Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики HMPL-523 у пациентов с лимфомой

30 января 2026 г. обновлено: Hutchmed

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-523 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой

Это открытое многоцентровое исследование фазы I HMPL-523, вводимого перорально пациентам с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, у которых исчерпаны утвержденные варианты терапии. Это исследование состоит из этапа повышения дозы (этап 1) и этапа увеличения дозы (этап 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы I HMPL-523, вводимого перорально пациентам с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, у которых исчерпаны утвержденные варианты терапии. Это исследование состоит из этапа повышения дозы (этап 1) и этапа увеличения дозы (этап 2).

Этап повышения дозы (этап 1)

Дозирование начнется с 100 мг один раз в день (QD). Цикл исследуемого лечения будет определяться как 28 дней непрерывного приема. Модифицированный план 3+3 будет применяться для повышения дозы и определения MTD, чтобы ограничить количество пациентов, подвергшихся воздействию потенциально неэффективных или небезопасных доз. В исследование будет включен 1 пациент, и пациент будет проходить лечение в течение 28-дневного цикла в когорте с начальной дозой. Если в первом цикле лечения нет дозолимитирующей токсичности (DLT) и не более 2 нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) ≥2 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), исследование будет эскалировано до следующего. дозировать когорту и продолжить со стандартной схемой 3+3. В противном случае исследование вернется к стандартному дизайну 3+3 из когорты с начальной дозой. Минимум 3 пациента будут зарегистрированы и будут наблюдаться на предмет токсичности в каждой последующей когорте дозы после группы начальной дозы. Если 3 пациента, изначально включенных в когорту с данной дозой, завершат окно оценки DLT (цикл 1, дни 1-28) без DLT, 3 пациента будут включены в следующий более высокий уровень дозы. Если у 2 или более из первоначальных 3 пациентов, зарегистрированных для любого уровня дозы, возникнет ДЛТ во время окна оценки ДЛТ, повышение дозы будет остановлено. Если у 1 из первоначальных 3 пациентов, зарегистрированных для любого уровня дозы, возникает ДЛТ во время окна оценки ДЛТ, дополнительные пациенты будут зарегистрированы для этого уровня дозы как минимум для 6 пациентов, подлежащих оценке для ДЛТ. Если DLT наблюдается у 1 из 6 ценных пациентов при этом уровне дозы, повышение дозы будет продолжено до следующего предварительно определенного уровня дозы. Если DLT наблюдаются у 2 или более из 6 поддающихся оценке пациентов при данном уровне дозы, повышение дозы будет остановлено. Если повышение дозы завершено из-за 2 или более DLT на уровне дозы, и этот уровень дозы ≥50% выше, чем предыдущий уровень дозы, то промежуточный уровень дозы может быть оценен на токсичность таким же образом, как описано выше. Если уровень дозы <50% выше, чем предыдущий уровень дозы, в который были включены только 3 пациента, поддающихся оценке DLT, 3 дополнительных пациента будут включены в этот уровень дозы, чтобы составить 6 пациентов, поддающихся оценке DLT.

Предлагаемая схема повышения дозы включает когорты с 1 по 5 с уровнями дозирования 100 мг QD, 200 мг QD, 400 мг QD, 600 мг QD и 800 мг QD соответственно. Необходимость повышения дозы выше 800 мг QD, конкретная доза, подлежащая тестированию, и возможность применения препарата два раза в сутки (дважды в день) будут оцениваться совместно исследователями и спонсором на основе кумулятивной клинической безопасности, фармакокинетики и предварительных данных об эффективности. Мониторинг безопасности и оценка повышения дозы будут проводиться Комитетом по обзору безопасности, в состав которого войдут члены исследовательской группы спонсора (включая медицинского наблюдателя, наблюдателя за безопасностью и ученого-фармакокинетика) и главные исследователи центра. Профиль нежелательных явлений и данные о концентрации HMPL-523 в сыворотке будут оцениваться, чтобы определить, безопасно ли продолжать назначенную дозу HMPL-523 для повышения дозы или следует снизить дозу до более низкого уровня дозы.

