré-dose e 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Fase de Escalamento de Dose e Fase de Expansão de Dose: Razão de Acumulação da Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Durante um Intervalo de Dosagem (RA[AUC]) de HMPL-523
Prazo: Escalonamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Foram recolhidas amostras de sangue para determinar a RA (AUC) do HMPL-523. Os parâmetros PK foram determinados por análise não compartimental. Eventualmente, os pacientes descontinuaram à medida que progrediam no estudo. Por isso, menos pacientes em cada ciclo e nenhum paciente retornou no Dia 28 do Ciclo 1 na fase de escalonamento de dose: HMPL-523 800 mg QD e fase de expansão de dose: braços MZL.
Escalonamento de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose nos Dias 15 e 28 do Ciclo 1; Expansão de dose: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas pós-dose no Dia 28 do Ciclo 1
Fase de Expansão de Dose: Número de Doentes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Relacionados com o Tratamento, Eventos Adversos Emergentes do Tratamento que Levam à Interrupção do Tratamento, Redução do Tratamento e Descontinuação do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo, aproximadamente 29 meses
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num doente de estudo clínico temporalmente associada ao uso de um tratamento do estudo, quer fosse considerada relacionada com o tratamento ou não. Os TEAEs foram definidos como AEs com uma data de início no dia ou após a primeira dose do tratamento do estudo e não mais tarde do que 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo ou início de um novo tratamento de terapia antineoplásica, o que ocorresse primeiro. Os AEs relacionados com o tratamento foram os TEAEs que foram relatados como relacionados com o tratamento do estudo pelo Investigador.
Desde a primeira dose do tratamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo, aproximadamente 29 meses
Fase de Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
ORR: percentagem de doentes que tiveram BOR com CR, CRi, nPR ou PR para doentes com LLC; CR, VGPR, PR ou MR para doentes com WM; CR ou PR para doentes com tipo de doença diferente de LLC e WM. BOR: melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou qualquer outra terapia anticancro. CR: ausência de IgM monoclonal no soro, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado de medula óssea e biópsia por trepanação morfologicamente normais. CRi: critérios preenchidos para CR, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia. nPR: doentes com células residuais de LLC. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: redução de >=50% mas <90% na IgM sérica, redução na doença extramedular, VGPR: redução de >=90% na IgM sérica, resolução completa da doença extramedular, MR: redução de >=25% mas <50% na IgM sérica.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Completa
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
A taxa de RC foi definida como a percentagem de doentes que apresentaram MDR com RC ou RCi para doentes com LLC, e apenas RC para outros doentes. A MDR foi definida como a melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou a qualquer outra terapia anticancerígena. O RC foi definido como a ausência de IgM monoclonal no soro, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado de medula óssea morfologicamente normal e biópsia por tréfina. O RCi foi definido como o cumprimento dos critérios para RC, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Escalonamento de Dose: Taxa de Benefício Clínico
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancro ou morte. Aproximadamente 42 meses
A CBR foi definida como a percentagem de pacientes que tiveram uma BOR de SD ou melhor. A BOR foi definida como a melhor resposta desde o início do tratamento até à progressão ou qualquer outra terapia anticancro. A SD foi definida como IgM monoclonal detetável, <25% de redução e <25% de aumento no nível sérico de IgM, sem progressão na doença extramedular, sem novos sinais/sintomas de doença ativa.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancro ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Escalamento de Dose: Duração da Resposta
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
DOR: tempo desde que a primeira resposta (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L e MR) foi alcançada até ao primeiro registo de DP definitiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: ausência de IgM monoclonal no soro, IgM sérica normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado de medula óssea e biópsia por trepanação morfologicamente normais. CRi: critérios cumpridos para CR, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia. nPR: doentes com células de LLC residuais. PR-L: doentes que alcançaram PR com sinais/sintomas relacionados com LLC, exceto linfocitose, e que continuaram em terapia. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: redução ≥50% mas <90% na IgM sérica, redução na doença extramedular, VGPR: redução ≥90% na IgM sérica, resolução completa da doença extramedular, MR: redução ≥25% mas <50% na IgM sérica. DP: aumento ≥25% no nível de IgM sérica em relação ao nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Estágio de Escalonamento de Dose: Tempo até à Resposta
Prazo: Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) posteriormente até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
O TTR foi definido como o tempo decorrido desde a primeira dose do tratamento em estudo até à primeira ocorrência de RC, RCi, RP, nRP, RVP, RP-L ou RM.
RC: ausência de IgM monoclonal no soro, IgM sérico normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado da medula óssea e biópsia por trepanação morfologicamente normais.
RCi: critérios cumpridos para RC, mas com citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
nRP: doentes com células de LLC residuais.
RP-L: doentes que atingiram RP com sinais/sintomas relacionados com LLC diferentes de linfocitose e que continuaram em terapia.
RP, RVP, RM: IgM monoclonal detetável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e RP: redução ≥50% mas <90% na IgM sérica, redução na doença extramedular, RVP: redução ≥90% na IgM sérica, resolução completa da doença extramedular, RM: redução ≥25% mas <50% na IgM sérica.
A análise de Kaplan Meier incluiu apenas os respondedores.
Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) posteriormente até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
Fase de Escalonamento de Dose: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até à data mais precoce de PD ou morte por qualquer motivo, o que ocorresse primeiro. PD foi definida como um aumento ≥25% no nível sérico de IgM desde o nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-7 dias) a partir daí, até à primeira progressão, início de nova terapia anticancerígena ou morte. Aproximadamente 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hutchmed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Shi, MD, Hutchmed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-523-00US1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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