Этап увеличения дозы (этап 2)

Профиль нежелательных явлений, концентрация в сыворотке и предварительная противоопухолевая активность HMPL-523 в максимально переносимой дозе (MTD)/рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D) будут дополнительно оценены примерно у 50 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным индолентным B-клеток. неходжкинские лимфомы. Типы опухолей стадии увеличения дозы ограничены:

  • 10 пациентов с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой
  • 20 пациентов с хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой после воздействия БТК
  • 10 пациентов с мантийноклеточной лимфомой
  • 20 пациентов с фолликулярной лимфомой (1-3а степень)
  • 10 пациентов с лимфомой маргинальной зоны
  • 10 пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема/лимфоплазмоцитарной лимфомой
  • 10 пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой
  • 10 пациентов с кожной В-клеточной лимфомой
  • 10 пациентов с лимфомой Ходжкина

Пациенты будут получать HMPL-523 в MTD/RP2D для непрерывных 28-дневных циклов лечения до прогрессирования заболевания, смерти, непереносимой токсичности, по усмотрению исследователя, когда пациент больше не может получать пользу от исследуемого лечения, выхода пациента из исследования или прекращения лечения. окончания учебы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Испания
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Monza, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Польша
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Wroclaw, Польша, 50566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF).
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  4. Гистологически подтвержденная лимфома, включая лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому. На стадии увеличения дозы типы опухолей могут быть ограничены любым или всеми из следующих типов опухолей. В каждой когорте может быть приблизительно 10 пациентов, в зависимости от ответных сигналов, указывающих на эффективность, за исключением 2 идентифицированных когорт с приблизительно 20 пациентами в когорте: рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ/СЛЛ, ХЛЛ/СЛЛ после воздействия БТК (n=20), МКЛ, ФЛ (1-3а степень) (n=20), MZL, WM/LPL, PTCL, CBCL и/или HL
  5. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, исчерпавшие все утвержденные варианты терапии.
  6. На этапе увеличения дозы у пациентов должно быть измеримое заболевание для объективной оценки ответа, за исключением пациентов с ХЛЛ и WM/LPL.
  7. Наличие образца опухоли для пациентов в когортах с увеличением дозы: это может быть образец ткани из архива, полученный после последней терапии, или свежая биопсия; если образец опухоли недоступен, Спонсор может отказаться от требования после обсуждения
  8. Ожидаемая выживаемость более 24 недель, как определено исследователем.
  9. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива, а пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных мер контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. К ним относятся комбинированная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная и трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная и имплантируемая), внутриматочные контрацептивы, внутриматочные системы высвобождения гормонов, двусторонние трубные контрацептивы. окклюзия или вазэктомированный партнер, при условии, что партнер-мужчина является единственным сексуальным партнером пациентки. Женщины в постменопаузе (женщины, у которых не было менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины) освобождаются от этого критерия.

Критерий исключения

  1. Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС).
  2. Любые из следующих лабораторных отклонений: абсолютное количество нейтрофилов <1,0×10^9/л, Гемоглобин <80 г/л, тромбоциты <50×10^9/л
  3. Неадекватная функция органов, определяемая следующим: общий билирубин >1,5 раза выше верхней границы нормы (× ВГН), аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза >2,5 × ВГН, расчетный клиренс креатинина (CrCl) по шкале Кокрофта-Голта [часть повышения дозы испытания (Этап 1) CrCl < 40 мл/мин, Часть исследования, связанная с увеличением дозы (Этап 2) CrCl < 30 мл/мин], Амилаза или липаза в сыворотке > ВГН, Международное нормализованное отношение > 1,5 × ВГН или активированное частичное тромбопластиновое время >1,5 × ВГН
  4. Пациенты с клинически выявляемыми вторыми первичными злокачественными опухолями при поступлении или другими злокачественными опухолями в течение последних 2 лет (за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, in situ шейки матки или in situ рака молочной железы).
  5. Любая противораковая терапия, включая химиотерапию, гормональную терапию, биологическую терапию, вакцину или лучевую терапию в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  6. Травяная терапия в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
  7. Предшествующее использование любой противораковой вакцины
  8. Предшествующее лечение любыми ингибиторами тирозинкиназы селезенки (SYK) (например, фостаматинибом)
  9. Предварительное введение радиоиммунотерапии в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  10. Использование сильных ингибиторов и индукторов изоформы цитохрома Р450 3А, а также препаратов, метаболизирующихся изоформой 3А цитохрома Р450, изоформой 2В6 цитохрома Р450 и изоформой 1А2 цитохрома Р450, и идентифицируемых как узкотерапевтические препараты в течение 7 дней или 3 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения
  11. Побочные эффекты предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени ≤1, за исключением алопеции.
  12. Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  13. Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения или с любыми признаками активной реакции «трансплантат против хозяина» или потребностью в иммунодепрессантах в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  14. Клинически значимая активная инфекция (например, пневмония).
  15. Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  16. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая цирроз, текущее злоупотребление алкоголем или текущую известную активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  17. Беременные (положительный сывороточный бета-тест на хорионический гонадотропин человека) или кормящие женщины.
  18. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  19. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или правильный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) >480 мс
  20. Текущее использование лекарств, вызывающих удлинение интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию.
  21. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  22. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  23. Неспособность принимать пероральные препараты, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва.
  24. Лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  25. Любые другие заболевания, нарушение обмена веществ, данные физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или сделать пациент с высоким риском осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все пациенты получали исследуемый препарат (HMPL-523)
Лекарство: ХМПЛ-523
Оральный HMPL-523

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап эскалации дозы: Количество пациентов с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
DLT определялось как возникновение любого из следующих нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), в течение окна оценки DLT, если только они явно не были связаны с исследуемым лечением. НЯ оценивались с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0: негематологическая токсичность: все негематологические TEAE степени 3 или выше, за исключением тошноты или рвоты степени 3, контролируемых поддерживающей терапией; гематологическая токсичность: нейтропения степени 4 >5 дней, тромбоцитопения степени 4 или тромбоцитопения степени 3 с кровотечением или требующая переливания тромбоцитов, фебрильная нейтропения степени >=3 (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов <1000/кубический миллиметр с однократным повышением температуры >38,3 градуса Цельсия [°C] или устойчивой температурой >=38°C более 1 часа), анемия степени 4, не объясняемая основным заболеванием; любой TEAE, потребовавший задержки дозы >=15 дней; любой случай закона Хайа.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
Этап Эскалации Дозы: Количество Пациентов с Возникшими на Фоне Лечения Нежелательными Явлениями, Связанными с Лечением Возникшими на Фоне Лечения Нежелательными Явлениями, Возникшими на Фоне Лечения Нежелательными Явлениями, Приводящими к Прерыванию Лечения, Снижению Дозы и Прекращению Лечения
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 29 месяцев
НПЯ представляли собой любое неблагоприятное медицинское событие у пациента в ходе клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с лечением. НПЯТ были определены как НПЯ с датой начала в день введения первой дозы исследуемого лечения или позже, но не позднее чем через 30 дней после даты последнего введения исследуемого лечения или начала нового лечения противоопухолевой терапией, в зависимости от того, что наступило раньше. Связанные с лечением НПЯ были НПЯТ, которые исследователь сообщил как связанные с исследуемым лечением.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 29 месяцев
Этап эскалации дозы: Рекомендуемая доза для 2 фазы HMPL-523
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
RP2D была основана на оценках фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости у пациентов на этапе наращивания дозы.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до Дня 28 Цикла 1 (каждый цикл составлял 28 дней)
Фаза расширения дозирования: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
ORR: процент пациентов, у которых был наилучший общий ответ (BOR) с полным ответом (CR), CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узловым частичным ответом (nPR) или PR для пациентов с ХЛЛ; CR, очень хороший PR (VGPR), PR или незначительный ответ (MR) для пациентов с ВМ; CR или PR для пациентов с другими типами заболеваний, кроме ХЛЛ и ВМ. BOR: наилучший ответ от начала лечения до прогрессирования или любой дальнейшей противоопухолевой терапии. CR: отсутствие сывороточного (S) моноклонального иммуноглобулина (Ig)M, нормальный S IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальный аспират костного мозга и трепанобиопсия. CRi: критерии CR выполнены, но сохраняется цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: снижение S IgM на >=50%, но <90%, уменьшение экстрамедуллярного заболевания, VGPR: снижение S IgM на >=90%, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, MR: снижение S IgM на >=25%, но <50%.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап Расширения Дозы: Частота Полного Ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
CR rate was defined as the percentage of patients who had BOR with CR or CRi for CLL patients, and CR only for other patients. BOR was defined as the best response from start of treatment until progression or any further anticancer therapy. CR was defined as the absence of serum monoclonal IgM, normal serum IgM, complete resolution of extramedullary disease, morphologically normal bone marrow aspirate and trephine biopsy. CRi was defined as the criteria fulfilled for CR but persistent cytopenia, anemia, thrombocytopenia or neutropenia.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап расширения дозы: Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
CBR определялся как процент пациентов, у которых был BOR стабильного заболевания (SD) или лучше. BOR определялся как наилучший ответ с начала лечения до прогрессирования или любой дальнейшей противоопухолевой терапии. SD определялся как обнаруживаемый моноклональный IgM, <25% снижения и <25% увеличения уровня IgM в сыворотке, отсутствие прогрессирования экстрамедуллярного заболевания, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап расширения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
DOR: время от достижения первого ответа (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L и MR) до первого документального подтверждения определенного PD или смерти от любой причины. CR: отсутствие S моноклонального IgM, нормальный S IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальная аспирация костного мозга и трепанобиопсия. CRi: критерии CR выполнены, но сохраняется цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR-L: пациенты достигли PR с признаками/симптомами, связанными с ХЛЛ, кроме лимфоцитоза, и продолжили терапию. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: снижение S IgM на >=50%, но <90%, уменьшение экстрамедуллярного заболевания; VGPR: снижение S IgM на >=90%, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания; MR: снижение S IgM на >=25%, но <50%. PD: увеличение уровня S IgM на >=25% от наименьшего надира и/или прогрессирование клинических признаков, связанных с заболеванием.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
Этап расширения дозы: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
Время до ответа (TTR) определялось как время от приема первой дозы исследуемого препарата до первого достижения CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L или MR. CR: отсутствие моноклонального IgM в сыворотке, нормальный уровень IgM в сыворотке, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальный аспират костного мозга и трепанобиопсия. CRi: критерии CR выполнены, но сохраняется цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR-L: пациенты достигли PR с признаками/симптомами ХЛЛ, кроме лимфоцитоза, и продолжали терапию. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания, при PR: снижение уровня IgM в сыворотке ≥50%, но <90%, уменьшение экстрамедуллярного заболевания; VGPR: снижение уровня IgM в сыворотке ≥90%, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания; MR: снижение уровня IgM в сыворотке ≥25%, но <50%. Анализ Каплана-Мейера включал только пациентов с ответом.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
Этап расширения дозы: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
PFS определялся как время с даты первого лечения в исследовании до самой ранней даты PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступало раньше. PD определялся как увеличение уровня IgM в сыворотке на ≥25% от самого низкого надира и/или прогрессирование клинических признаков, связанных с заболеванием.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап повышения дозы и этап расширения дозы: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HMPL-523
Временное ограничение: Эскалация дозы: перед приемом дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в дни 1, 15 и 28 цикла 1; Расширение дозы: перед приемом дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в дни 1 и 28 цикла 1
Образцы крови были собраны для определения Cmax HMPL-523. Фармакокинетические параметры определялись методом бескомпартментного анализа. В конечном итоге пациенты прекращали участие по мере прогрессирования исследования. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день Цикла 1 на этапе расширения дозы: группа MZL.
Эскалация дозы: перед приемом дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в дни 1, 15 и 28 цикла 1; Расширение дозы: перед приемом дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в дни 1 и 28 цикла 1
Этап эскалации дозы и этап расширения дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) HMPL-523
Временное ограничение: Повышение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й, 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й и 28-й дни Цикла 1
Образцы крови были собраны для определения tmax HMPL-523. Фармакокинетические параметры были определены с помощью бескомпартментного анализа. В конечном итоге, пациенты прекратили участие по мере прогрессирования исследования. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день Цикла 1 на этапе расширения дозы: подгруппа MZL.
Повышение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й, 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 1-й и 28-й дни Цикла 1
Этап эскалации дозы и этап расширения дозы: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени ноль (до дозы) до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) HMPL-523
Временное ограничение: Эскалация дозы и расширение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 1 день Цикла 1
Кровь была собрана для определения AUC0-t HMPL-523. Фармакокинетические параметры были определены с помощью некомпартментального анализа.
Эскалация дозы и расширение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 1 день Цикла 1
Этап эскалации дозы и этап расширения дозы: Площадь под кривой «концентрация–время» в течение интервала дозирования (AUCtau) для HMPL-523
Временное ограничение: Повышение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1, 15 и 28 цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1 и 28 цикла 1
Образцы крови были собраны для определения AUCtau HMPL-523. Фармакокинетические параметры определялись с помощью некомпартментального анализа. В конечном итоге пациенты прекращали участие по мере прогрессирования в исследовании. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день цикла 1 на этапе эскалации дозы: HMPL-523 800 мг QD и этапе расширения дозы: в группах MZL.
Повышение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1, 15 и 28 цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в дни 1 и 28 цикла 1
Фаза повышения дозы и фаза расширения дозы: Кажущийся системный клиренс (CL/F) препарата HMPL-523
Временное ограничение: Набор дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 15-й и 28-й дни 1-го цикла; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 28-й день 1-го цикла
Для определения CL/F HMPL-523 были взяты образцы крови. Фармакокинетические параметры были определены с помощью бескомпартментного анализа. В конечном итоге пациенты прекратили участие по мере прогрессирования в исследовании. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день цикла 1 на этапе эскалации дозы: HMPL-523 800 мг один раз в сутки и на этапе расширения дозы: в группах MZL.
Набор дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 15-й и 28-й дни 1-го цикла; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 28-й день 1-го цикла
Этап наращивания дозы и этап расширения дозы: минимальная концентрация в плазме (Cmin) HMPL-523
Временное ограничение: Эскалация дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 28-й день Цикла 1
Кровь брали для определения минимальной концентрации (Cmin) препарата HMPL-523. Фармакокинетические параметры определяли методом некомпартментального анализа. Впоследствии пациенты прекращали участие по мере прогрессирования в исследовании. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день цикла 1 на этапе эскалации дозы: HMPL-523 800 мг один раз в день (QD) и на этапе расширения дозы: в группах MZL.
Эскалация дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 28-й день Цикла 1
Этап наращивания дозы и этап расширения дозы: соотношение максимальной концентрации метаболита и исходного вещества в плазме крови (MRCmax)
Временное ограничение: Повышение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы на 15-й и 28-й день Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы на 28-й день Цикла 1
Были собраны образцы крови для определения MRCmax. Метаболитами HMPL-523 были только M1 (HM5023222) и M44 (HM5025866). ПК-параметры были определены методом некомпартментального анализа. В конечном итоге пациенты прекратили участие по мере прогрессирования исследования. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день Цикла 1 на этапе расширения дозы: группа MZL.
Повышение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы на 15-й и 28-й день Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы на 28-й день Цикла 1
Этап эскалации дозы и этап расширения дозы: соотношение метаболита к исходному веществу по площади под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (MRAUCtau)
Временное ограничение: Эскалация дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 28-й день Цикла 1
Кровь брали для определения MRAUCtau. Метаболитами HMPL-523 были только M1 (HM5023222) и M44 (HM5025866). Фармакокинетические параметры определяли методом некомпартментального анализа. В конечном счете, пациенты прекращали участие по мере прогрессирования в исследовании. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день Цикла 1 на этапе эскалации дозы: HMPL-523 800 мг QD и на этапе расширения дозы: группы MZL.
Эскалация дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема в 28-й день Цикла 1
Этап эскалации дозы и этап расширения дозы: Коэффициент накопления для максимальной концентрации в плазме (RA[Cmax]) HMPL-523
Временное ограничение: Эскалация дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 28-й день Цикла 1
Образцы крови были собраны для определения RA(Cmax) препарата HMPL-523. Фармакокинетические параметры были определены методом некомпартментального анализа. В конечном итоге пациенты прекращали участие по мере прогрессирования исследования. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день цикла 1 на этапе расширения дозы: группа MZL.
Эскалация дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 15-й и 28-й дни Цикла 1; Расширение дозы: до приема дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после приема дозы в 28-й день Цикла 1
Этап наращивания дозы и этап расширения дозы: Коэффициент накопления для площади под кривой "концентрация-время" в течение интервала дозирования (RA[AUC]) для HMPL-523
Временное ограничение: Эскалация дозы: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения в 15-й и 28-й дни 1-го цикла; Расширение дозы: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения в 28-й день 1-го цикла
Были собраны образцы крови для определения RA(AUC) HMPL-523. Фармакокинетические параметры были определены с помощью бескомпартментного анализа. В конечном итоге пациенты прекращали участие по мере прогрессирования исследования. Следовательно, на каждом цикле было меньше пациентов, и ни один пациент не вернулся на 28-й день цикла 1 на этапе эскалации дозы: HMPL-523 800 мг QD и этапе расширения дозы: группы MZL.
Эскалация дозы: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения в 15-й и 28-й дни 1-го цикла; Расширение дозы: до введения и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения в 28-й день 1-го цикла
Этап расширения дозы: Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, связанными с лечением нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, которые привели к прерыванию лечения, снижению дозы и прекращению лечения
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 29 месяцев
НЯО – это любое неблагоприятное медицинское событие у пациента клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с лечением. НЯОТ были определены как НЯО с датой начала в день первой дозы исследуемого лечения или после нее, но не позднее 30 дней после даты последнего введения исследуемого лечения или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Связанные с лечением НЯО – это НЯОТ, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым лечением.
С первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 29 месяцев
Этап повышения дозы: Частота объективного ответа
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) впоследствии до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
ОРР: процент пациентов, у которых был наилучший ответ (BOR) с полной ремиссией (CR), полной ремиссией с неполным восстановлением кроветворения (CRi), почти полной ремиссией (nPR) или частичной ремиссией (PR) для пациентов с ХЛЛ; полной ремиссией (CR), очень хорошей частичной ремиссией (VGPR), частичной ремиссией (PR) или минимальным ответом (MR) для пациентов с ВМ; полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) для пациентов с другими типами заболеваний, кроме ХЛЛ и ВМ. BOR: наилучший ответ от начала лечения до прогрессирования или любой дальнейшей противоопухолевой терапии. CR: отсутствие моноклонального IgM в сыворотке (S), нормальный уровень S IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальный аспират костного мозга и трепанобиопсия. CRi: критерии CR выполнены, но сохраняется цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: снижение S IgM ≥50%, но <90%, уменьшение экстрамедуллярного заболевания; VGPR: снижение S IgM ≥90%, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания; MR: снижение S IgM ≥25%, но <50%.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) впоследствии до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап повышения дозы: Частота полного ответа
Временное ограничение: Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
CR (полная ремиссия) определялась как процент пациентов, у которых была достигнута наилучшая общая реакция (BOR) с CR или CRi для пациентов с ХЛЛ, и только CR для других пациентов. BOR определялась как наилучший ответ от начала лечения до прогрессирования или любой дальнейшей противораковой терапии. CR определялась как отсутствие сывороточного моноклонального IgM, нормальный уровень сывороточного IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальный аспират костного мозга и трепанобиопсия. CRi определялась как выполнение критериев CR, но с персистирующей цитопенией, анемией, тромбоцитопенией или нейтропенией.
Оценка опухоли проводится каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап наращивания дозы: Частота клинической пользы
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
CBR определялся как процент пациентов, у которых был BOR SD или лучше. BOR определялся как лучший ответ от начала лечения до прогрессирования или любой дальнейшей противоопухолевой терапии. SD определялся как обнаруживаемый моноклональный IgM, <25% снижения и <25% увеличения уровня IgM в сыворотке, отсутствие прогрессирования экстрамедуллярного заболевания, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап эскалации дозы: Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли выполняются каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
DOR: время от момента достижения первого ответа (CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L и MR) до более раннего из первого документального подтверждения окончательного PD или смерти от любой причины. CR: отсутствие S моноклонального IgM, нормальный S IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормальный аспират костного мозга и трепанобиопсия. CRi: критерии CR выполнены, но сохраняется цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR-L: пациенты достигли PR с признаками/симптомами ХЛЛ, кроме лимфоцитоза, и продолжили терапию. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: снижение S IgM ≥50% но <90%, уменьшение экстрамедуллярного заболевания, VGPR: снижение S IgM ≥90%, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, MR: снижение S IgM ≥25% но <50%. PD: увеличение уровня S IgM ≥25% от самого низкого надира и/или прогрессирование клинических признаков, связанных с заболеванием.
Оценки опухоли выполняются каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) в дальнейшем до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Приблизительно 42 месяца
Этап наращивания дозы: Время до ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
Время до ответа (TTR) определялось как период от введения первой дозы исследуемого лечения до первого достижения полной ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением гемопоэза (CRi), частичной ремиссии (PR), частичной ремиссии с остаточными клетками (nPR), очень хорошей частичной ремиссии (VGPR), частичной ремиссии с лимфоцитозом (PR-L) или минимального ответа (MR). CR: отсутствие моноклонального IgM в сыворотке (S IgM), нормальный уровень S IgM, полное разрешение экстрамедуллярных поражений, морфологически нормальные аспират и трепанобиопсия костного мозга. CRi: выполнение критериев CR, но с сохранением цитопении, анемии, тромбоцитопении или нейтропении. nPR: пациенты с остаточными клетками ХЛЛ. PR-L: пациенты, достигшие PR с признаками/симптомами ХЛЛ, кроме лимфоцитоза, и продолжающие терапию. PR, VGPR, MR: определяемый моноклональный IgM, отсутствие новых признаков/симптомов активного заболевания, и PR: снижение S IgM ≥50%, но <90%, уменьшение экстрамедуллярных поражений; VGPR: снижение S IgM ≥90%, полное разрешение экстрамедуллярных поражений; MR: снижение S IgM ≥25%, но <50%. Анализ по методу Каплана-Мейера включал только ответивших пациентов.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
Этап наращивания дозы: Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца
PFS определялся как время с даты первого лечения в исследовании до самой ранней даты PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD определялся как увеличение уровня сывороточного IgM на ≥25% от самого низкого надира и/или прогрессирование клинических признаков, обусловленных заболеванием.
Оценки опухоли проводятся каждые 8 недель (+/-7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/-7 дней) после этого до первого прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии или смерти. Примерно 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Shi, MD, Hutchmed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-523-00US1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться